Effekter av Dexmedetomidin på pasienter med koronar hjertesykdom etter perkutan koronar intervensjon (EODOPWCHD)
7. juni 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekter av Dexmedetomidin på pasienter med koronar hjertesykdom etter perkutan koronar intervensjon: En dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie
Koronar hjertesykdom har høy forekomst og høy dødsrate.
Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en viktig metode for behandling av koronar hjertesykdom (CHD).
Imidlertid kan PCI forårsake myokardcelleskade og hjerteinfarkt 4 Type (MI4a, Type 4 et hjerteinfarkt relatert til PCI).
Dexmedetomidin (Dex) er det eneste bedøvelsesmiddelet som har beroligende og smertestillende effekter.
Dex har for tiden blitt mye brukt i perioperativ behandling av ulike kirurgiske. Denne studien har til hensikt å verifisere effekten av hjertebeskyttelse av Dex i perioperativ.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta Dexmedetomidin eller kontroll (0,9 % natriumkloridløsning, 0,9 % NaCl).
Randomiseringssekvensen vil være datagenerert, og randomisering vil bli utført i blokker og vil bli stratifisert i henhold til deltakende senter.
Dexmedetomidin og 0,9 % NaCl-løsning vil bli transfundert når operasjonen startet, og avsluttes 24 timer etter operasjonen.
Troponin I-nivå (men er ikke begrenset til disse dataene) før operasjon og 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter PCI vil bli registrert.
Samtidig vil andre datoer bli registrert. Hver pasients deltakelse er planlagt til 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene var sammenfallende med CHD kombinert med depresjon og angst i henhold til diagnosestandarden til Verdens helseorganisasjon (WHO) som trenger å motta selektiv PCI i det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University;
- personer over 18 år;
- pasienter som skal gjennomgå PCI med Hamilton angstskala på 14 poeng eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig komorbiditetshistorie;
- koronar stenose mindre enn 70 %;
- alvorlig hjertedysfunksjon;
- sykdom i sentralnervesystemet;
- troponin I-nivåene har steget før de kom inn på sykehuset;
- gravid kvinne;
- historie med psykiske lidelser;
- alkoholisk og langvarig bruk av beroligende midler og opioider historie;
- medikamentallergihistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
når operasjonen begynner, vil dexmedetomidin pumpes med 0,4 μg/kg•t i 15 minutter, og deretter redusere dosen til 0,2 μg/kg•t til 24 timer etter PCI.
|
når operasjonen begynner, vil dexmedetomidin pumpes med 0,4 μg/kg•t i 15 minutter, og deretter redusere dosen til 0,2 μg/kg•t til 24 timer etter PCI.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
0,9 % NaCl-løsning 0,1 ml/kg•t når operasjonen starter og stoppet til 24 timer etter PCI.
|
når operasjonen begynner, 0,9% NaCl
løsningen vil pumpes med 0,1 ml/kg•t til 24 timer etter PCI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av hjerteinfarkt type 4a (MI4a)
Tidsramme: oppdage serum TnI-nivå før og 3t, 6t, 12t, 24t, 48t etter PCI
|
serum troponin(TnI) verdier ved 48 timer etter PCI er en viktig indikator for diagnostisering av akutt myokardskade myokardskade når troponin I spaken stiger.
|
oppdage serum TnI-nivå før og 3t, 6t, 12t, 24t, 48t etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-prosessuell hjertefunksjon
Tidsramme: en gang 3 måneder i 6 måneder etter PCI
|
Ekkokardiografiske resultater kan gjenspeile hjertefunksjon. Ekkokardiografiindeks inkluderer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) og slagvolum (SV), doppler mitralstrøm E/A forhold (E/A).
|
en gang 3 måneder i 6 måneder etter PCI
|
|
store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: en gang 3 måneder i 12 måneder etter PCI
|
MACEs forekomst gjenspeiler forekomsten av MI4a
|
en gang 3 måneder i 12 måneder etter PCI
|
|
systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: før og 1 uke etter PCI
|
systemiske inflammatoriske markører kan gjenspeile situasjonen for hjerteskader, som tumornekrosefaktor alfa(TNF-α), interleukin-6(IL-6), interleukin-8(IL-8), høysensitivt C-reaktivt protein(hs- CRP).
|
før og 1 uke etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Hjerteskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2016T-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .