Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutukset potilaisiin, joilla on sepelvaltimotauti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (EODOPWCHD)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Deksmedetomidiinin vaikutukset potilaisiin, joilla on sepelvaltimotauti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sepelvaltimotaudilla on korkea ilmaantuvuus ja korkea kuolleisuus. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on tärkeä menetelmä sepelvaltimotaudin (CHD) hoidossa. PCI voi kuitenkin aiheuttaa sydänlihassoluvaurion ja tyypin 4 sydäninfarktin (MI4a, tyyppi 4 PCI:hen liittyvä sydäninfarkti). Deksmedetomidiini (Dex) on ainoa anestesia, jolla on rauhoittava ja analgeettinen vaikutus. Dexiä on tällä hetkellä käytetty laajasti erilaisten kirurgisten perioperatiivisessa hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Dexin sydänsuojauksen vaikutus perioperatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti, suhteessa 1:1, saamaan deksmedetomidiinia tai kontrollia (0,9 % natriumkloridiliuosta, 0,9 % NaCl:a). Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella, ja satunnaistaminen suoritetaan lohkoissa ja ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Deksmedetomidiini ja 0,9 % NaCl-liuos siirretään leikkauksen alkaessa ja loppuu 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Troponiini I -taso (mutta ei rajoitu näihin tietoihin) ennen leikkausta ja 3h, 6h,12h, 24h, 48h PCI:n jälkeen tallennetaan. Samalla kirjataan muut päivämäärät. Jokaisen potilaan osallistuminen on suunniteltu 12 kuukaudeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisten standardien mukaan potilailla oli samaan aikaan sepelvaltimotauti yhdistettynä masennukseen ja ahdistukseen, ja heidän oli saatava valikoiva PCI Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa;
  • yli 18-vuotiaat;
  • potilaat, joille tehdään PCI Hamiltonin ahdistusasteikolla 14 pistettä tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava komorbiditeettihistoria;
  • sepelvaltimon ahtauma alle 70 %;
  • vakava sydämen toimintahäiriö;
  • keskushermoston sairaus;
  • troponiini I -tasot ovat nousseet ennen sairaalaan tuloa;
  • raskaana oleva nainen;
  • mielenterveyshäiriöiden historia;
  • alkoholismi ja pitkäaikainen rauhoittavien lääkkeiden ja opioidien käyttö;
  • lääkeallergiahistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Leikkauksen alkaessa deksmedetomidiinia pumpataan 0,4 μg/kg•h 15 minuutin ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään arvoon 0,2 μg/kg•h 24 tuntiin PCI:n jälkeen.
Lääke: Deksmedetomidiini
Leikkauksen alkaessa deksmedetomidiinia pumpataan 0,4 μg/kg•h 15 minuutin ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään arvoon 0,2 μg/kg•h 24 tuntiin PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini-injektio
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
0,9 % NaCl-liuos 0,1 ml/kg•h toimenpiteen alkaessa ja lopetettu 24 tuntia PCI:n jälkeen.
Lääke: 0,9 % NaCl-liuos
kun toimenpide alkaa, 0,9 % NaCl liuosta pumpataan 0,1 ml/kg•h 24 tuntia PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Muu nimi: normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tyypin 4a sydäninfarktin (MI4a) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: havaitse seerumin TnI-taso ennen ja 3h, 6h, 12h, 24h, 48h PCI:n jälkeen
seerumin troponiini(TnI)-arvot 48 tunnin kuluttua PCI:stä on tärkeä indikaattori akuutin sydänlihasvaurion sydänlihasvaurion diagnosoinnissa troponiini I -vivun noustessa.
havaitse seerumin TnI-taso ennen ja 3h, 6h, 12h, 24h, 48h PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteen jälkeinen sydämen toiminta
Aikaikkuna: kerran 3 kuukaudessa 6 kuukauden ajan PCI:n jälkeen
Kaikukuvaustulokset voivat kuvastaa sydämen toimintaa. Kaikukuvausindeksi sisältää vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan (LVEDD), vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) ja aivohalvauksen tilavuuden (SV), doppler-mitraalivirtauksen E/A suhde (E/A).
kerran 3 kuukaudessa 6 kuukauden ajan PCI:n jälkeen
suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen
MACE:iden ilmaantuvuus heijastaa MI4a:n ilmaantuvuutta
kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen
systeemiset tulehdusmerkit
Aikaikkuna: ennen ja 1 viikko PCI:n jälkeen
Systeemiset tulehdusmerkit voivat kuvastaa sydänvaurioiden tilannetta, kuten tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-8 (IL-8), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs- CRP).
ennen ja 1 viikko PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa