Högflödes näskanylterapi vid bronkiolit: tidig vs räddning
Uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde (HHHFNC) för akut måttlig till svår RSV-bronkiolit hos spädbarn yngre än 3 månader gamla: tidig versus räddning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljö:
Studien kommer att genomföras mellan juni 2017 och juni 2020 i korttidsavdelningen på Pediatric Emergency Center (PEC) på Hamad General Hospital, den enda pediatriska akutmottagningen i delstaten Qatar. Spädbarn i åldern ≤3 månader som presenterar sig på enheten för behandling av viral bronkiolit med positivt RSV-test kommer att vara berättigade till studien.
Procedur:
Berättigade patienter kommer att registreras efter att ha erhållit skriftligt medgivande. För patienter som samtycker, kommer vanlig bröströntgen och nasofaryngeala pinnprov att tas för RSV-detektion. Om patienten har ett positivt RSV-antigentest kommer patienter att randomiseras i en av studiearmarna. Biverkningar i varje grupp kommer att övervakas noggrant och dokumenteras.
Studieintervention:
Patienterna kommer att randomiseras i två behandlingsarmar
Grupp 1: Tidig HHHFNC-grupp Patienter i denna grupp kommer att behandlas genom att använda uppvärmd fuktad högflödessyre/luft via näskanyl; utredarna kommer att hålla patienten på HHHFNC tills han/hon blir kliniskt redo för utskrivning.
Grupp 2: Standardterapi och räddning HHHFNC-grupp:
patienter i denna grupp kommer att behandlas med vanlig terapi, utredarna kommer att använda lågflödesbehandling med näskanyl endast om syresättning behövs för att bibehålla syremättnad (SpO2) ≥ 92 %, om patienten försämras och behöver intensivvård, kommer räddnings-HHHFNC att startas före inläggning till ICU.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khalid Alansari, MD
- Telefonnummer: +974 55336166
- E-post: kalansari1@hamad.qa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maher M Najm, MD
- Telefonnummer: +974 33165813
- E-post: dr.mmnajm@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekrytering
- Alsadd Pediatric Emergency Center
-
Kontakt:
- Khalid Alansari, MD
-
Kontakt:
- Maher Najm, MD
- Telefonnummer: 33165813
- E-post: dr.mmnajm@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare friska spädbarn med ålder 0-3 månader och graviditetsålder ≥30 veckor inlagda på korttidsavdelningen med RSV-positiv bronkiolit och klinisk svårighetspoäng ≥4 på Wangs kliniska svårighetsgrad.
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder mindre än 30 veckor.
- Tidigare historia av väsande andning.
- Användning av steroid inom 48 timmar efter presentationen.
- Historik av kronisk lungsjukdom.
- Spädbarn inlagda direkt på intensivvårdsavdelningen.
- Tidigare invasivt eller icke-invasivt andningsstöd.
- Trakeostomi.
- Nasogastriska sond in situ vid intagning.
- Avvikelser i övre luftvägarna (som choanal atresi och anomalier i mitten av ansiktet).
- Immunbristbarn.
- Anamnes på hjärtsjukdom, njursjukdom eller leversjukdom.
- Historik av neuromuskulär störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig användning av HHHFNC
Uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde
|
HHHFNC-terapi är ett enkelt att använda system som levererar varm och fuktig luft/syreblandning vid höga flödeshastigheter som genererar positivt luftvägstryck
|
|
Aktiv komparator: Standardterapi och räddning HHHFNC
Lågflödes näskanyl endast om patienten behöver syresättning och Rescue HHHFNC om patienten behöver PICU
|
HHHFNC-terapi är ett enkelt att använda system som levererar varm och fuktig luft/syreblandning vid höga flödeshastigheter som genererar positivt luftvägstryck
kommer endast att användas om patienten behöver syresättning och Rescue HHHFNC kommer att användas om patienten behöver PICU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet inläggningar på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU).
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Antalet inläggningar på pediatriska intensivvårdsavdelningar
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig vistelsetid (LOS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Geometrisk genomsnittlig vistelsetid i korttidsenheten
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Bronkiolit allvarlighetsgrad (BSS)
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Bronkiolits svårighetsgrad vid 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
|
Andel av återbesök, kortare vistelse på sjukstugan och inläggning på sjukhus eller PICU
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
|
Andel av återbesök, kortare vistelse på sjukstugan och inläggning på sjukhus eller PICU för samma sjukdom vid uppföljning i två veckor efter utskrivning
|
2 veckor efter utskrivning
|
|
Transkutant partialtryck av koldioxid (PtcCO2)
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Transkutant partialtryck av koldioxid (PtcCO2) vid 4,8,12,24,36,48,72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
|
Andel av patienterna som är i standardterapiarmen och krävde inläggning på intensivvårdsavdelningen, men förbättrades efter räddningen HHHFNC på akuten
Tidsram: 1 timme efter start av räddning HHHFNC
|
Andel av patienterna som är i standardterapiarmen och krävde inläggning på intensivvårdsavdelningen, men förbättrades efter räddningen HHHFNC på akuten
|
1 timme efter start av räddning HHHFNC
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16036/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .