Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanuletherapie bij bronchiolitis: vroeg versus redding

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Verwarmde, bevochtigde highflow-neuscanule (HHHFNC) voor acute matige tot ernstige RSV-bronchiolitis bij baby's jonger dan 3 maanden: vroege versus redding

De ingeschreven RSV-bronchiolitispatiënten zullen worden gerandomiseerd in twee armen, de vroege HHHFNC-groep en de standaardtherapiegroep met reddings-HHHFNC om de werkzaamheid van deze behandeling te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Instelling:

De studie zal worden uitgevoerd tussen juni 2017 en juni 2020 in de afdeling voor kort verblijf van het Pediatric Emergency Centre (PEC) van het Hamad General Hospital, de enige pediatrische spoedeisende hulpvoorziening in de staat Qatar. Baby's van ≤3 maanden die zich op de afdeling presenteren voor behandeling van virale bronchiolitis met een positieve RSV-test komen in aanmerking voor het onderzoek.

Procedure:

In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven na schriftelijke toestemming. Voor patiënten die toestemming geven, worden gewone thoraxfoto's en nasofaryngeale uitstrijkjes genomen voor RSV-detectie. Als de patiënt een positieve RSV-snelantigeentest heeft, worden patiënten gerandomiseerd in een van de onderzoeksarmen. Bijwerkingen in elke groep zullen zorgvuldig worden gecontroleerd en gedocumenteerd.

Studie Interventie:

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen

Groep 1: Vroege HHHFNC-groep Patiënten in deze groep worden behandeld met behulp van verwarmde bevochtigde high flow zuurstof/lucht via een neuscanule; onderzoekers houden de patiënt op HHHFNC totdat hij/zij klinisch klaar is voor ontslag.

Groep 2: Standaardtherapie en redding HHHFNC-groep:

patiënten in deze groep zullen worden behandeld met de gebruikelijke therapie, onderzoekers zullen alleen low-flow neuscanule-zuurstoftherapie gebruiken als oxygenatie nodig is om de zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 92% te behouden, als de patiënt verslechtert en ICU nodig heeft, zal redding HHHFNC worden gestart vóór opname naar de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Werving
        • Alsadd Pediatric Emergency Center
        • Contact:
          • Khalid Alansari, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorheen gezonde zuigelingen met een leeftijd van 0-3 maanden en een zwangerschapsduur ≥30 weken opgenomen op de afdeling voor kort verblijf met RSV-positieve bronchiolitis en klinische ernstscore ≥4 op de klinische ernstschaal van Wang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschapsduur minder dan 30 weken.
  2. Voorgeschiedenis van piepende ademhaling.
  3. Gebruik van steroïden binnen 48 uur na presentatie.
  4. Geschiedenis van chronische longziekte.
  5. Baby's die rechtstreeks op de IC zijn opgenomen.
  6. Voorafgaande invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning.
  7. Tracheostomie.
  8. Neussondes in situ bij opname.
  9. Afwijking van de bovenste luchtwegen (zoals choane atresie en anomalieën van het middengezicht).
  10. Immunodeficiënte kinderen.
  11. Geschiedenis van hartziekte, nierziekte of leverziekte.
  12. Geschiedenis van neuromusculaire aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg gebruik van HHHFNC
Verwarmde, bevochtigde High Flow-neuscanule
Apparaat: Verwarmde, bevochtigde High Flow-neuscanule
HHHFNC-therapie is een eenvoudig te gebruiken systeem dat warme en vochtige lucht/zuurstofmengsels levert met hoge stroomsnelheden die een positieve luchtwegdruk genereren
Actieve vergelijker: Standaard therapie en redding HHHFNC
Low Flow-neuscanule alleen als de patiënt zuurstof nodig heeft en Rescue HHHFNC als de patiënt PICU nodig heeft
Apparaat: Verwarmde, bevochtigde High Flow-neuscanule
HHHFNC-therapie is een eenvoudig te gebruiken systeem dat warme en vochtige lucht/zuurstofmengsels levert met hoge stroomsnelheden die een positieve luchtwegdruk genereren
Apparaat: Standaardtherapie (neuscanule met laag debiet)
wordt alleen gebruikt als de patiënt zuurstof nodig heeft en Rescue HHHFNC wordt gebruikt als de patiënt PICU nodig heeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal opnames op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Het aantal opnames op de pediatrische intensive care
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Geometrisch gemiddelde verblijfsduur in de eenheid voor kort verblijf
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Bronchiolitis Severity Score (BSS)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Bronchiolitis Ernstscore na 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Tot 72 uur
Percentage herbezoeken, kort verblijf in de ziekenboeg en opname in het ziekenhuis of PICU
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
Percentage herbezoeken, kort verblijf in de ziekenboeg en opname in het ziekenhuis of PICU voor dezelfde ziekte bij follow-up gedurende twee weken na ontslag
2 weken na ontslag
Transcutane partiële kooldioxidedruk (PtcCO2)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Transcutane partiële kooldioxidedruk (PtcCO2) op 4,8,12,24,36,48,72 uur
Tot 72 uur
Percentage patiënten dat op de standaardtherapie-arm ligt en IC-opname nodig had, maar verbeterde na de redding HHHFNC op de SEH
Tijdsspanne: 1 uur na start van redding HHHFNC
Percentage patiënten dat op de standaardtherapie-arm ligt en IC-opname nodig had, maar verbeterde na de redding HHHFNC op de SEH
1 uur na start van redding HHHFNC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Medewerkers

Sidra Medical and Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16036/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op Verwarmde, bevochtigde High Flow-neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren