Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (EODOPWCHD)

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ deksmedetomidyny na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Choroba niedokrwienna serca charakteryzuje się wysoką częstością występowania i wysoką śmiertelnością. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest ważną metodą leczenia choroby niedokrwiennej serca (CHD). Jednak PCI może spowodować uszkodzenie komórek mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego typu 4 (MI4a, typ 4 zawał mięśnia sercowego związany z PCI). Dexmedetomidine (Dex) jest jedynym środkiem znieczulającym, który ma działanie uspokajające i przeciwbólowe. Dex jest obecnie szeroko stosowany w okołooperacyjnym postępowaniu różnych zabiegów chirurgicznych. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu Dex na ochronę serca w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej deksmedetomidynę lub grupę kontrolną (0,9% roztwór chlorku sodu, 0,9% NaCl). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo, a randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach i będzie podzielona na warstwy zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Deksmedetomidyna i 0,9% roztwór NaCl zostaną przetoczone, gdy operacja się rozpocznie i zakończy się 24 godziny po operacji. Zarejestrowany zostanie poziom troponiny I (ale nie wyłącznie te dane) przed operacją i 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po PCI. W tym samym czasie zostaną zapisane inne terminy. Udział każdego pacjenta przewidziany jest na 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z CHD połączoną z depresją i lękiem zgodnie ze standardem diagnostycznym Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wymagali selektywnej PCI w First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University;
  • osoby powyżej 18 roku życia;
  • pacjentów, którzy zostaną poddani PCI z oceną lęku Hamiltona wynoszącą 14 lub więcej punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka historia chorób współistniejących;
  • zwężenie tętnicy wieńcowej mniejsze niż 70%;
  • ciężka dysfunkcja serca;
  • choroba ośrodkowego układu nerwowego;
  • poziom troponiny I wzrósł przed wejściem do szpitala;
  • kobieta w ciąży;
  • historia zaburzeń psychicznych;
  • historia alkoholowego i długotrwałego stosowania środków uspokajających i opioidów;
  • historia alergii na leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
na początku operacji deksmedetomidyna będzie pompowana w dawce 0,4 μg/kg•h przez 15 minut, następnie zmniejsz dawkę do 0,2 μg/kg•h do 24 godzin po PCI.
Lek: Deksmedetomidyna
po rozpoczęciu operacji deksmedetomidyna będzie pompowana w dawce 0,4 μg/kg•h przez 15 minut, następnie zmniejsz dawkę do 0,2 μg/kg•h do 24 godzin po PCI.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Komparator placebo: Grupa kontrolna
0,9% roztwór NaCl 0,1 ml/kg•h w momencie rozpoczęcia operacji i zatrzymany do 24 h po PCI.
Lek: 0,9% roztwór NaCl
po rozpoczęciu operacji 0,9% NaCl roztwór będzie pompowany z szybkością 0,1 ml/kg•h do 24 godzin po PCI.
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapadalność na zawał mięśnia sercowego typu 4a (MI4a)
Ramy czasowe: wykrywanie poziomu TnI w surowicy przed i 3h, 6h, 12h, 24h, 48h po PCI
Stężenie troponiny (TnI) w surowicy po 48 godzinach od PCI jest ważnym wskaźnikiem w diagnostyce ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego. Uszkodzenie mięśnia sercowego, gdy poziom troponiny I wzrasta.
wykrywanie poziomu TnI w surowicy przed i 3h, 6h, 12h, 24h, 48h po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność serca po zabiegu
Ramy czasowe: raz na 3 miesiące przez 6 miesięcy po PCI
Wyniki echokardiograficzne mogą odzwierciedlać czynność serca. Wskaźniki echokardiograficzne obejmują frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), średnicę końcoworozkurczową lewej komory (LVEDD), objętość końcoworozkurczową lewej komory (LVEDV) i objętość wyrzutową (SV), przepływ mitralny dopplerowski E/A stosunek (E/A).
raz na 3 miesiące przez 6 miesięcy po PCI
poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy po PCI
Częstość występowania MACE odzwierciedla częstość występowania MI4a
raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy po PCI
ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: przed i tydzień po PCI
ogólnoustrojowe markery zapalne mogą odzwierciedlać sytuację urazów serca, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukina-6 (IL-6), interleukina-8 (IL-8), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs- CRP).
przed i tydzień po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy serca

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj