- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03095443
Snížení deliria prostřednictvím hudby (DDM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než 1 milion dospělých je ročně přijato na jednotku intenzivní péče a umístěno na mechanickou ventilaci. Těmto pacientům se běžně podávají intravenózní sedativa a analgetika ke snížení bolesti a úzkosti. Zatímco nedávné snížení užívání benzodiazepinů pomohlo snížit akutní mozkovou dysfunkci (delirium) související s JIP, až u 80 % ventilovaných pacientů stále dochází k akutnímu selhání mozku. To je charakterizováno poruchou vědomí se sníženou schopností soustředit se, udržet nebo přesunout pozornost, která se vyskytuje během krátké doby a kolísá v průběhu dne.
Akutní mozková dysfunkce má krátkodobé i dlouhodobé dopady na zdraví. Je spojena se zvýšenou délkou pobytu v nemocnici, zvýšenou úmrtností v nemocnici a úmrtností po propuštění pacienta, jakož i zvýšenými náklady na zdravotní péči. Pacienti, kteří prodělají delirium, jsou vystaveni většímu riziku institucionalizace po propuštění a nově získané kognitivní poruchy podobné demenci.
Navzdory prevalenci a morbiditě spojené s deliriem existuje nedostatek účinných farmakologických a nefarmakologických intervencí k prevenci a léčbě tohoto stavu. Zatímco muzikoterapie prokázala, že snižuje úzkost a stres u pacientů s rakovinou a demencí, tyto studie byly prováděny mimo jednotku intenzivní péče. Předpokládá se, že hudba snižuje zánětlivé mediátory, jako jsou cytokiny a kortizol. Patofyziologie deliria podobná úzkosti má silnou zánětlivou složku s nadbytkem prozánětlivých cytokinů, jako jsou interleukiny 1, 6 a 8. Vzhledem k příznivým účinkům hudby při snižování zánětlivých mediátorů je logické, že taková intervence bude mít příznivý dopad na snížení deliria.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou třískupinovou studii (personalizovaná hudební intervence versus generická hudební intervence versus kontrola pozornosti) k testování proveditelnosti a účinnosti muzikoterapie při snižování výskytu, trvání a závažnosti deliria u kriticky nemocných pacientů na JIP.
Naše studie se zaměřuje na vliv muzikoterapie na výskyt a závažnost deliria na jednotce intenzivní péče ve velkém městském akademickém zdravotním středisku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že muzikoterapie povede ke snížení úrovně úzkosti, deliria a potřeby sedativních léků, což povede ke kratším pobytům v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- přijat na jednotku intenzivní péče (lékařské nebo chirurgické)
- přijímání mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- historie demence
- psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno
- abstinenční příznaky/obavy z odnětí alkoholu
- podezření nebo potvrzená intoxikace/předávkování drogami
- traumatické zranění mozku
- poškození sluchu nebo zraku včetně právní slepoty
- afázická mrtvice
- kóma po protokolu srdeční zástavy/hypotermie
- těhotná nebo kojící
- vězni
- pacientů zařazených do jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná hudba
Přijímá personalizovaný seznam skladeb dvakrát denně.
|
Účastník obdrží personalizovaný seznam skladeb.
|
|
Aktivní komparátor: Nepřizpůsobená hudba
Přijímá standardizovaný seznam skladeb s nízkými tepy za minutu dvakrát denně.
|
Účastník obdrží standardní seznam skladeb s nízkými tepy za minutu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Přijímá audioknihu dvakrát denně.
|
Účastník obdrží audioknihu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
|
počet oslovených účastníků a míra jejich souhlasu
|
Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
|
počet dokončených poslechů na pacienta
|
Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
|
Počet pacientů, kteří dokončili studii.
|
Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte velikost potenciálního účinku
Časové okno: Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
|
Spojení hudby preferované pacientem se snížením výskytu deliria, jak bylo měřeno pomocí CAM-ICU.
|
Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1608887741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy