経皮的冠動脈インターベンション後の冠状動脈性心疾患患者に対するデクスメデトミジンの効果 (EODOPWCHD)
2017年6月7日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
経皮的冠動脈インターベンション後の冠状動脈性心疾患患者に対するデクスメデトミジンの効果:二重盲検ランダム化比較試験
冠状動脈性心疾患は罹患率が高く、死亡率も高い。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、冠状動脈性心疾患 (CHD) の重要な治療法です。
しかし、PCI は心筋細胞損傷や 4 型心筋梗塞（MI4a、4 型、PCI に関連する心筋梗塞）を引き起こす可能性があります。
デクスメデトミジン(Dex)は、鎮静作用と鎮痛作用を持つ唯一の麻酔薬です。
Dex は現在、さまざまな外科手術の周術期管理に広く使用されています。本研究は、周術期における Dex の心臓保護効果を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、デクスメデトミジンまたは対照 (0.9 % 塩化ナトリウム溶液、0.9 % NaCl) を投与される群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
ランダム化シーケンスはコンピューターで生成され、ランダム化はブロック単位で実行され、参加センターに従って階層化されます。
デクスメデトミジンと 0.9 % NaCl 溶液が手術開始時に輸血され、手術後 24 時間で終了します。
手術前および PCI 後 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間のトロポニン I レベル (ただし、これらのデータに限定されない) が記録されます。
同時に他の日付も記録されます。各患者の参加は 12 か月間計画されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、世界保健機関(WHO)の診断基準によると、うつ病と不安を伴うCHDと一致しており、西安交通大学第一付属病院で選択的PCIを受ける必要がある。
- 18歳以上の人。
- ハミルトン不安スケールが 14 ポイント以上で PCI を受ける予定の患者。
除外基準:
- 重度の併存疾患歴;
- 冠動脈狭窄は70%未満。
- 重度の心機能不全。
- 中枢神経系疾患;
- トロポニン I レベルは入院前に上昇しました。
- 妊婦;
- 精神障害の病歴;
- アルコール依存症、鎮静剤およびオピオイドの長期使用歴。
- 薬物アレルギー歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
手術が始まると、デクスメデトミジンが 0.4μg/kg・h で 15 分間注入され、その後 PCI の 24 時間後まで用量が 0.2μg/kg・h に減らされます。
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手術が始まると、デクスメデトミジンが 0.4μg/kg・h で 15 分間注入され、その後 PCI の 24 時間後まで用量が 0.2μg/kg・h に減らされます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
0.9%NaCl 溶液 0.1ml/kg・h 操作開始時および PCI 後 24 時間まで停止。
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操作開始時、0.9%NaCl
溶液は、PCI 後 24 時間まで 0.1ml/kg・h でポンプで送られます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4a型心筋梗塞（MI4a）の発生率
時間枠：PCI前およびPCI後の3時間、6時間、12時間、24時間、48時間の血清TnIレベルを検出
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PCI 後 48 時間の血清トロポニン (TnI) 値は、トロポニン I レバーが上昇した場合の急性心筋損傷の診断の重要な指標です。
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PCI前およびPCI後の3時間、6時間、12時間、24時間、48時間の血清TnIレベルを検出
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心機能
時間枠：PCI後3ヶ月に1回、6ヶ月間
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心エコー検査の結果は、心臓の機能を反映することができます。心エコー検査の指標には、左心室駆出率 (LVEF)、左心室拡張末期直径 (LVEDD)、左心室拡張末期容積 (LVEDV) および 1 回拍出量 (SV)、ドップラー僧帽弁流量 E/A が含まれます。比(E/A)。
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PCI後3ヶ月に1回、6ヶ月間
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重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：PCI後3ヶ月に1回、12ヶ月間
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MACEの発生率はMI4aの発生率を反映している
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PCI後3ヶ月に1回、12ヶ月間
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全身性炎症マーカー
時間枠：PCI 前と PCI 後 1 週間
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-8（IL-8）、高感度C反応性タンパク質（hs- CRP）。
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PCI 前と PCI 後 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qiang Wang, PHD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月20日
一次修了 (予想される)
2017年11月30日
研究の完了 (予想される)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF-CRF-2016T-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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