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Effets de la dexmédétomidine sur les patients atteints de maladie coronarienne après une intervention coronarienne percutanée (EODOPWCHD)

7 juin 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effets de la dexmédétomidine sur les patients atteints de maladie coronarienne après une intervention coronarienne percutanée : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les maladies coronariennes ont une incidence élevée et un taux de mortalité élevé. L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est une méthode importante pour le traitement des maladies coronariennes (CHD). Cependant, l'ICP peut provoquer des lésions des cellules myocardiques et un infarctus du myocarde de type 4 (MI4a, type 4, un infarctus du myocarde lié à l'ICP). La dexmédétomidine (Dex) est le seul anesthésique qui a des effets sédatifs et analgésiques. Dex a actuellement été largement utilisé dans la gestion périopératoire de diverses interventions chirurgicales. Cette étude vise à vérifier l'effet de protection cardiaque de Dex en périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard, dans un rapport 1:1, pour recevoir de la dexmédétomidine ou un contrôle (solution de chlorure de sodium à 0,9 %, NaCl à 0,9 %). La séquence de randomisation sera générée par ordinateur, et la randomisation sera effectuée en blocs et sera stratifiée selon le centre participant. La dexmédétomidine et une solution de NaCl à 0,9 % seront transfusées au début de l'opération et se termineront 24 heures après l'opération. Le niveau de troponine I (mais ne se limite pas à ces données) avant l'opération et 3h, 6h, 12h, 24h, 48h après l'ICP sera enregistré. Parallèlement, d'autres dates seront enregistrées. La participation de chaque patient est prévue sur 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ont été confondus avec une cardiopathie congénitale associée à la dépression et à l'anxiété selon la norme de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui doivent recevoir une ICP sélective dans le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong ;
  • les personnes âgées de plus de 18 ans ;
  • les patients qui subiront une ICP avec une échelle d'anxiété de Hamilton de 14 points ou plus.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de comorbidité sévère ;
  • sténose coronaire inférieure à 70 % ;
  • dysfonctionnement cardiaque grave;
  • maladie du système nerveux central;
  • les niveaux de troponine I ont augmenté avant d'entrer à l'hôpital ;
  • femme enceinte;
  • antécédents de troubles mentaux;
  • antécédents d'alcoolisme et d'utilisation à long terme de sédatifs et d'opioïdes ;
  • antécédent d'allergie médicamenteuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
au début de l'opération, la dexmédétomidine sera pompée à 0,4 μg/kg•h pendant 15 minutes, puis réduira la dose à 0,2 μg/kg•h jusqu'à 24 h après l'ICP.
Médicament: Dexmédétomidine
au début de l'opération, la dexmédétomidine sera pompée à 0,4 μg/kg•h pendant 15 minutes, puis réduira la dose à 0,2 μg/kg•h jusqu'à 24 h après l'ICP.
Autres noms:
  • Injection de dexmédétomidine
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Solution de NaCl à 0,9 % 0,1 ml/kg•h au début de l'opération et arrêtée jusqu'à 24 h après l'ICP.
Médicament: Solution de NaCl à 0,9 %
lorsque l'opération commence, 0,9 % NaCl la solution sera pompée à 0,1 ml/kg•h jusqu'à 24 h après l'ICP.
Autres noms:
  • Autre nom : solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'infarctus du myocarde de type 4a (MI4a)
Délai: détecter le niveau de TnI sérique avant et 3h、6h、12h、24h、48h après PCI
Les valeurs de troponine sérique (TnI) à 48 h après l'ICP sont un indicateur important pour le diagnostic de lésions myocardiques aiguës du myocarde lorsque le levier de la troponine I augmente.
détecter le niveau de TnI sérique avant et 3h、6h、12h、24h、48h après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction cardiaque post-interventionnelle
Délai: une fois 3 mois pendant 6 mois après PCI
Les résultats échocardiographiques peuvent refléter la fonction cardiaque. L'indice d'échocardiographie comprend la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), le diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD), le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) et le volume d'éjection systolique (SV), le débit mitral Doppler E/A rapport(E/A).
une fois 3 mois pendant 6 mois après PCI
événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: une fois 3 mois pendant 12 mois après PCI
L'incidence des MACE reflète l'incidence des MI4a
une fois 3 mois pendant 12 mois après PCI
marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: avant et 1 semaine après PCI
les marqueurs inflammatoires systémiques peuvent refléter la situation des lésions cardiaques, comme le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interleukine-6 ​​(IL-6), l'interleukine-8 (IL-8), la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs- CRP).
avant et 1 semaine après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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