Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на пациентов с ишемической болезнью сердца после чрескожного коронарного вмешательства (EODOPWCHD)

7 июня 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Влияние дексмедетомидина на пациентов с ишемической болезнью сердца после чрескожного коронарного вмешательства: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Ишемическая болезнь сердца характеризуется высокой заболеваемостью и высокой смертностью. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является важным методом лечения ишемической болезни сердца (ИБС). Однако ЧКВ может вызвать повреждение клеток миокарда и инфаркт миокарда 4 типа (MI4a, тип 4 — инфаркт миокарда, связанный с ЧКВ). Дексмедетомидин (Dex) является единственным анестетиком, обладающим седативным и обезболивающим действием. Dex в настоящее время широко используется в периоперационном ведении различных хирургических вмешательств. Это исследование предназначено для проверки эффекта защиты сердца от Dex в периоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения дексмедетомидина или контроля (0,9% раствор хлорида натрия, 0,9% NaCl). Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером, а рандомизация будет выполняться блоками и будет стратифицирована в соответствии с участвующим центром. Дексмедетомидин и 0,9% раствор NaCl переливают в начале операции и заканчивают через 24 часа после операции. Будет регистрироваться уровень тропонина I (но не ограничиваясь этими данными) перед операцией и через 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после ЧКВ. При этом будут записываться и другие даты. Участие каждого пациента расписано на 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты были совмещены с ИБС в сочетании с депрессией и тревогой в соответствии с диагностическим стандартом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которым необходимо провести селективное ЧКВ в Первой аффилированной больнице Сианьского университета Цзяотун;
  • лица старше 18 лет;
  • пациенты, которые будут подвергаться ЧКВ с шкалой беспокойства Гамильтона 14 баллов или более.

Критерий исключения:

  • тяжелые сопутствующие заболевания в анамнезе;
  • коронарный стеноз менее 70%;
  • тяжелая сердечная дисфункция;
  • заболевание центральной нервной системы;
  • уровень тропонина I повысился перед поступлением в больницу;
  • беременная женщина;
  • история психических расстройств;
  • алкогольный и длительный прием седативных средств и опиоидов в анамнезе;
  • анамнез лекарственной аллергии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
в начале операции дексмедетомидин будет вводиться в дозе 0,4 мкг/кг•ч в течение 15 минут, затем дозу уменьшают до 0,2 мкг/кг•ч в течение 24 ч после ЧКВ.
Лекарство: Дексмедетомидин
в начале операции дексмедетомидин будет вводиться в дозе 0,4 мкг/кг•ч в течение 15 минут, затем дозу уменьшают до 0,2 мкг/кг•ч в течение 24 часов после ЧКВ.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин для инъекций
Плацебо Компаратор: контрольная группа
0,9% раствор NaCl 0,1 мл/кг•ч в начале операции и ее прекращении до 24 ч после ЧКВ.
Лекарство: 0,9% раствор NaCl
когда операция начинается, 0,9% NaCl раствор будет перекачиваться со скоростью 0,1 мл/кг•ч в течение 24 часов после ЧКВ.
Другие имена:
  • Другое имя: нормальный солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость инфарктом миокарда типа 4а (MI4a)
Временное ограничение: определить уровень TnI в сыворотке до и через 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после ЧКВ
Значения сывороточного тропонина (TnI) через 48 ч после ЧКВ являются важным показателем для диагностики острого повреждения миокарда при повышении уровня тропонина I.
определить уровень TnI в сыворотке до и через 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постпроцедурная сердечная функция
Временное ограничение: один раз в 3 месяца в течение 6 месяцев после ЧКВ
Результаты эхокардиографии могут отражать функцию сердца. Индекс эхокардиографии включает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ), конечно-диастолический диаметр левого желудочка (КДЛЖ), конечно-диастолический объем левого желудочка (КДЛЖ) и ударный объем (УО), допплерографию митрального потока E/A отношение (Е/А).
один раз в 3 месяца в течение 6 месяцев после ЧКВ
серьезные неблагоприятные сердечные события (MACEs)
Временное ограничение: один раз в 3 месяца в течение 12 месяцев после ЧКВ
Заболеваемость MACEs отражает заболеваемость MI4a
один раз в 3 месяца в течение 12 месяцев после ЧКВ
маркеры системного воспаления
Временное ограничение: до и через 1 неделю после ЧКВ
системные воспалительные маркеры могут отражать ситуацию с повреждением сердца, такие как фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-8 (IL-8), высокочувствительный С-реактивный белок (hs- СРБ).
до и через 1 неделю после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Учебный стул: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться