Thérapie par canule nasale à haut débit dans la bronchiolite : Précoce vs Sauvetage
Canule nasale humidifiée chauffée à haut débit (HHHFNC) pour la bronchiolite à VRS aiguë modérée à sévère chez les nourrissons de moins de 3 mois : sauvetage précoce ou sauvetage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Paramètre:
L'étude sera menée entre juin 2017 et juin 2020 dans l'unité de court séjour du centre d'urgence pédiatrique (PEC) de l'hôpital général de Hamad, le seul établissement d'urgence pédiatrique de l'État du Qatar. Les nourrissons âgés de ≤ 3 mois se présentant à l'unité pour le traitement d'une bronchiolite virale avec un test de VRS positif seront éligibles pour l'étude.
Procédure:
Les patients éligibles seront inscrits après avoir obtenu un consentement écrit. Pour les patients qui y consentent, une radiographie thoracique simple et des prélèvements nasopharyngés seront effectués pour la détection du VRS. Si le patient a un test antigénique rapide du VRS positif, les patients seront randomisés dans l'un des bras de l'étude. Les effets indésirables dans chaque groupe seront soigneusement surveillés et documentés.
Intervention de l'étude :
Les patients seront randomisés en deux bras de traitement
Groupe 1 : Groupe HHHFNC précoce Les patients de ce groupe seront traités en utilisant de l'oxygène/air humidifié chauffé à haut débit via une canule nasale ; les investigateurs garderont le patient sous HHHFNC jusqu'à ce qu'il soit cliniquement prêt à sortir.
Groupe 2 : Thérapie standard et sauvetage Groupe HHHFNC :
les patients de ce groupe seront traités par la thérapie habituelle, les enquêteurs n'utiliseront l'oxygénothérapie par canule nasale à faible débit que si l'oxygénation est nécessaire pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) ≥ 92 %, si l'état du patient se détériore et nécessite une USI, le secours HHHFNC sera commencé avant l'admission à l'USI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khalid Alansari, MD
- Numéro de téléphone: +974 55336166
- E-mail: kalansari1@hamad.qa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maher M Najm, MD
- Numéro de téléphone: +974 33165813
- E-mail: dr.mmnajm@hotmail.com
Lieux d'étude
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Doha, Qatar
- Recrutement
- Alsadd Pediatric Emergency Center
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Contact:
- Khalid Alansari, MD
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Contact:
- Maher Najm, MD
- Numéro de téléphone: 33165813
- E-mail: dr.mmnajm@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons auparavant en bonne santé âgés de 0 à 3 mois et d'un âge gestationnel ≥ 30 semaines admis dans l'unité de court séjour avec une bronchiolite positive au VRS et un score de gravité clinique ≥ 4 sur l'échelle de gravité clinique de Wang.
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel inférieur à 30 semaines.
- Antécédents de respiration sifflante.
- Utilisation de stéroïdes dans les 48 heures suivant la présentation.
- Antécédents de maladie pulmonaire chronique.
- Nourrissons admis directement aux soins intensifs.
- Assistance ventilatoire invasive ou non invasive préalable.
- Trachéotomie.
- Sondes nasogastriques in situ à l'admission.
- Anomalie des voies respiratoires supérieures (comme l'atrésie des choanes et les anomalies médio-faciales).
- Enfants immunodéficients.
- Antécédents de maladie cardiaque, de maladie rénale ou de maladie du foie.
- Antécédents de troubles neuromusculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation précoce de HHHFNC
Canule nasale à haut débit humidifiée chauffée
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La thérapie HHHFNC est un système simple à utiliser qui fournit un mélange air/oxygène chaud et humide à des débits élevés qui génèrent une pression positive des voies respiratoires
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Comparateur actif: Thérapie standard et sauvetage HHHFNC
Canule nasale à faible débit uniquement si le patient a besoin d'oxygénation et Rescue HHHFNC si le patient a besoin de PICU
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La thérapie HHHFNC est un système simple à utiliser qui fournit un mélange air/oxygène chaud et humide à des débits élevés qui génèrent une pression positive des voies respiratoires
sera utilisé uniquement si le patient a besoin d'oxygénation et Rescue HHHFNC sera utilisé si le patient a besoin d'USIP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'admissions en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le taux d'admissions en unité de soins intensifs pédiatriques
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne de séjour (DMS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Moyenne géométrique de la durée de séjour dans l'unité de court séjour
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Score de gravité de la bronchiolite (BSS)
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Score de gravité de la bronchiolite à 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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Jusqu'à 72 heures
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Pourcentage de revisite, de court séjour à l'infirmerie et d'admission à l'hôpital ou à l'USIP
Délai: 2 semaines après la sortie
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Pourcentage de revisites, de courts séjours à l'infirmerie et d'admissions à l'hôpital ou à l'USIP pour la même maladie lors d'un suivi pendant deux semaines après la sortie
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2 semaines après la sortie
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Pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (PtcCO2)
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (PtcCO2) à 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
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Jusqu'à 72 heures
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Pourcentage de patients qui sont dans le bras de traitement standard et qui ont dû être admis aux soins intensifs, mais qui se sont améliorés après le HHHFNC de sauvetage au service des urgences
Délai: 1 heure après le début du secours HHHFNC
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Pourcentage de patients qui sont dans le bras de traitement standard et qui ont dû être admis aux soins intensifs, mais qui se sont améliorés après le HHHFNC de sauvetage au service des urgences
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1 heure après le début du secours HHHFNC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16036/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Canule nasale à haut débit humidifiée chauffée
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University Hospital, AntwerpComplétéEnfant | Laryngoscopie | OxygénothérapieBelgique