- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03095443
Уменьшение бреда с помощью музыки (DDM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодно более 1 миллиона взрослых госпитализируются в отделения интенсивной терапии и помещаются на искусственную вентиляцию легких. Этим пациентам обычно вводят внутривенные седативные средства и анальгетики для уменьшения боли и беспокойства. Хотя недавнее сокращение использования бензодиазепинов помогло уменьшить острую мозговую дисфункцию, связанную с отделением интенсивной терапии (делирий), до 80% пациентов, находящихся на ИВЛ, по-прежнему страдают от острой мозговой недостаточности. Это характеризуется нарушением сознания со сниженной способностью фокусировать, удерживать или переключать внимание, возникающим в течение короткого периода времени и колеблющимся в течение дня.
Острая дисфункция головного мозга имеет как краткосрочные, так и долгосрочные последствия для здоровья. Это связано с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, повышенной внутрибольничной смертностью и смертностью после выписки, а также с увеличением расходов на здравоохранение. Пациенты с делирием подвержены большему риску институционализации после выписки и вновь приобретенным когнитивным нарушениям, сходным с деменцией.
Несмотря на распространенность и заболеваемость, связанные с делирием, существует дефицит эффективных фармакологических и немедикаментозных вмешательств для профилактики и лечения этого состояния. Хотя музыкальная терапия показала снижение беспокойства и стресса у больных раком и деменцией, эти исследования проводились за пределами отделения интенсивной терапии. Предполагается, что музыка снижает уровень медиаторов воспаления, таких как цитокины и кортизол. Патофизиология делирия, сходная с тревогой, имеет сильный воспалительный компонент с избытком провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкины 1, 6 и 8. Учитывая благотворное влияние музыки на снижение медиаторов воспаления, само собой разумеется, что такое вмешательство будет иметь благотворное влияние. по уменьшению бреда.
Исследователи предлагают рандомизированное исследование с тремя группами (персонализированное музыкальное вмешательство в сравнении с общим музыкальным вмешательством в сравнении с контролем внимания) для проверки осуществимости и эффективности музыкальной терапии в снижении частоты, продолжительности и тяжести бреда среди критически больных пациентов в отделении интенсивной терапии.
Наше исследование посвящено влиянию музыкальной терапии на частоту и тяжесть делирия в отделении интенсивной терапии крупного городского академического центра здоровья.
Исследователи предполагают, что музыкальная терапия приведет к снижению уровня тревоги, бреда и потребности в седативных препаратах, что приведет к сокращению пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии (терапевтическое или хирургическое)
- получающих искусственную вентиляцию легких
Критерий исключения:
- история деменции
- психическое заболевание, которое плохо контролируется
- симптомы алкогольной абстиненции/беспокойство по поводу абстиненции
- подозреваемая или подтвержденная интоксикация/передозировка наркотиками
- травматическое повреждение мозга
- нарушение слуха или зрения, включая юридическую слепоту
- афазический инсульт
- протокол комы после остановки сердца/гипотермии
- беременная или кормящая
- заключенные
- пациентов, включенных в другое клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная музыка
Получает персонализированный плейлист два раза в день.
|
Участник получает персональный плейлист.
|
|
Активный компаратор: Не персонализированная музыка
Получает стандартизированный плейлист с низкими ударами в минуту два раза в день.
|
Участник получает стандартный плейлист с низким числом ударов в минуту.
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Получает аудиокнигу два раза в день.
|
Участник получает аудиокнигу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: Дата зачисления в исследование после выписки из отделения интенсивной терапии или дата зачисления в исследование до 28 дней
|
количество участников, к которым подошли, и уровень их согласия
|
Дата зачисления в исследование после выписки из отделения интенсивной терапии или дата зачисления в исследование до 28 дней
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Дата зачисления в исследование после выписки из отделения интенсивной терапии или дата зачисления в исследование до 28 дней
|
количество сеансов прослушивания, выполненных на одного пациента
|
Дата зачисления в исследование после выписки из отделения интенсивной терапии или дата зачисления в исследование до 28 дней
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: Дата зачисления в исследование после выписки из отделения интенсивной терапии или дата зачисления в исследование до 28 дней
|
Количество пациентов, завершивших исследование.
|
Дата зачисления в исследование после выписки из отделения интенсивной терапии или дата зачисления в исследование до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените размер потенциального эффекта
Временное ограничение: Дата зачисления в исследование после выписки из отделения интенсивной терапии или дата зачисления в исследование до 28 дней
|
Предпочитаемая пациентом музыка ассоциируется со снижением заболеваемости делирием по данным CAM-ICU.
|
Дата зачисления в исследование после выписки из отделения интенсивной терапии или дата зачисления в исследование до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1608887741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .