毛细支气管炎的高流量鼻插管治疗：早期与抢救
2021年8月25日 更新者：Hamad Medical Corporation
加热加湿高流量鼻插管 (HHHFNC) 治疗 3 个月以下婴儿的急性中度至重度 RSV 细支气管炎：早期与抢救
登记的 RSV-毛细支气管炎患者将被随机分为两组，即早期 HHHFNC 组和标准治疗组与救援 HHHFNC 以研究这种治疗的疗效。
研究概览
详细说明
环境：
该研究将于 2017 年 6 月至 2020 年 6 月在哈马德综合医院儿科急救中心 (PEC) 的短期住院病房进行，该医院是卡塔尔国唯一的儿科急救机构。 年龄 ≤ 3 个月的婴儿到单位接受 RSV 检测阳性的病毒性细支气管炎治疗将有资格参加该研究。
程序：
符合条件的患者将在获得书面同意后入组。 对于同意的患者，将采集普通胸片和鼻咽拭子进行 RSV 检测。 如果患者的 RSV 快速抗原检测呈阳性，患者将被随机分配到其中一个研究组中。 将仔细监测和记录每组的不良反应。
研究干预：
患者将被随机分配到两个治疗组
第1组：早期HHHFNC组该组患者将通过鼻导管使用加热加湿高流量氧气/空气进行治疗；研究人员将使患者继续使用 HHHFNC，直到他/她在临床上准备好出院。
第 2 组：标准治疗和救援 HHHFNC 组：
本组患者按常规治疗，研究者仅在氧合维持血氧饱和度（SpO2）≥92%时采用低流量鼻导管氧疗，如患者病情恶化需要ICU，入院前开始抢救HHHFNC到加护病房。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khalid Alansari, MD
- 电话号码：+974 55336166
- 邮箱：kalansari1@hamad.qa
研究联系人备份
- 姓名：Maher M Najm, MD
- 电话号码：+974 33165813
- 邮箱：dr.mmnajm@hotmail.com
学习地点
-
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Doha、卡塔尔
- 招聘中
- Alsadd Pediatric Emergency Center
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接触：
- Khalid Alansari, MD
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接触：
- Maher Najm, MD
- 电话号码：33165813
- 邮箱：dr.mmnajm@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄为 0-3 个月且胎龄≥30 周的既往健康婴儿因 RSV 阳性毛细支气管炎和 Wang 临床严重程度量表的临床严重程度评分≥4 而被送入短期住院病房。
排除标准：
- 胎龄不足 30 周。
- 既往有喘息史。
- 出现后 48 小时内使用类固醇。
- 慢性肺病史。
- 婴儿直接入住ICU。
- 先前有创或无创通气支持。
- 气管切开术。
- 入院时原位鼻胃管。
- 上呼吸道异常（如后鼻孔闭锁和中面部异常）。
- 免疫力低下的孩子。
- 心脏病、肾病或肝病史。
- 神经肌肉疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期使用HHHFNC
加热加湿高流量鼻插管
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HHHFNC 疗法是一种易于使用的系统，它以产生气道正压的高流速输送温暖潮湿的空气/氧气混合物
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有源比较器：标准治疗和救援 HHHFNC
仅在患者需要氧合时使用低流量鼻插管，如果患者需要 PICU，则使用 Rescue HHHFNC
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HHHFNC 疗法是一种易于使用的系统，它以产生气道正压的高流速输送温暖潮湿的空气/氧气混合物
仅当患者需要氧合时才会使用 Rescue HHHFNC 如果患者需要 PICU 时将使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿科重症监护病房 (PICU) 入院率
大体时间：通过学习完成，平均3年
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儿科重症监护室入院率
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均住院时间 (LOS)
大体时间：通过学习完成，平均3年
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短期停留单元的几何平均停留时间
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通过学习完成，平均3年
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细支气管炎严重程度评分 (BSS)
大体时间：长达 72 小时
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4、8、12、24、36、48、72 小时的细支气管炎严重程度评分
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长达 72 小时
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再次就诊、短期住院和入住医院或 PICU 的百分比
大体时间：出院后2周
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在出院后两周的随访中，再次就诊、短期住院和因同一疾病入院或 PICU 的百分比
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出院后2周
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经皮二氧化碳分压 (PtcCO2)
大体时间：长达 72 小时
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4、8、12、24、36、48、72 小时的经皮二氧化碳分压 (PtcCO2)
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长达 72 小时
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接受标准治疗并需要入住 ICU，但在 ED 抢救 HHHFNC 后有所改善的患者百分比
大体时间：救援开始后 1 小时 HHHFNC
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接受标准治疗并需要入住 ICU，但在 ED 抢救 HHHFNC 后有所改善的患者百分比
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救援开始后 1 小时 HHHFNC
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khalid Alansari, MD、Hamad Medical Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月14日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16036/16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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