Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Dexmedetomidin på pasienter med koronar hjertesykdom etter perkutan koronar intervensjon (EODOPWCHD)

7. juni 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekter av Dexmedetomidin på pasienter med koronar hjertesykdom etter perkutan koronar intervensjon: En dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie

Koronar hjertesykdom har høy forekomst og høy dødsrate. Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en viktig metode for behandling av koronar hjertesykdom (CHD). Imidlertid kan PCI forårsake myokardcelleskade og hjerteinfarkt 4 Type (MI4a, Type 4 et hjerteinfarkt relatert til PCI). Dexmedetomidin (Dex) er det eneste bedøvelsesmiddelet som har beroligende og smertestillende effekter. Dex har for tiden blitt mye brukt i perioperativ behandling av ulike kirurgiske. Denne studien har til hensikt å verifisere effekten av hjertebeskyttelse av Dex i perioperativ.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta Dexmedetomidin eller kontroll (0,9 % natriumkloridløsning, 0,9 % NaCl). Randomiseringssekvensen vil være datagenerert, og randomisering vil bli utført i blokker og vil bli stratifisert i henhold til deltakende senter. Dexmedetomidin og 0,9 % NaCl-løsning vil bli transfundert når operasjonen startet, og avsluttes 24 timer etter operasjonen. Troponin I-nivå (men er ikke begrenset til disse dataene) før operasjon og 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter PCI vil bli registrert. Samtidig vil andre datoer bli registrert. Hver pasients deltakelse er planlagt til 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientene var sammenfallende med CHD kombinert med depresjon og angst i henhold til diagnosestandarden til Verdens helseorganisasjon (WHO) som trenger å motta selektiv PCI i det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University;
  • personer over 18 år;
  • pasienter som skal gjennomgå PCI med Hamilton angstskala på 14 poeng eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig komorbiditetshistorie;
  • koronar stenose mindre enn 70 %;
  • alvorlig hjertedysfunksjon;
  • sykdom i sentralnervesystemet;
  • troponin I-nivåene har steget før de kom inn på sykehuset;
  • gravid kvinne;
  • historie med psykiske lidelser;
  • alkoholisk og langvarig bruk av beroligende midler og opioider historie;
  • medikamentallergihistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
når operasjonen begynner, vil dexmedetomidin pumpes med 0,4 μg/kg•t i 15 minutter, og deretter redusere dosen til 0,2 μg/kg•t til 24 timer etter PCI.
Legemiddel: Dexmedetomidin
når operasjonen begynner, vil dexmedetomidin pumpes med 0,4 μg/kg•t i 15 minutter, og deretter redusere dosen til 0,2 μg/kg•t til 24 timer etter PCI.
Andre navn:
  • Dexmedetomidininjeksjon
Placebo komparator: kontrollgruppe
0,9 % NaCl-løsning 0,1 ml/kg•t når operasjonen starter og stoppet til 24 timer etter PCI.
Legemiddel: 0,9% NaCl-løsning
når operasjonen begynner, 0,9% NaCl løsningen vil pumpes med 0,1 ml/kg•t til 24 timer etter PCI.
Andre navn:
  • Annet navn: vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av hjerteinfarkt type 4a (MI4a)
Tidsramme: oppdage serum TnI-nivå før og 3t, 6t, 12t, 24t, 48t etter PCI
serum troponin(TnI) verdier ved 48 timer etter PCI er en viktig indikator for diagnostisering av akutt myokardskade myokardskade når troponin I spaken stiger.
oppdage serum TnI-nivå før og 3t, 6t, 12t, 24t, 48t etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-prosessuell hjertefunksjon
Tidsramme: en gang 3 måneder i 6 måneder etter PCI
Ekkokardiografiske resultater kan gjenspeile hjertefunksjon. Ekkokardiografiindeks inkluderer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) og slagvolum (SV), doppler mitralstrøm E/A forhold (E/A).
en gang 3 måneder i 6 måneder etter PCI
store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: en gang 3 måneder i 12 måneder etter PCI
MACEs forekomst gjenspeiler forekomsten av MI4a
en gang 3 måneder i 12 måneder etter PCI
systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: før og 1 uke etter PCI
systemiske inflammatoriske markører kan gjenspeile situasjonen for hjerteskader, som tumornekrosefaktor alfa(TNF-α), interleukin-6(IL-6), interleukin-8(IL-8), høysensitivt C-reaktivt protein(hs- CRP).
før og 1 uke etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteskader

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere