Nagy áramlású orrkanülterápia bronchiolitisben: korai vs.
Fűtött, párásított, nagy átfolyású orrkanül (HHHFNC) akut, közepesen súlyos és súlyos RSV-bronchiolitisz kezelésére 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél: korai mentés és mentés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beállítás:
A vizsgálatot 2017 júniusa és 2020 júniusa között végzik a Hamad Általános Kórház Gyermeksürgősségi Központjának (PEC) rövid távú tartózkodási osztályában, Katar állam egyetlen gyermekgyógyászati sürgősségi intézményében. A 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akik pozitív RSV-teszttel jelentkeznek a vírusos bronchiolitis kezelésére szolgáló osztályon, részt vehetnek a vizsgálatban.
Eljárás:
A jogosult betegeket írásos beleegyezés után veszik fel. Azok a betegek, akik beleegyeznek, sima mellkas röntgenfelvételt és nasopharyngeális mintát vesznek az RSV kimutatására. Ha a beteg RSV gyors antigéntesztje pozitív, a betegeket véletlenszerűen besorolják az egyik vizsgálati karba. A káros hatásokat minden csoportban gondosan figyelemmel kísérik és dokumentálják.
Tanulmányi beavatkozás:
A betegeket véletlenszerűen két kezelési karba osztják
1. csoport: Korai HHHFNC csoport Az ebbe a csoportba tartozó betegeket fűtött, párásított, nagy áramlású oxigén/levegő alkalmazásával kezelik orrkanülön keresztül; A vizsgálók a beteget HHHFNC-n tartják, amíg klinikailag készen nem áll az elbocsátásra.
2. csoport: Standard terápia és mentés HHHFNC csoport:
az ebbe a csoportba tartozó betegeket a szokásos terápiával kezelik, a vizsgálók csak akkor alkalmaznak alacsony áramlású orrkanül oxigénterápiát, ha az oxigéntelítés (SpO2) ≥ 92%-os oxigéntelítettség fenntartásához szükséges, ha a beteg állapota leromlik és intenzív osztályra szorul, a HHHFNC mentése megkezdődik a felvétel előtt. az intenzív osztályra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khalid Alansari, MD
- Telefonszám: +974 55336166
- E-mail: kalansari1@hamad.qa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maher M Najm, MD
- Telefonszám: +974 33165813
- E-mail: dr.mmnajm@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar
- Toborzás
- Alsadd Pediatric Emergency Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Khalid Alansari, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maher Najm, MD
- Telefonszám: 33165813
- E-mail: dr.mmnajm@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban egészséges, 0-3 hónapos korú és 30 hetes terhességi korú csecsemőket vettek fel a rövid távú tartózkodási osztályra RSV-pozitív bronchiolitissel, és a klinikai súlyossági pontszám ≥4 volt a Wang klinikai súlyossági skálán.
Kizárási kritériumok:
- A terhességi kor kevesebb, mint 30 hét.
- A zihálás korábbi története.
- A szteroid alkalmazása a bemutatást követő 48 órán belül.
- Krónikus tüdőbetegség anamnézisében.
- A csecsemők közvetlenül az intenzív osztályra kerültek.
- Előzetes invazív vagy non-invazív lélegeztetési támogatás.
- Tracheostomia.
- Nazogasztrikus szondák in situ felvételkor.
- Felső légúti rendellenességek (például choanalis atresia és középső arca anomáliák).
- Immunhiányos gyermekek.
- Szív-, vese- vagy májbetegség anamnézisében.
- A neuromuszkuláris rendellenesség története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A HHHFNC korai használata
Fűtött párásított nagy átfolyású orrkanül
|
A HHHFNC terápia egy egyszerűen használható rendszer, amely meleg és nedves levegő/oxigén keveréket szállít nagy áramlási sebességgel, ami pozitív légúti nyomást generál.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia és mentés HHHFNC
Alacsony áramlású orrkanül csak akkor, ha a betegnek oxigénellátásra van szüksége, és Rescue HHHFNC, ha a betegnek PICU-ra van szüksége
|
A HHHFNC terápia egy egyszerűen használható rendszer, amely meleg és nedves levegő/oxigén keveréket szállít nagy áramlási sebességgel, ami pozitív légúti nyomást generál.
csak akkor használják, ha a betegnek oxigénellátásra van szüksége, és a Rescue HHHFNC-t használják, ha a betegnek PICU-ra van szüksége
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pediatric Intensive Care (PICU) felvételi aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A gyermek intenzív osztályra kerülők aránya
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A tartózkodási idő geometriai átlaga a rövid távú tartózkodási egységben
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Bronchiolitis súlyossági pontszám (BSS)
Időkeret: Akár 72 óra
|
Bronchiolitis súlyossági pontszáma 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 órában
|
Akár 72 óra
|
|
Az ismételt látogatás, a rövid kórházi tartózkodás és a kórházba vagy PICU-ba való felvétel százalékos aránya
Időkeret: 2 héttel az elbocsátás után
|
Az újralátogatás, a rövid kórházi tartózkodás és a kórházba vagy PICU-ba történő felvétel százalékos aránya ugyanazon betegség miatt a hazabocsátás utáni két hétig tartó követés során
|
2 héttel az elbocsátás után
|
|
A szén-dioxid (PtcCO2) transzkután parciális nyomása
Időkeret: Akár 72 óra
|
A szén-dioxid (PtcCO2) transzkután parciális nyomása 4,8,12,24,36,48,72 óránál
|
Akár 72 óra
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a standard terápiás karon vannak, és intenzív osztályra szorultak, de javultak a mentő HHHFNC után az ED-ben
Időkeret: 1 órával a mentés megkezdése után HHHFNC
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a standard terápiás karon vannak, és intenzív osztályra szorultak, de javultak a mentő HHHFNC után az ED-ben
|
1 órával a mentés megkezdése után HHHFNC
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16036/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .