Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo na Bronquiolite: Precoce vs Resgate
Cânula nasal umidificada e aquecida de alto fluxo (HHHFNC) para bronquiolite aguda moderada a grave por RSV em bebês com menos de 3 meses de idade: precoce versus resgate
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto:
O estudo será realizado entre junho de 2017 e junho de 2020 na unidade de curta duração do Centro de Emergência Pediátrica (PEC) do Hamad General Hospital, a única unidade de emergência pediátrica no Estado do Catar. Crianças com idade ≤3 meses que se apresentam à unidade para tratamento de bronquiolite viral com teste positivo para VSR serão elegíveis para o estudo.
Procedimento:
Os pacientes elegíveis serão inscritos após a obtenção do consentimento por escrito. Para os pacientes que consentirem, radiografia simples de tórax e swabs nasofaríngeos serão realizados para detecção de VSR. Se o paciente tiver um teste rápido de antígeno RSV positivo, os pacientes serão randomizados em um dos braços do estudo. Os efeitos adversos em cada grupo serão cuidadosamente monitorados e documentados.
Intervenção do estudo:
Os pacientes serão randomizados em dois braços de tratamento
Grupo 1: Grupo HHHFNC Precoce Os pacientes deste grupo serão tratados com oxigênio/ar umidificado aquecido de alto fluxo via cânula nasal; os investigadores manterão o paciente em HHHFNC até que ele esteja clinicamente pronto para receber alta.
Grupo 2: Terapia Padrão e Resgate HHHFNC Grupo:
os pacientes neste grupo serão tratados com a terapia usual, os investigadores usarão oxigenoterapia com cânula nasal de baixo fluxo somente se a oxigenação for necessária para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 92%, se o paciente piorar e precisar de UTI, o resgate HHHFNC será iniciado antes da admissão para a UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khalid Alansari, MD
- Número de telefone: +974 55336166
- E-mail: kalansari1@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Maher M Najm, MD
- Número de telefone: +974 33165813
- E-mail: dr.mmnajm@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar
- Recrutamento
- Alsadd Pediatric Emergency Center
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Contato:
- Khalid Alansari, MD
-
Contato:
- Maher Najm, MD
- Número de telefone: 33165813
- E-mail: dr.mmnajm@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes previamente saudáveis com idade de 0-3 meses e idade gestacional ≥30 semanas admitidos na unidade de curta permanência com bronquiolite positiva para VSR e escore de gravidade clínica ≥4 na escala de gravidade clínica de Wang.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional inferior a 30 semanas.
- História prévia de sibilância.
- Uso de esteróide em até 48 horas após a apresentação.
- Histórico de doença pulmonar crônica.
- Lactentes internados diretamente na UTI.
- Suporte ventilatório invasivo ou não invasivo prévio.
- Traqueostomia.
- Sondas nasogástricas in situ na admissão.
- Anormalidade das vias aéreas superiores (como atresia coanal e anomalias faciais médias).
- Crianças imunodeficientes.
- História de doença cardíaca, doença renal ou doença hepática.
- História de distúrbio neuromuscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso precoce de HHHFNC
Cânula Nasal Umidificada Aquecida de Alto Fluxo
|
A terapia HHHFNC é um sistema simples de usar que fornece uma mistura de ar/oxigênio quente e úmido em altas taxas de fluxo que geram pressão positiva nas vias aéreas
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Comparador Ativo: Terapia Padrão e Resgate HHHFNC
Cânula Nasal de Baixo Fluxo somente se o paciente precisar de oxigenação e Rescue HHHFNC se o paciente precisar de UTIP
|
A terapia HHHFNC é um sistema simples de usar que fornece uma mistura de ar/oxigênio quente e úmido em altas taxas de fluxo que geram pressão positiva nas vias aéreas
será usado apenas se o paciente precisar de oxigenação e o Rescue HHHFNC será usado se o paciente precisar de UTIP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de admissões na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A taxa de internações em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de permanência (LOS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Média geométrica do tempo de internação na unidade de curta permanência
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Pontuação de gravidade da bronquiolite (BSS)
Prazo: Até 72 horas
|
Pontuação de gravidade da bronquiolite em 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
Até 72 horas
|
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Porcentagem de revisita, curta permanência na enfermaria e internação no hospital ou UTIP
Prazo: 2 semanas após a alta
|
Porcentagem de revisita, permanência curta na enfermaria e internação no hospital ou UTIP pela mesma doença em acompanhamento por duas semanas após a alta
|
2 semanas após a alta
|
|
Pressão Parcial Transcutânea de Dióxido de Carbono (PtcCO2)
Prazo: Até 72 horas
|
Pressão Parcial Transcutânea de Dióxido de Carbono (PtcCO2) em 4,8,12,24,36,48,72 horas
|
Até 72 horas
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Porcentagem de pacientes que estão no braço da terapia padrão e precisaram de internação na UTI, mas melhoraram após o resgate HHHFNC no pronto-socorro
Prazo: 1 hora após o início do resgate HHHFNC
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Porcentagem de pacientes que estão no braço da terapia padrão e precisaram de internação na UTI, mas melhoraram após o resgate HHHFNC no pronto-socorro
|
1 hora após o início do resgate HHHFNC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16036/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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