Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na pacienty s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci (EODOPWCHD)

7. června 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Účinky dexmedetomidinu na pacienty s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Koronární onemocnění srdce má vysoký výskyt a vysokou úmrtnost. Perkutánní koronární intervence (PCI) je důležitou metodou léčby ischemické choroby srdeční (ICHS). PCI však může způsobit poškození buněk myokardu a infarkt myokardu 4 typu (MI4a, typ 4 infarkt myokardu související s PCI). Dexmedetomidin (Dex) je jediné anestetikum, které má sedativní a analgetické účinky. Dex je v současnosti široce používán v perioperačním managementu různých chirurgických zákroků. Tato studie má za cíl ověřit účinek ochrany srdce Dexem v perioperačním období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali dexmedetomidin nebo kontrolu (0,9 % roztok chloridu sodného, ​​0,9 % NaCl). Randomizační sekvence bude generována počítačem a randomizace bude provedena v blocích a bude stratifikována podle zúčastněných center. Při zahájení operace a ukončení 24 hodin po operaci bude podána transfuze dexmedetomidinu a 0,9% roztoku NaCl. Bude zaznamenána hladina troponinu I (ale nejsou omezeny na tato data) před operací a 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h po PCI. Zároveň budou zaznamenány další termíny. Účast každého pacienta je plánována na 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti byli koincidováni s ICHS v kombinaci s depresí a úzkostí podle diagnostického standardu Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří potřebují podstoupit selektivní PCI v první přidružené nemocnici univerzity Xi'an Jiaotong;
  • osoby starší 18 let;
  • pacienti, kteří podstoupí PCI s Hamiltonovou úzkostnou stupnicí 14 nebo více bodů.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažných komorbidit;
  • koronární stenóza méně než 70 %;
  • těžká srdeční dysfunkce;
  • onemocnění centrálního nervového systému;
  • hladiny troponinu I vzrostly před nástupem do nemocnice;
  • těhotná žena;
  • historie duševních poruch;
  • alkoholické a dlouhodobé užívání sedativ a opioidů v anamnéze;
  • anamnéza lékové alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
při zahájení operace bude dexmedetomidin pumpován v dávce 0,4 μg/kg•h po dobu 15 minut, poté snižte dávku na 0,2 μg/kg•h do 24 hodin po PCI.
Lék: Dexmedetomidin
při zahájení operace bude dexmedetomidin pumpován v dávce 0,4 μg/kg•h po dobu 15 minut, poté snižte dávku na 0,2 μg/kg•h do 24 hodin po PCI.
Ostatní jména:
  • Injekce dexmedetomidinu
Komparátor placeba: kontrolní skupina
0,9% roztok NaCl 0,1 ml/kg•h při zahájení operace a zastavení do 24 hodin po PCI.
Lék: 0,9% roztok NaCl
při zahájení operace 0,9 % NaCl roztok bude čerpán rychlostí 0,1 ml/kg•h do 24 hodin po PCI.
Ostatní jména:
  • Jiný název: normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt infarktu myokardu typu 4a (MI4a)
Časové okno: detekovat hladinu TnI v séru před a 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h po PCI
Hodnoty sérového troponinu (TnI) 48 hodin po PCI jsou důležitým ukazatelem pro diagnostiku akutního poškození myokardu poškození myokardu při vzestupu páky troponinu I.
detekovat hladinu TnI v séru před a 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postprocedurální srdeční funkce
Časové okno: jednou 3 měsíce po dobu 6 měsíců po PCI
Echokardiografické výsledky mohou odrážet srdeční funkce. Echokardiografický index zahrnuje ejekční frakci levé komory (LVEF), průměr levé komory na konci diastoly (LVEDD), enddiastolický objem levé komory (LVEDV) a tepový objem (SV), dopplerovský mitrální průtok E/A poměr (E/A).
jednou 3 měsíce po dobu 6 měsíců po PCI
závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: jednou 3 měsíce po dobu 12 měsíců po PCI
Incidence MACE odráží incidenci MI4a
jednou 3 měsíce po dobu 12 měsíců po PCI
systémové zánětlivé markery
Časové okno: před a 1 týden po PCI
systémové zánětlivé markery mohou odrážet situaci srdečních poranění, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs- CRP).
před a 1 týden po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit