Высокопоточная терапия назальными канюлями при бронхиолите: раннее лечение или спасение
Увлажненная назальная канюля с подогревом и высоким потоком (HHHFNC) при остром RSV-бронхиолите средней и тяжелой степени у младенцев в возрасте до 3 месяцев: раннее лечение в сравнении со спасением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Параметр:
Исследование будет проводиться в период с июня 2017 года по июнь 2020 года в отделении краткосрочного пребывания Детского центра неотложной помощи (PEC) больницы общего профиля Хамад, единственного педиатрического учреждения неотложной помощи в Государстве Катар. Младенцы в возрасте ≤3 месяцев, поступившие в отделение для лечения вирусного бронхиолита с положительным тестом на РСВ, будут иметь право на участие в исследовании.
Процедура:
Подходящие пациенты будут включены в исследование после получения письменного согласия. Для пациентов, которые согласны, будет взята простая рентгенография грудной клетки и мазки из носоглотки для обнаружения РСВ. Если у пациента положительный экспресс-тест на антиген RSV, пациенты будут рандомизированы в одну из групп исследования. Побочные эффекты в каждой группе будут тщательно отслеживаться и документироваться.
Вмешательство в исследование:
Пациенты будут рандомизированы в две группы лечения
Группа 1: Ранняя группа HHHFNC Пациентов в этой группе будут лечить с использованием нагретого увлажненного кислорода с высокой скоростью потока через носовую канюлю; исследователи будут держать пациента на HHHFNC до тех пор, пока он не станет клинически готовым к выписке.
Группа 2: Стандартная терапия и спасательная группа HHHFNC:
пациенты в этой группе будут получать обычную терапию, исследователи будут использовать низкопотоковую оксигенотерапию через назальные канюли только в том случае, если оксигенация необходима для поддержания насыщения кислородом (SpO2) ≥ 92%, если состояние пациента ухудшается и требуется отделение интенсивной терапии, спасательная HHHFNC будет начата до поступления в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khalid Alansari, MD
- Номер телефона: +974 55336166
- Электронная почта: kalansari1@hamad.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maher M Najm, MD
- Номер телефона: +974 33165813
- Электронная почта: dr.mmnajm@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Рекрутинг
- Alsadd Pediatric Emergency Center
-
Контакт:
- Khalid Alansari, MD
-
Контакт:
- Maher Najm, MD
- Номер телефона: 33165813
- Электронная почта: dr.mmnajm@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее здоровые младенцы в возрасте 0-3 месяцев и гестационным возрастом ≥30 недель поступили в отделение кратковременного пребывания с RSV-позитивным бронхиолитом и клинической тяжестью ≥4 по шкале клинической тяжести Wang.
Критерий исключения:
- Срок беременности менее 30 недель.
- Свистящее дыхание в анамнезе.
- Использование стероидов в течение 48 часов после поступления.
- Хронические заболевания легких в анамнезе.
- Младенцы госпитализированы непосредственно в отделение интенсивной терапии.
- Предшествующая инвазивная или неинвазивная вентиляционная поддержка.
- Трахеостомия.
- Назогастральные зонды на месте при поступлении.
- Аномалии верхних дыхательных путей (например, атрезия хоан и аномалии средней части лица).
- Иммунодефицитные дети.
- История болезни сердца, почек или печени.
- История нервно-мышечного расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее использование HHHFNC
Назальная канюля с подогревом и увлажнением с высоким потоком
|
Терапия HHHFNC представляет собой простую в использовании систему, которая подает теплую и влажную смесь воздуха и кислорода с высокой скоростью потока, что создает положительное давление в дыхательных путях.
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия и спасение HHHFNC
Назальная канюля с низким потоком только в том случае, если пациенту требуется оксигенация, и Rescue HHHFNC, если пациент нуждается в отделении интенсивной терапии
|
Терапия HHHFNC представляет собой простую в использовании систему, которая подает теплую и влажную смесь воздуха и кислорода с высокой скоростью потока, что создает положительное давление в дыхательных путях.
будет использоваться только в том случае, если пациент нуждается в оксигенации, а Rescue HHHFNC будет использоваться, если пациенту требуется PICU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций в педиатрические отделения интенсивной терапии (PICU)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Частота госпитализаций в детские отделения интенсивной терапии
|
Через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Средняя геометрическая продолжительность пребывания в единице краткосрочного пребывания
|
Через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Оценка тяжести бронхиолита (BSS)
Временное ограничение: До 72 часов
|
Оценка тяжести бронхиолита через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
До 72 часов
|
|
Процент повторных посещений, краткосрочного пребывания в стационаре и поступления в больницу или отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки
|
Процент повторных посещений, краткосрочного пребывания в стационаре и госпитализации или госпитализации по поводу того же заболевания при последующем наблюдении в течение двух недель после выписки
|
Через 2 недели после выписки
|
|
Чрескожное парциальное давление углекислого газа (PtcCO2)
Временное ограничение: До 72 часов
|
Чрескожное парциальное давление углекислого газа (PtcCO2) через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
До 72 часов
|
|
Процент пациентов, получающих стандартную терапию и нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии, но у которых наступило улучшение после спасательной операции HHHFNC в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Через 1 час после начала спасения HHHFNC
|
Процент пациентов, получающих стандартную терапию и нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии, но у которых наступило улучшение после спасательной операции HHHFNC в отделении неотложной помощи
|
Через 1 час после начала спасения HHHFNC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16036/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальная канюля с подогревом и увлажнением с высоким потоком
-
University Hospital, AntwerpЗавершенныйРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия