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Efeitos da Dexmedetomidina em Pacientes com Doença Coronariana Após Intervenção Coronária Percutânea (EODOPWCHD)

7 de junho de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efeitos da Dexmedetomidina em Pacientes com Doença Coronariana Após Intervenção Coronária Percutânea: Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado e Controlado

A doença cardíaca coronária tem uma alta incidência e alta taxa de mortalidade. A intervenção coronária percutânea (ICP) é um método importante para o tratamento da doença cardíaca coronária (DCC). No entanto, a PCI pode causar lesão das células do miocárdio e infarto do miocárdio Tipo 4 (MI4a, Tipo 4 um infarto do miocárdio relacionado à PCI). A dexmedetomidina (Dex) é o único anestésico que apresenta efeitos sedativos e analgésicos. A Dex atualmente tem sido amplamente utilizada no manejo perioperatório de diversas cirurgias. Este estudo pretende verificar o efeito cardioprotetor da Dex no perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para receber Dexmedetomidina ou controle (solução de cloreto de sódio a 0,9%, NaCl a 0,9%). A sequência de randomização será gerada por computador, e a randomização será realizada em blocos e será estratificada de acordo com o centro participante. A dexmedetomidina e a solução de NaCl 0,9% serão transfundidas no início da operação, terminando 24 horas após a cirurgia. O nível de troponina I (mas não está limitado a esses dados) no pré-operatório e 3h, 6h,12h, 24h, 48h após a ICP será registrado. Ao mesmo tempo, outras datas serão registradas. A participação de cada paciente está prevista para 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes coincidiram com DCC combinada com depressão e ansiedade de acordo com o padrão de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS) que precisam receber ICP seletiva no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong;
  • pessoas com mais de 18 anos;
  • pacientes que serão submetidos a ICP com escala de ansiedade de Hamilton igual ou superior a 14 pontos.

Critério de exclusão:

  • história de comorbidade grave;
  • estenose coronária inferior a 70%;
  • disfunção cardíaca grave;
  • doença do sistema nervoso central;
  • os níveis de troponina I aumentaram antes de entrar no hospital;
  • mulher grávida;
  • história de transtornos mentais;
  • história de uso prolongado de sedativos e opioides por uso prolongado de álcool;
  • histórico de alergia a medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
quando a operação começar, dexmedetomidina será bombeada a 0,4μg/kg•h por 15 minutos, então reduza a dose para 0,2μg/kg•h até 24 h após a ICP.
Medicamento: Dexmedetomidina
quando a operação começar, dexmedetomidina será bombeada a 0,4μg/kg•h por 15 minutos, então reduza a dose para 0,2μg/kg•h até 24h após a ICP.
Outros nomes:
  • Injeção de Dexmedetomidina
Comparador de Placebo: grupo de controle
Solução de NaCl 0,9% 0,1ml/kg•h no início da operação e parada até 24 h após a ICP.
Medicamento: Solução de NaCl a 0,9%
quando a operação começar, 0,9% NaCl a solução será bombeada a 0,1ml/kg•h até 24h após a ICP.
Outros nomes:
  • Outro nome: solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de infarto do miocárdio tipo 4a (MI4a)
Prazo: detectar nível sérico de TnI antes e 3h、6h、12h、24h、48h após ICP
os valores séricos de troponina (TnI) 48h após a ICP são um importante indicador para o diagnóstico de lesão miocárdica aguda, dano miocárdico quando a alavanca da troponina I se eleva.
detectar nível sérico de TnI antes e 3h、6h、12h、24h、48h após ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cardíaca pós-procedimento
Prazo: uma vez 3 meses por 6 meses após ICP
Os resultados ecocardiográficos podem refletir a função cardíaca. O índice ecocardiográfico inclui fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD), volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) e volume sistólico (SV), fluxo mitral doppler E/A relação (E/A).
uma vez 3 meses por 6 meses após ICP
eventos cardíacos adversos maiores (MACEs)
Prazo: uma vez 3 meses por 12 meses após ICP
A incidência de MACEs reflete a incidência de MI4a
uma vez 3 meses por 12 meses após ICP
marcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: antes e 1 semana após ICP
marcadores inflamatórios sistêmicos podem refletir a situação de lesões cardíacas, como fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), proteína C reativa de alta sensibilidade (hs- PCR).
antes e 1 semana após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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