Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása koszorúér-betegségben szenvedő betegekre perkután koszorúér-beavatkozás után (EODOPWCHD)

2017. június 7. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A dexmedetomidin hatása koszorúér-betegségben szenvedő betegekre perkután koszorúér-beavatkozás után: Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A szívkoszorúér-betegség magas előfordulási gyakorisággal és magas halálozási rátával rendelkezik. A perkután coronaria intervenció (PCI) fontos módszer a szívkoszorúér-betegség (CHD) kezelésében. A PCI azonban szívizomsejt-sérülést és 4-es típusú miokardiális infarktust (MI4a, 4-es típusú PCI-vel összefüggő myocardialis infarktus) okozhat. A Dexmedetomidin (Dex) az egyetlen érzéstelenítő, amely nyugtató és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. A Dex-et jelenleg széles körben használják különféle sebészeti beavatkozások perioperatív kezelésében. Ez a tanulmány a Dex szívvédő hatását kívánja igazolni perioperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban dexmedetomidint vagy kontrollt (0,9%-os nátrium-klorid oldat, 0,9%-os nátrium-klorid) kapjanak. A randomizációs szekvenciát számítógéppel állítják elő, és a véletlenszerűsítést blokkokban hajtják végre, és a résztvevő központok szerint rétegzik. A dexmedetomidint és 0,9%-os NaCl-oldatot a műtét kezdetekor transzfundáljuk, ami a műtét után 24 órával fejeződik be. A troponin I szintet (de nem kizárólagosan ezekre az adatokra) a műtét előtt és a PCI után 3, 6, 12, 24 és 48 órával rögzítjük. Ezzel egyidejűleg más dátumokat is rögzítenek. Minden beteg részvétele 12 hónapra szól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az Egészségügyi Világszervezet (WHO) diagnosztikai standardja szerint a betegek egybeestek a CHD-vel kombinált depresszióval és szorongással, akiknek szelektív PCI-ben kell részesülniük a Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházában;
  • 18 év felettiek;
  • olyan betegek, akik PCI-n esnek át 14 vagy annál nagyobb Hamilton-szorongás-skálával.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos komorbiditás anamnézisében;
  • koszorúér-szűkület kevesebb, mint 70%;
  • súlyos szívműködési zavarok;
  • központi idegrendszeri betegség;
  • a troponin I szintje megemelkedett a kórházba kerülés előtt;
  • terhes nő;
  • mentális zavarok anamnézisében;
  • nyugtatók és opioidok alkoholos és hosszú távú használata;
  • gyógyszerallergia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
a műtét megkezdésekor a dexmedetomidint 0,4 μg/kg•h-val pumpálják 15 percig, majd csökkentik az adagot 0,2 μg/kg•h-ra a PCI után 24 óráig.
Drog: Dexmedetomidin
a műtét megkezdésekor a dexmedetomidint 0,4 μg/kg•h-val pumpálják 15 percig, majd csökkentik az adagot 0,2 μg/kg•h-ra a PCI után 24 óráig.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin injekció
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
0,9% NaCl oldat 0,1 ml/kg•h a művelet megkezdésekor és a PCI után 24 óráig leállítva.
Drog: 0,9%-os NaCl oldat
a művelet megkezdésekor 0,9% NaCl Az oldatot 0,1 ml/kg•h sebességgel pumpálják a PCI után 24 óráig.
Más nevek:
  • Egyéb név: normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 4a típusú szívinfarktus (MI4a) előfordulása
Időkeret: a szérum TnI szintjének kimutatása a PCI előtt és 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra után
A szérum troponin(TnI) értéke 48 órával a PCI után fontos indikátor az akut szívizom-sérülés diagnosztizálásához, amikor a troponin I kar emelkedik.
a szérum TnI szintjének kimutatása a PCI előtt és 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni szívműködés
Időkeret: 3 havonta egyszer 6 hónapig a PCI után
Az echokardiográfiás eredmények tükrözhetik a szívműködést. Az echokardiográfiai index tartalmazza a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF), a bal kamrai végdiasztolés átmérőt (LVEDD), a bal kamrai végdiasztolés térfogatot (LVEDV) és a stroke volumen (SV), a doppler mitrális áramlást (E/A) arány (E/A).
3 havonta egyszer 6 hónapig a PCI után
jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE)
Időkeret: 3 havonta egyszer 12 hónapig a PCI után
A MACE-k előfordulása az MI4a előfordulását tükrözi
3 havonta egyszer 12 hónapig a PCI után
szisztémás gyulladásos markerek
Időkeret: PCI előtt és 1 héttel
A szisztémás gyulladásos markerek tükrözhetik a szívsérülések helyzetét, mint a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs- CRP).
PCI előtt és 1 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel