右美托咪定对冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗术后的影响 (EODOPWCHD)
2017年6月7日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
右美托咪定对经皮冠状动脉介入治疗后冠心病患者的影响：一项双盲、随机对照试验
冠心病发病率高，死亡率高。
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠心病（CHD）的重要方法。
但PCI可能引起心肌细胞损伤和4型心肌梗死（MI4a，Type 4 a myocardial infarction related to PCI）。
右美托咪定(Dex)是唯一具有镇静镇痛作用的麻醉药。
Dex目前已广泛应用于各种手术的围手术期管理。本研究旨在验证Dex在围手术期的心脏保护作用。
研究概览
详细说明
参与者将以 1:1 的比例随机分配接受右美托咪定或对照（0.9% 氯化钠溶液，0.9% NaCl）。
随机化序列将由计算机生成，随机化将分块进行，并根据参与中心进行分层。
手术开始时输注右美托咪定和0.9%NaCl溶液，24小时结束。
记录术前和PCI术后3h、6h、12h、24h、48h的肌钙蛋白I水平（但不限于这些数据）。
同时，将记录其他日期。每个患者的参与计划为 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 西安交通大学第一附属医院符合世界卫生组织（WHO）诊断标准的冠心病合并抑郁、焦虑患者需选择性PCI；
- 18岁以上的人；
- 将接受 PCI 且汉密尔顿焦虑量表为 14 分或以上的患者。
排除标准：
- 严重的合并症史；
- 冠状动脉狭窄小于 70%；
- 严重的心功能不全；
- 中枢神经系统疾病；
- 入院前肌钙蛋白 I 水平升高；
- 怀孕的女人;
- 精神障碍史；
- 酒精和长期使用镇静剂和阿片类药物的历史；
- 药物过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
手术开始时，右美托咪定以0.4μg/kg•h泵入15分钟，然后减量至0.2μg/kg•h直至PCI术后24小时。
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手术开始时，右美托咪定以0.4μg/kg•h泵入15分钟，然后减量至0.2μg/kg•h直至PCI术后24h。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
0.9%NaCl溶液0.1ml/kg•h 手术开始和停止至PCI后24小时。
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操作开始时，0.9%NaCl
溶液将以 0.1ml/kg•h 泵送至 PCI 后 24 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4a 型心肌梗死 (MI4a) 的发生率
大体时间：PCI术前及术后3h、6h、12h、24h、48h检测血清TnI水平
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PCI术后48h血清肌钙蛋白(TnI)值是诊断急性心肌损伤肌钙蛋白I水平升高时心肌损伤的重要指标。
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PCI术前及术后3h、6h、12h、24h、48h检测血清TnI水平
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后心功能
大体时间：PCI 后 3 个月一次，持续 6 个月
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超声心动图结果可以反映心功能。超声心动图指标包括左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心室舒张末期容积（LVEDV）和每搏量（SV）、多普勒二尖瓣血流E/A比率（E/A）。
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PCI 后 3 个月一次，持续 6 个月
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：PCI 后 3 个月一次，持续 12 个月
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MACE 的发生率反映了 MI4a 的发生率
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PCI 后 3 个月一次，持续 12 个月
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全身炎症标志物
大体时间：PCI前后1周
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全身炎症标志物可反映心脏损伤情况，如肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素8（IL-8）、超敏C反应蛋白（hs-核反应蛋白）。
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PCI前后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qiang Wang, PHD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月20日
初级完成 (预期的)
2017年11月30日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XJTU1AF-CRF-2016T-09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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