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High-Flow-Nasenkanülentherapie bei Bronchiolitis: Früh vs. Rettung

25. August 2021 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC) bei akuter mittelschwerer bis schwerer RSV-Bronchiolitis bei Säuglingen unter 3 Monaten: Frühzeitig versus Rettung

Die aufgenommenen RSV-Bronchiolitis-Patienten werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt, die frühe HHHFNC-Gruppe und die Standardtherapiegruppe mit Rettungs-HHHFNC, um die Wirksamkeit dieser Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einstellung:

Die Studie wird zwischen Juni 2017 und Juni 2020 in der Kurzaufenthaltseinheit des Pediatric Emergency Center (PEC) des Hamad General Hospital, der einzigen pädiatrischen Notfalleinrichtung im Staat Katar, durchgeführt. Säuglinge im Alter von ≤3 Monaten, die sich mit einem positiven RSV-Test in der Abteilung zur Behandlung einer viralen Bronchiolitis vorstellen, sind für die Studie geeignet.

Verfahren:

Berechtigte Patienten werden nach Einholung einer schriftlichen Zustimmung aufgenommen. Bei Patienten, die einwilligen, werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Nasen-Rachen-Abstriche zum RSV-Nachweis durchgeführt. Wenn der Patient einen positiven RSV-Antigen-Schnelltest hat, werden die Patienten in einen der Studienarme randomisiert. Nebenwirkungen in jeder Gruppe werden sorgfältig überwacht und dokumentiert.

Studienintervention:

Die Patienten werden in zwei Behandlungsarme randomisiert

Gruppe 1: Frühe HHHFNC-Gruppe Patienten in dieser Gruppe werden mit erhitztem, befeuchtetem High-Flow-Sauerstoff/Luft über eine Nasenkanüle behandelt; Prüfärzte behalten den Patienten auf HHHFNC, bis er/sie klinisch bereit für die Entlassung ist.

Gruppe 2: Standardtherapie und Rettungs-HHHFNC-Gruppe:

Patienten in dieser Gruppe werden mit der üblichen Therapie behandelt. Die Prüfärzte verwenden eine Low-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie nur, wenn eine Sauerstoffversorgung erforderlich ist, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 92 % aufrechtzuerhalten auf die Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutierung
        • Alsadd Pediatric Emergency Center
        • Kontakt:
          • Khalid Alansari, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor gesunde Säuglinge im Alter von 0 bis 3 Monaten und einem Schwangerschaftsalter von ≥ 30 Wochen, die mit RSV-positiver Bronchiolitis und einem klinischen Schweregrad von ≥ 4 auf der klinischen Schweregradskala von Wang in die Kurzaufenthaltseinheit aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter weniger als 30 Wochen.
  2. Keuchen in der Vorgeschichte.
  3. Verwendung von Steroiden innerhalb von 48 Stunden nach der Präsentation.
  4. Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung.
  5. Säuglinge, die direkt auf der Intensivstation aufgenommen werden.
  6. Vorherige invasive oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung.
  7. Tracheotomie.
  8. Nasogastrische Sonden in situ bei Aufnahme.
  9. Anomalien der oberen Atemwege (wie Choanalatresie und Mittelgesichtsanomalien).
  10. Immundefiziente Kinder.
  11. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen.
  12. Geschichte der neuromuskulären Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher Einsatz von HHHFNC
Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle
Gerät: Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle
Die HHHFNC-Therapie ist ein einfach anzuwendendes System, das ein warmes und feuchtes Luft/Sauerstoff-Gemisch mit hohen Flussraten liefert, die einen positiven Atemwegsdruck erzeugen
Aktiver Komparator: Standardtherapie und Rettung HHHFNC
Low-Flow-Nasenkanüle nur, wenn der Patient eine Sauerstoffversorgung benötigt, und Rescue HHHFNC, wenn der Patient eine PICU benötigt
Gerät: Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle
Die HHHFNC-Therapie ist ein einfach anzuwendendes System, das ein warmes und feuchtes Luft/Sauerstoff-Gemisch mit hohen Flussraten liefert, die einen positiven Atemwegsdruck erzeugen
Gerät: Standardtherapie (Low-Flow-Nasenkanüle)
wird nur verwendet, wenn der Patient eine Sauerstoffversorgung benötigt, und Rescue HHHFNC wird verwendet, wenn der Patient eine PICU benötigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Einweisungen in die pädiatrische Intensivstation (PICU).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Rate der Einweisungen in die pädiatrische Intensivstation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Geometrische mittlere Aufenthaltsdauer in der Kurzaufenthaltseinheit
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bronchiolitis-Schwere-Score (BSS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bronchiolitis-Schwere-Score nach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Wiederbesuche, des Kurzaufenthalts auf der Krankenstation und der Aufnahme ins Krankenhaus oder auf der PICU
Zeitfenster: 2 Wochen nach Entlassung
Prozentsatz von Wiederbesuch, Kurzaufenthalt auf der Krankenstation und Aufnahme ins Krankenhaus oder auf der PICU wegen derselben Krankheit bei der Nachsorge für zwei Wochen nach der Entlassung
2 Wochen nach Entlassung
Transkutaner Partialdruck von Kohlendioxid (PtcCO2)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Transkutaner Kohlendioxid-Partialdruck (PtcCO2) nach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die sich im Standardtherapiearm befinden und eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigten, sich aber nach der Rettungs-HHHFNC in der Notaufnahme verbesserten
Zeitfenster: 1 Stunde nach Rettungsbeginn HHHFNC
Prozentsatz der Patienten, die sich im Standardtherapiearm befinden und eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigten, sich aber nach der Rettungs-HHHFNC in der Notaufnahme verbesserten
1 Stunde nach Rettungsbeginn HHHFNC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Mitarbeiter

Sidra Medical and Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16036/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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