세기관지염에서 고유량 비강 캐뉼라 요법: 조기 vs 구조
생후 3개월 미만 유아의 급성 중등도에서 중증 RSV 세기관지염에 대한 가열 가습 고유량 비강 캐뉼라(HHHFNC): 조기 대 구조
연구 개요
상세 설명
환경:
이 연구는 2017년 6월부터 2020년 6월까지 카타르 주의 유일한 소아 응급 시설인 하마드 종합병원의 소아 응급 센터(PEC)의 단기 입원 병동에서 실시될 예정입니다. RSV 검사에서 양성 반응을 보이는 바이러스성 세기관지염 치료를 위해 병동에 입원하는 3개월 이하의 영유아가 연구 대상이 될 것입니다.
절차:
적격 환자는 서면 동의를 얻은 후 등록됩니다. 동의한 환자의 경우 RSV 검출을 위해 일반 흉부 방사선 촬영 및 비인두 면봉을 채취합니다. 환자가 양성 RSV 신속 항원 검사를 받은 경우, 환자는 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 각 그룹의 부작용은 주의 깊게 모니터링되고 문서화됩니다.
연구 개입:
환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 초기 HHHFNC 그룹 이 그룹의 환자는 비강 캐뉼라를 통해 가열된 가습 고유량 산소/공기를 사용하여 치료됩니다. 조사관은 임상적으로 퇴원할 준비가 될 때까지 환자를 HHHFNC에 유지합니다.
그룹 2: 표준 요법 및 구조 HHHFNC 그룹:
이 그룹의 환자는 일반적인 요법으로 치료되며, 조사관은 산소 포화도(SpO2) ≥ 92%를 유지하기 위해 산소 공급이 필요한 경우에만 저유량 비강 캐뉼라 산소 요법을 사용하고, 환자가 악화되어 ICU가 필요한 경우 구조 HHHFNC는 입원 전에 시작됩니다. ICU에.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Khalid Alansari, MD
- 전화번호: +974 55336166
- 이메일: kalansari1@hamad.qa
연구 연락처 백업
- 이름: Maher M Najm, MD
- 전화번호: +974 33165813
- 이메일: dr.mmnajm@hotmail.com
연구 장소
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Doha, 카타르
- 모병
- Alsadd Pediatric Emergency Center
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연락하다:
- Khalid Alansari, MD
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연락하다:
- Maher Najm, MD
- 전화번호: 33165813
- 이메일: dr.mmnajm@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RSV 양성 세기관지염 및 Wang 임상 중증도 척도에서 임상 중증도 점수 ≥4로 단기 입원 병동에 입원한 0-3개월 및 재태 연령 ≥30주 이전에 건강한 영아.
제외 기준:
- 재태 연령이 30주 미만입니다.
- 쌕쌕거림의 과거력.
- 내원 후 48시간 이내 스테로이드 사용.
- 만성 폐 질환의 병력.
- ICU에 직접 입원한 영아.
- 사전 침습적 또는 비침습적 인공호흡 지원.
- 기관 절개술.
- 입원 시 비위관 삽입.
- 상기도 이상(후두 폐쇄증 및 안면 중앙 기형 등).
- 면역 결핍 어린이.
- 심장 질환, 신장 질환 또는 간 질환의 병력.
- 신경근 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HHHFNC의 초기 사용
가열된 가습 고유량 비강 캐뉼라
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HHHFNC 요법은 기도 양압을 생성하는 높은 유속으로 따뜻하고 습한 공기/산소 혼합물을 전달하는 사용이 간편한 시스템입니다.
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활성 비교기: 표준 요법 및 구조 HHHFNC
환자에게 산소 공급이 필요한 경우에만 저유량 비강 캐뉼라 및 환자가 PICU를 필요로 하는 경우 Rescue HHHFNC
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HHHFNC 요법은 기도 양압을 생성하는 높은 유속으로 따뜻하고 습한 공기/산소 혼합물을 전달하는 사용이 간편한 시스템입니다.
환자에게 산소 공급이 필요한 경우에만 사용되며 Rescue HHHFNC는 환자가 PICU가 필요한 경우에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 집중 치료실(PICU) 입원률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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소아 집중 치료실 입원률
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 체류 기간(LOS)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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단기 체류 단위의 기하 평균 체류 기간
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학업 수료까지 평균 3년
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세기관지염 심각도 점수(BSS)
기간: 최대 72시간
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4, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간에 세기관지염 심각도 점수
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최대 72시간
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재방문, 의무실 단기 체류 및 병원 또는 PICU 입원 비율
기간: 퇴원 후 2주
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퇴원 후 2주 동안 후속 조치 시 동일한 질병으로 재방문, 의무실 단기 체류 및 병원 또는 PICU에 입원한 비율
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퇴원 후 2주
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이산화탄소의 경피 분압(PtcCO2)
기간: 최대 72시간
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4,8,12,24,36,48,72시간에서 이산화탄소의 경피 분압(PtcCO2)
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최대 72시간
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표준 치료군에 있고 ICU 입원이 필요했지만 ED에서 구조 HHHFNC 후 개선된 환자의 비율
기간: 구조 시작 1시간 후 HHHFNC
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표준 치료군에 있고 ICU 입원이 필요했지만 ED에서 구조 HHHFNC 후 개선된 환자의 비율
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구조 시작 1시간 후 HHHFNC
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16036/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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