Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dexmedetomidin på patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (EODOPWCHD)

7. juni 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Virkninger af Dexmedetomidin på patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Koronar hjertesygdom har en høj forekomst og høj dødsrate. Perkutan koronar intervention (PCI) er en vigtig metode til behandling af koronar hjertesygdom (CHD). PCI kan dog forårsage myokardiecelleskade og myokardieinfarkt 4 Type (MI4a, Type 4 et myokardieinfarkt relateret til PCI). Dexmedetomidin (Dex) er det eneste bedøvelsesmiddel, der har beroligende og smertestillende virkning. Dex har i øjeblikket været meget brugt i perioperativ behandling af forskellige kirurgiske. Denne undersøgelse har til formål at verificere effekten af ​​hjertebeskyttelse af Dex i perioperativ.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage Dexmedetomidin eller kontrol (0,9 % natriumchloridopløsning, 0,9 % NaCl). Randomiseringssekvensen vil være computergenereret, og randomisering vil blive udført i blokke og vil blive stratificeret efter deltagende center. Dexmedetomidin og 0,9 % NaCl-opløsning vil blive transfunderet, når operationen begyndte, og slutter 24 timer efter operationen. Troponin I niveau (men er ikke begrænset til disse data) før operation og 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter PCI vil blive registreret. Samtidig vil andre datoer blive registreret. Hver patients deltagelse er planlagt til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienterne var sammenfaldende med CHD kombineret med depression og angst i henhold til diagnostiske standarder fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som skal modtage selektiv PCI på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University;
  • personer over 18 år;
  • patienter, der vil gennemgå PCI med Hamilton Angst skala på 14 point eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • svær komorbiditetshistorie;
  • koronar stenose mindre end 70%;
  • alvorlig hjertedysfunktion;
  • sygdom i centralnervesystemet;
  • troponin I niveauer er steget, før de kommer ind på hospitalet;
  • gravid kvinde;
  • historie med psykiske lidelser;
  • alkoholisk og langvarig brug af beroligende midler og opioider historie;
  • lægemiddelallergihistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
når operationen begynder, pumpes dexmedetomidin med 0,4 μg/kg•t i 15 minutter, og derefter reduceres dosis til 0,2 μg/kg•t indtil 24 timer efter PCI.
Medicin: Dexmedetomidin
når operationen begynder, pumpes dexmedetomidin ved 0,4 μg/kg•t i 15 minutter, og derefter reduceres dosis til 0,2 μg/kg•t indtil 24 timer efter PCI.
Andre navne:
  • Dexmedetomidininjektion
Placebo komparator: kontrolgruppe
0,9 % NaCl-opløsning 0,1 ml/kg•t, når operationen begynder og stoppede indtil 24 timer efter PCI.
Medicin: 0,9% NaCl-opløsning
når operationen begynder, 0,9% NaCl opløsning vil blive pumpet med 0,1 ml/kg•t indtil 24 timer efter PCI.
Andre navne:
  • Andet navn: normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​myokardieinfarkt type 4a (MI4a)
Tidsramme: detekter serum TnI niveau før og 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter PCI
serum troponin(TnI)-værdier ved 48 timer efter PCI er en vigtig indikator for diagnosticering af akut myokardieskade myokardieskade, når troponin I-håndtaget stiger.
detekter serum TnI niveau før og 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-procedurel hjertefunktion
Tidsramme: en gang 3 måneder i 6 måneder efter PCI
Ekkokardiografiske resultater kan afspejle hjertefunktion. Ekkokardiografiindeks omfatter venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikulær end-diastolisk volumen (LVEDV) og slagvolumen (SV), doppler mitralflow E/A forhold (E/A).
en gang 3 måneder i 6 måneder efter PCI
store uønskede hjertehændelser (MACE'er)
Tidsramme: en gang 3 måneder i 12 måneder efter PCI
MACEs forekomst afspejler forekomsten af ​​MI4a
en gang 3 måneder i 12 måneder efter PCI
systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: før og 1 uge efter PCI
systemiske inflammatoriske markører kan afspejle situationen med hjerteskader, såsom tumornekrosefaktor alfa(TNF-α), interleukin-6(IL-6), interleukin-8(IL-8), højfølsomt C-reaktivt protein(hs- CRP).
før og 1 uge efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteskader

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner