Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení deliria prostřednictvím hudby (DDM)

16. dubna 2019 aktualizováno: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
DDM je studie navržená k testování účinnosti personalizované muzikoterapie při snižování výskytu a závažnosti deliria u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 1 milion dospělých je ročně přijato na jednotku intenzivní péče a umístěno na mechanickou ventilaci. Těmto pacientům se běžně podávají intravenózní sedativa a analgetika ke snížení bolesti a úzkosti. Zatímco nedávné snížení užívání benzodiazepinů pomohlo snížit akutní mozkovou dysfunkci (delirium) související s JIP, až u 80 % ventilovaných pacientů stále dochází k akutnímu selhání mozku. To je charakterizováno poruchou vědomí se sníženou schopností soustředit se, udržet nebo přesunout pozornost, která se vyskytuje během krátké doby a kolísá v průběhu dne.

Akutní mozková dysfunkce má krátkodobé i dlouhodobé dopady na zdraví. Je spojena se zvýšenou délkou pobytu v nemocnici, zvýšenou úmrtností v nemocnici a úmrtností po propuštění pacienta, jakož i zvýšenými náklady na zdravotní péči. Pacienti, kteří prodělají delirium, jsou vystaveni většímu riziku institucionalizace po propuštění a nově získané kognitivní poruchy podobné demenci.

Navzdory prevalenci a morbiditě spojené s deliriem existuje nedostatek účinných farmakologických a nefarmakologických intervencí k prevenci a léčbě tohoto stavu. Zatímco muzikoterapie prokázala, že snižuje úzkost a stres u pacientů s rakovinou a demencí, tyto studie byly prováděny mimo jednotku intenzivní péče. Předpokládá se, že hudba snižuje zánětlivé mediátory, jako jsou cytokiny a kortizol. Patofyziologie deliria podobná úzkosti má silnou zánětlivou složku s nadbytkem prozánětlivých cytokinů, jako jsou interleukiny 1, 6 a 8. Vzhledem k příznivým účinkům hudby při snižování zánětlivých mediátorů je logické, že taková intervence bude mít příznivý dopad na snížení deliria.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou třískupinovou studii (personalizovaná hudební intervence versus generická hudební intervence versus kontrola pozornosti) k testování proveditelnosti a účinnosti muzikoterapie při snižování výskytu, trvání a závažnosti deliria u kriticky nemocných pacientů na JIP.

Naše studie se zaměřuje na vliv muzikoterapie na výskyt a závažnost deliria na jednotce intenzivní péče ve velkém městském akademickém zdravotním středisku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že muzikoterapie povede ke snížení úrovně úzkosti, deliria a potřeby sedativních léků, což povede ke kratším pobytům v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • přijat na jednotku intenzivní péče (lékařské nebo chirurgické)
  • přijímání mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • historie demence
  • psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno
  • abstinenční příznaky/obavy z odnětí alkoholu
  • podezření nebo potvrzená intoxikace/předávkování drogami
  • traumatické zranění mozku
  • poškození sluchu nebo zraku včetně právní slepoty
  • afázická mrtvice
  • kóma po protokolu srdeční zástavy/hypotermie
  • těhotná nebo kojící
  • vězni
  • pacientů zařazených do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná hudba
Přijímá personalizovaný seznam skladeb dvakrát denně.
Účastník obdrží personalizovaný seznam skladeb.
Aktivní komparátor: Nepřizpůsobená hudba
Přijímá standardizovaný seznam skladeb s nízkými tepy za minutu dvakrát denně.
Účastník obdrží standardní seznam skladeb s nízkými tepy za minutu.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Přijímá audioknihu dvakrát denně.
Účastník obdrží audioknihu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
počet oslovených účastníků a míra jejich souhlasu
Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
Dodržování intervence
Časové okno: Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
počet dokončených poslechů na pacienta
Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
Udržení účastníků
Časové okno: Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
Počet pacientů, kteří dokončili studii.
Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte velikost potenciálního účinku
Časové okno: Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů
Spojení hudby preferované pacientem se snížením výskytu deliria, jak bylo měřeno pomocí CAM-ICU.
Datum zápisu do studia propuštěním z JIP nebo datum zápisu do studia do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Předplatit