Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Dexmedetomidin på patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan kranskärlsintervention (EODOPWCHD)

7 juni 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekter av Dexmedetomidin på patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan kranskärlsintervention: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Kranskärlssjukdom har en hög förekomst och hög dödlighet. Perkutan koronar intervention (PCI) är en viktig metod för behandling av kranskärlssjukdom (CHD). PCI kan dock orsaka hjärtcellsskada och hjärtinfarkt 4 typ (MI4a, typ 4 en hjärtinfarkt relaterad till PCI). Dexmedetomidin (Dex) är det enda bedövningsmedlet som har lugnande och smärtstillande effekter. Dex har för närvarande använts i stor utsträckning vid perioperativ behandling av olika operationer. Denna studie syftar till att verifiera effekten av hjärtskydd av Dex i perioperativt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt, i förhållandet 1:1, för att få Dexmedetomidin eller kontroll (0,9 % natriumkloridlösning, 0,9 % NaCl). Randomiseringssekvensen kommer att vara datorgenererad och randomiseringen kommer att utföras i block och kommer att stratifieras enligt deltagande centrum. Dexmedetomidin och 0,9 % NaCl-lösning kommer att transfunderas när operationen påbörjades och slutar 24 timmar efter operationen. Troponin I-nivå (men är inte begränsad till dessa data) före operation och 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter PCI kommer att registreras. Samtidigt kommer andra datum att registreras. Varje patient deltar i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienterna sammanföll med CHD kombinerat med depression och ångest enligt diagnostisk standard från Världshälsoorganisationen (WHO) som behöver få selektiv PCI på Xi'an Jiaotong Universitys första anslutna sjukhus;
  • personer över 18 år;
  • patienter som kommer att genomgå PCI med Hamilton Anxiety-skala på 14 poäng eller mer.

Exklusions kriterier:

  • svår komorbiditetshistoria;
  • koronar stenos mindre än 70%;
  • allvarlig hjärtdysfunktion;
  • sjukdom i centrala nervsystemet;
  • troponin I-nivåerna har stigit innan de kommer in på sjukhuset;
  • gravid kvinna;
  • historia av psykiska störningar;
  • alkoholisk och långvarig användning av lugnande medel och opioider historia;
  • läkemedelsallergi historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
När operationen börjar pumpas dexmedetomidin med 0,4 μg/kg•h i 15 minuter, reducera sedan dosen till 0,2μg/kg•h till 24 timmar efter PCI.
Läkemedel: Dexmedetomidin
När operationen börjar pumpas dexmedetomidin med 0,4 μg/kg•h i 15 minuter, reducera sedan dosen till 0,2μg/kg•h till 24h efter PCI.
Andra namn:
  • Dexmedetomidininjektion
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
0,9 % NaCl-lösning 0,1 ml/kg•h när operationen började och stoppades till 24 timmar efter PCI.
Läkemedel: 0,9% NaCl-lösning
när operationen börjar, 0,9% NaCl lösningen kommer att pumpas med 0,1 ml/kg•h till 24 timmar efter PCI.
Andra namn:
  • Annat namn: normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av hjärtinfarkt typ 4a (MI4a)
Tidsram: upptäck serum TnI-nivå före och 3h, 6h, 12h, 24h, 48h efter PCI
serumtroponin(TnI)-värden vid 48 timmar efter PCI är en viktig indikator för diagnos av akut myokardskada myokardiell skada när troponin I-hävarmen stiger.
upptäck serum TnI-nivå före och 3h, 6h, 12h, 24h, 48h efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
post-procedurell hjärtfunktion
Tidsram: en gång 3 månader i 6 månader efter PCI
Ekokardiografiska resultat kan återspegla hjärtfunktionen. Ekokardiografiindex inkluderar vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), vänstra kammarens ändiastoliska diameter (LVEDD), vänstra kammarens slutdiastoliska volym (LVEDV) och slagvolym (SV), dopplermitralisflöde E/A förhållande (E/A).
en gång 3 månader i 6 månader efter PCI
stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: en gång 3 månader i 12 månader efter PCI
MACEs incidens återspeglar förekomsten av MI4a
en gång 3 månader i 12 månader efter PCI
systemiska inflammatoriska markörer
Tidsram: före och 1 vecka efter PCI
systemiska inflammatoriska markörer kan återspegla situationen för hjärtskador, som tumörnekrosfaktor alfa(TNF-α), interleukin-6(IL-6), interleukin-8(IL-8), högkänsligt C-reaktivt protein(hs- CRP).
före och 1 vecka efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studiestol: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera