Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine op patiënten met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (EODOPWCHD)

7 juni 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effecten van dexmedetomidine op patiënten met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Coronaire hartziekten hebben een hoge incidentie en een hoog sterftecijfer. Percutane coronaire interventie (PCI) is een belangrijke methode voor de behandeling van coronaire hartziekte (CHD). PCI kan echter myocardcelbeschadiging en myocardinfarct 4 type (MI4a, type 4 een myocardinfarct gerelateerd aan PCI) veroorzaken. Dexmedetomidine (Dex) is het enige verdovingsmiddel dat kalmerende en pijnstillende effecten heeft. Dex wordt momenteel veel gebruikt bij de perioperatieve behandeling van verschillende chirurgische ingrepen. Deze studie is bedoeld om het effect van hartbescherming van Dex in de perioperatieve periode te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, om dexmedetomidine of controle (0,9% natriumchloride-oplossing, 0,9% NaCl) te krijgen. De randomisatievolgorde wordt door de computer gegenereerd en randomisatie wordt in blokken uitgevoerd en gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Dexmedetomidine en 0,9% NaCl-oplossing worden getransfundeerd bij aanvang van de operatie en eindigen 24 uur na de operatie. Troponine I-niveau (maar is niet beperkt tot deze gegevens) vóór de operatie en 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na PCI worden geregistreerd. Tegelijkertijd worden andere data vastgelegd. De deelname van elke patiënt is gepland voor 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten vielen samen met CHD gecombineerd met depressie en angst volgens de diagnostische standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die selectieve PCI nodig hebben in het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University;
  • mensen ouder dan 18 jaar;
  • patiënten die PCI zullen ondergaan met Hamilton Anxiety-schaal van 14 punten of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van ernstige comorbiditeit;
  • coronaire stenose minder dan 70%;
  • ernstige cardiale disfunctie;
  • ziekte van het centrale zenuwstelsel;
  • troponine I-spiegels zijn gestegen voordat ze het ziekenhuis binnengingen;
  • zwangere vrouw;
  • geschiedenis van psychische stoornissen;
  • geschiedenis van alcohol en langdurig gebruik van sedativa en opioïden;
  • geschiedenis van medicijnallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
wanneer de operatie begint, wordt dexmedetomidine gepompt met 0,4 μg/kg•u gedurende 15 minuten, waarna de dosis wordt verlaagd tot 0,2 μg/kg•u tot 24 uur na PCI.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
wanneer de operatie begint, wordt dexmedetomidine gepompt met 0,4 μg/kg•u gedurende 15 minuten, waarna de dosis wordt verlaagd tot 0,2 μg/kg•u tot 24 uur na PCI.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine-injectie
Placebo-vergelijker: controlegroep
0,9% NaCl-oplossing 0,1 ml/kg•uur bij aanvang en stopzetting tot 24 uur na PCI.
Geneesmiddel: 0,9% NaCl-oplossing
wanneer de operatie begint, 0,9% NaCl oplossing wordt gepompt met 0,1 ml/kg•uur tot 24 uur na PCI.
Andere namen:
  • Andere naam: normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van myocardinfarct type 4a (MI4a)
Tijdsspanne: detecteer serum TnI-niveau vóór en 3 uur 、 6 uur 、 12 uur 、 24 uur 、 48 uur na PCI
serum troponine (TnI) waarden 48 uur na PCI is een belangrijke indicator voor de diagnose van acuut myocardletsel myocardiale schade wanneer troponine I hefboom stijgt.
detecteer serum TnI-niveau vóór en 3 uur 、 6 uur 、 12 uur 、 24 uur 、 48 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postprocedurele hartfunctie
Tijdsspanne: eenmaal 3 maanden gedurende 6 maanden na PCI
Echocardiografische resultaten kunnen de hartfunctie weerspiegelen. Echocardiografie-index omvat linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), linkerventrikel-einddiastolische diameter (LVEDD), linkerventrikel-einddiastolisch volume (LVEDV) en slagvolume (SV), doppler mitralisstroom E/A verhouding (E/A).
eenmaal 3 maanden gedurende 6 maanden na PCI
ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: eenmaal 3 maanden gedurende 12 maanden na PCI
De incidentie van MACE's weerspiegelt de incidentie van MI4a
eenmaal 3 maanden gedurende 12 maanden na PCI
systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: voor en 1 week na PCI
systemische ontstekingsmarkers kunnen de situatie van hartletsel weerspiegelen, zoals tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-8 (IL-8), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs- CRP).
voor en 1 week na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren