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Effetti della dexmedetomidina sui pazienti con malattia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo (EODOPWCHD)

7 giugno 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetti della dexmedetomidina sui pazienti con malattia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La malattia coronarica ha un'alta incidenza e un alto tasso di mortalità. L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è un metodo importante per il trattamento della malattia coronarica (CHD). Tuttavia, il PCI può causare lesioni delle cellule del miocardio e infarto del miocardio di tipo 4 (MI4a, tipo 4 un infarto del miocardio correlato al PCI). Dexmedetomidina (Dex) è l'unico anestetico che ha effetti sedativi e analgesici. Dex attualmente è stato ampiamente utilizzato nella gestione perioperatoria di vari interventi chirurgici. Questo studio intende verificare l'effetto della protezione del cuore di Dex nel perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1: 1, a ricevere dexmedetomidina o controllo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, NaCl allo 0,9%). La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e la randomizzazione sarà eseguita in blocchi e sarà stratificata in base al centro partecipante. La dexmedetomidina e la soluzione di NaCl allo 0,9% verranno trasfuse all'inizio dell'operazione, terminando 24 ore dopo l'intervento. Verranno registrati i livelli di troponina I (ma non limitati a questi dati) prima dell'operazione e 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo il PCI. Contestualmente verranno registrate altre date. La partecipazione di ciascun paziente è prevista per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti sono stati coincisi con CHD combinati con depressione e ansia secondo lo standard diagnostico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che necessitano di PCI selettivo nel primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong;
  • persone di età superiore ai 18 anni;
  • pazienti che saranno sottoposti a PCI con scala Hamilton Anxiety di 14 punti o più.

Criteri di esclusione:

  • storia di comorbilità grave;
  • stenosi coronarica inferiore al 70%;
  • grave disfunzione cardiaca;
  • malattia del sistema nervoso centrale;
  • i livelli di troponina I sono aumentati prima di entrare in ospedale;
  • gestante;
  • storia di disturbi mentali;
  • storia di uso alcolico e a lungo termine di sedativi e oppioidi;
  • anamnesi di allergia ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
all'inizio dell'operazione, la dexmedetomidina verrà pompata a 0,4 μg/kg•h per 15 minuti, quindi ridurre la dose a 0,2 μg/kg•h fino a 24 ore dopo il PCI.
Droga: Dexmedetomidina
all'inizio dell'operazione, la dexmedetomidina verrà pompata a 0,4 μg/kg•h per 15 minuti, quindi ridurre la dose a 0,2 μg/kg•h fino a 24 ore dopo il PCI.
Altri nomi:
  • Iniezione di dexmedetomidina
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Soluzione di NaCl allo 0,9% 0,1 ml/kg•h all'inizio dell'operazione e interrotta fino a 24 ore dopo il PCI.
Droga: Soluzione allo 0,9% di NaCl
quando l'operazione inizia, 0,9% NaCl la soluzione sarà pompata a 0.1ml/kg•h fino a 24 ore dopo PCI.
Altri nomi:
  • Altro nome: soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di infarto del miocardio di tipo 4a (MI4a)
Lasso di tempo: rilevare il livello sierico di TnI prima e 3h、6h、12h、24h、48h dopo PCI
I valori sierici di troponina (TnI) a 48 ore dopo PCI sono un indicatore importante per la diagnosi di danno miocardico acuto quando la troponina I aumenta.
rilevare il livello sierico di TnI prima e 3h、6h、12h、24h、48h dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cardiaca post-procedurale
Lasso di tempo: una volta 3 mesi per 6 mesi dopo PCI
I risultati ecocardiografici possono riflettere la funzione cardiaca. L'indice ecocardiografico include la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD), il volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) e la gittata sistolica (SV), il flusso mitralico doppler E/A rapporto (E/A).
una volta 3 mesi per 6 mesi dopo PCI
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: una volta ogni 3 mesi per 12 mesi dopo PCI
L'incidenza di MACE riflette l'incidenza di MI4a
una volta ogni 3 mesi per 12 mesi dopo PCI
marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: prima e 1 settimana dopo il PCI
i marcatori infiammatori sistemici possono riflettere la situazione delle lesioni cardiache, come il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), l'interleuchina-6 (IL-6), l'interleuchina-8 (IL-8), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs- PCR).
prima e 1 settimana dopo il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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