Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływie w zapaleniu oskrzelików: wczesna kontra ratunkowa
Podgrzewana, nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie (HHHFNC) w ostrym, umiarkowanym do ciężkiego zapaleniu oskrzelików wywołanym przez RSV u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy: wczesna i skuteczna pomoc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ustawienie:
Badanie zostanie przeprowadzone między czerwcem 2017 r. a czerwcem 2020 r. na oddziale krótkoterminowym Pediatrycznego Centrum Ratunkowego (PEC) Szpitala Ogólnego Hamad, jedynego pediatrycznego oddziału ratunkowego w stanie Katar. Do badania kwalifikowane będą niemowlęta w wieku ≤3 miesięcy zgłaszające się na oddział leczenia wirusowego zapalenia oskrzelików z dodatnim wynikiem testu RSV.
Procedura:
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej zgody. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę, zostanie pobrane zwykłe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i wymazy z jamy nosowo-gardłowej w celu wykrycia RSV. Jeśli pacjent ma pozytywny szybki test antygenowy RSV, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania. Działania niepożądane w każdej grupie będą dokładnie monitorowane i dokumentowane.
Interwencja w badaniu:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia
Grupa 1: Grupa wczesna HHHFNC Pacjenci z tej grupy będą leczeni przy użyciu ogrzanego, nawilżonego tlenu/powietrza o wysokim przepływie przez kaniulę do nosa; badacze będą utrzymywać pacjenta na HHHFNC, dopóki nie stanie się klinicznie gotowy do wypisu.
Grupa 2: Terapia Standardowa i Ratownictwo Grupa HHHFNC:
pacjenci z tej grupy będą leczeni standardową terapią, badacze będą stosować tlenoterapię kaniulami donosowymi o niskim przepływie tylko wtedy, gdy natlenienie jest konieczne do utrzymania nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 92%, jeśli stan pacjenta pogorszy się i będzie wymagał OIOM, ratunek HHHFNC zostanie rozpoczęty przed przyjęciem na OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khalid Alansari, MD
- Numer telefonu: +974 55336166
- E-mail: kalansari1@hamad.qa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maher M Najm, MD
- Numer telefonu: +974 33165813
- E-mail: dr.mmnajm@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutacyjny
- Alsadd Pediatric Emergency Center
-
Kontakt:
- Khalid Alansari, MD
-
Kontakt:
- Maher Najm, MD
- Numer telefonu: 33165813
- E-mail: dr.mmnajm@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej zdrowe niemowlęta w wieku 0-3 miesięcy i wieku ciążowym ≥30 tygodni zostały przyjęte na oddział krótkoterminowy z RSV-dodatnim zapaleniem oskrzelików i kliniczną oceną ciężkości ≥4 w klinicznej skali ciężkości Wanga.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy krótszy niż 30 tygodni.
- Poprzednia historia świszczącego oddechu.
- Stosowanie sterydów w ciągu 48 godzin od prezentacji.
- Historia przewlekłej choroby płuc.
- Niemowlęta przyjmowane bezpośrednio na OIOM.
- Wcześniejsze inwazyjne lub nieinwazyjne wspomaganie wentylacji.
- tracheostomia.
- Sondy nosowo-żołądkowe in situ przy przyjęciu.
- Nieprawidłowości górnych dróg oddechowych (jak atrezja nozdrzy tylnych i anomalie środkowej części twarzy).
- Dzieci z niedoborem odporności.
- Historia chorób serca, nerek lub wątroby.
- Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne użycie HHHFNC
Podgrzewana, nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie
|
Terapia HHHFNC to prosty w użyciu system dostarczający ciepłą i wilgotną mieszaninę powietrza i tlenu przy dużych prędkościach przepływu, które generują dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia i ratunek HHHFNC
Kaniula nosowa o niskim przepływie tylko wtedy, gdy pacjent potrzebuje natlenienia i Rescue HHHFNC, jeśli pacjent potrzebuje PICU
|
Terapia HHHFNC to prosty w użyciu system dostarczający ciepłą i wilgotną mieszaninę powietrza i tlenu przy dużych prędkościach przepływu, które generują dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
będzie używany tylko wtedy, gdy pacjent wymaga natlenienia, a Rescue HHHFNC będzie używany, jeśli pacjent wymaga OIOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Wskaźnik przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Średnia geometryczna długości pobytu w jednostce krótkoterminowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Ocena ciężkości zapalenia oskrzelików (BSS)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Ocena nasilenia zapalenia oskrzelików po 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godzinach
|
Do 72 godzin
|
|
Odsetek ponownych wizyt, krótkiego pobytu w szpitalu i przyjęcia do szpitala lub OIOM-u
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
|
Odsetek ponownych wizyt, krótkiego pobytu w szpitalu i przyjęcia do szpitala lub OIOM-u z powodu tej samej choroby podczas obserwacji przez dwa tygodnie po wypisie
|
2 tygodnie po wypisie
|
|
Przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PtcCO2)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PtcCO2) po 4,8,12,24,36,48,72 godzinach
|
Do 72 godzin
|
|
Odsetek pacjentów, którzy są w ramieniu standardowej terapii i wymagali przyjęcia na OIOM, ale uzyskali poprawę po ratowaniu HHHFNC na SOR
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu akcji ratowniczej HHHFNC
|
Odsetek pacjentów, którzy są w ramieniu standardowej terapii i wymagali przyjęcia na OIOM, ale uzyskali poprawę po ratowaniu HHHFNC na SOR
|
1 godzinę po rozpoczęciu akcji ratowniczej HHHFNC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16036/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .