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경피적 관상동맥 중재술 후 관상동맥 심장질환 환자에 대한 Dexmedetomidine의 효과 (EODOPWCHD)

2017년 6월 7일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

관상 동맥 중재술 후 관상 동맥 심장 질환 환자에 대한 Dexmedetomidine의 효과: 이중 맹검, 무작위 대조 시험

관상동맥질환은 발병률이 높고 사망률도 높다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 심장질환(CHD) 치료에 중요한 방법입니다. 그러나 PCI는 심근세포손상 및 심근경색 4형(MI4a, PCI와 관련된 4형 심근경색)을 유발할 수 있다. Dexmedetomidine(Dex)은 진정 및 진통 효과가 있는 유일한 마취제입니다. Dex는 현재 다양한 수술의 수술 전후 관리에 널리 사용되고 있습니다. 본 연구는 수술 전후에서 Dex의 심장 보호 효과를 검증하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 Dexmedetomidine 또는 대조군(0.9% 염화나트륨 용액, 0.9% NaCl)을 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화 순서는 컴퓨터에서 생성되며 무작위화는 블록 단위로 수행되며 참여 센터에 따라 계층화됩니다. Dexmedetomidine과 0.9% NaCl 용액은 수술 시작 시 수혈되며 수술 후 24시간 후에 종료됩니다. 수술 전 및 PCI 후 3h, 6h, 12h, 24h, 48h에 Troponin I 수준(그러나 이러한 데이터에 국한되지 않음)이 기록됩니다. 동시에 다른 날짜가 기록됩니다. 각 환자의 참여는 12개월 동안 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO)의 진단 기준에 따라 우울증과 불안을 동반한 CHD에 해당하는 환자는 Xi'an Jiaotong University 제1부속병원에서 선택적 PCI를 받아야 합니다.
  • 18세 이상의 사람;
  • 해밀턴 불안 척도가 14점 이상인 PCI를 받을 환자.

제외 기준:

  • 심한 동반이환력;
  • 70% 미만의 관상 동맥 협착;
  • 심한 심장 기능 장애;
  • 중추신경계 질환;
  • 트로포닌 I 수치는 병원에 들어가기 전에 상승했습니다.
  • 임산부;
  • 정신 장애 병력;
  • 진정제 및 오피오이드 역사의 알코올 및 장기 사용;
  • 약물 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
수술이 시작되면 덱스메데토미딘은 15분 동안 0.4μg/kg•h로 펌핑되고 ​​PCI 후 24시간까지 용량을 0.2μg/kg•h로 줄입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
작업이 시작되면 덱스메데토미딘은 15분 동안 0.4μg/kg•h로 펌핑되고 ​​PCI 후 24시간까지 용량을 0.2μg/kg•h로 줄입니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 주사
위약 비교기: 대조군
0.9% NaCl 용액 0.1ml/kg•h 작업 시작 시 PCI 후 24시간까지 중단.
의약품: 0.9% NaCl 용액
가동이 시작될 때, 0.9% NaCl 용액은 PCI 후 24시간까지 0.1ml/kg•h로 펌핑됩니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름: 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근경색 4a형(MI4a)의 발병률
기간: PCI 전 및 PCI 후 3h, 6h, 12h, 24h, 48h 혈청 TnI 수준 감지
PCI 후 48시간째 혈청 트로포닌(TnI) 값은 트로포닌 I 레버가 상승할 때 급성 심근 손상 진단에 중요한 지표입니다.
PCI 전 및 PCI 후 3h, 6h, 12h, 24h, 48h 혈청 TnI 수준 감지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 심장 기능
기간: PCI 후 6개월 동안 3개월에 한 번
심초음파 결과는 심장 기능을 반영할 수 있습니다. 심초음파 지수에는 좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 이완기말 직경(LVEDD), 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 및 박출량(SV), 도플러 승모판류 E/A가 포함됩니다. 비율(E/A).
PCI 후 6개월 동안 3개월에 한 번
주요 심장 부작용(MACE)
기간: PCI 후 12개월 동안 3개월에 한 번
MACE의 발생률은 MI4a 발생률을 반영합니다.
PCI 후 12개월 동안 3개월에 한 번
전신 염증 표지자
기간: PCI 전과 후 1주일
전신 염증 마커는 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8), 고감도 C-반응성 단백질(hs- CRP).
PCI 전과 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 의자: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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