Terapia con cánula nasal de alto flujo en la bronquiolitis: temprana versus de rescate
Cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada (HHHFNC) para la bronquiolitis aguda moderada a grave por RSV en bebés menores de 3 meses de edad: rescate temprano versus rescate
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Configuración:
El estudio se llevará a cabo entre junio de 2017 y junio de 2020 en la unidad de corta estancia del Centro de Emergencias Pediátricas (PEC) del Hospital General de Hamad, el único centro de emergencias pediátricas en el Estado de Qatar. Los bebés de ≤3 meses de edad que se presenten en la unidad para el tratamiento de la bronquiolitis viral con una prueba de RSV positiva serán elegibles para el estudio.
Procedimiento:
Los pacientes elegibles se inscribirán después de obtener el consentimiento por escrito. Para los pacientes que den su consentimiento, se tomarán una radiografía simple de tórax y muestras nasofaríngeas para la detección del RSV. Si el paciente tiene una prueba rápida de antígeno RSV positiva, los pacientes serán aleatorizados en uno de los brazos del estudio. Los efectos adversos en cada grupo serán cuidadosamente monitoreados y documentados.
Intervención del estudio:
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos de tratamiento.
Grupo 1: Grupo HHHFNC temprano Los pacientes en este grupo serán tratados usando aire/oxígeno de flujo alto humidificado y calentado a través de una cánula nasal; los investigadores mantendrán al paciente en HHHFNC hasta que esté clínicamente listo para el alta.
Grupo 2: Grupo HHHFNC de Terapia Estándar y Rescate:
los pacientes en este grupo serán tratados con la terapia habitual, los investigadores usarán oxigenoterapia con cánula nasal de bajo flujo solo si la oxigenación es necesaria para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 92%, si el paciente empeora y requiere UCI, se iniciará HHHFNC de rescate antes de la admisión a la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khalid Alansari, MD
- Número de teléfono: +974 55336166
- Correo electrónico: kalansari1@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maher M Najm, MD
- Número de teléfono: +974 33165813
- Correo electrónico: dr.mmnajm@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar
- Reclutamiento
- Alsadd Pediatric Emergency Center
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Contacto:
- Khalid Alansari, MD
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Contacto:
- Maher Najm, MD
- Número de teléfono: 33165813
- Correo electrónico: dr.mmnajm@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes previamente sanos con edad 0-3 meses y edad gestacional ≥30 semanas ingresados en la unidad de corta estancia con bronquiolitis RSV positivo y puntuación de gravedad clínica ≥4 en la escala de gravedad clínica de Wang.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional menor de 30 semanas.
- Historia previa de sibilancias.
- Uso de esteroides dentro de las 48 horas posteriores a la presentación.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica.
- Lactantes admitidos directamente en la UCI.
- Soporte ventilatorio previo invasivo o no invasivo.
- Traqueotomía.
- Sondas nasogástricas in situ al ingreso.
- Anomalía de las vías respiratorias superiores (como atresia de coanas y anomalías del tercio medio facial).
- Niños inmunodeficientes.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad renal o enfermedad hepática.
- Antecedentes de trastorno neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso temprano de HHHFNC
Cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada
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La terapia HHHFNC es un sistema fácil de usar que administra una mezcla de aire/oxígeno cálido y húmedo a altas tasas de flujo que generan presión positiva en las vías respiratorias
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Comparador activo: Terapia estándar y rescate HHHFNC
Cánula Nasal de Bajo Flujo solo si el paciente necesita oxigenación y HHHFNC de Rescate si el paciente necesita UCIP
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La terapia HHHFNC es un sistema fácil de usar que administra una mezcla de aire/oxígeno cálido y húmedo a altas tasas de flujo que generan presión positiva en las vías respiratorias
se usará solo si el paciente necesita oxigenación y Rescue HHHFNC se usará si el paciente necesita UCIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de admisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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La tasa de admisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Media geométrica de estancia en la unidad de corta estancia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Puntuación de gravedad de la bronquiolitis (BSS)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Puntuación de gravedad de bronquiolitis a las 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de revisita, corta estancia en enfermería e ingreso en hospital o UCIP
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
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Porcentaje de revisita, corta estancia en enfermería e ingreso en el hospital o UCIP por la misma enfermedad en seguimiento a las dos semanas post alta
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2 semanas después del alta
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Presión Parcial Transcutánea de Dióxido de Carbono (PtcCO2)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Presión Parcial Transcutánea de Dióxido de Carbono (PtcCO2) a las 4,8,12,24,36,48,72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes que están en el brazo de terapia estándar y requirieron ingreso en la UCI, pero mejoraron después del rescate HHHFNC en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio del rescate HHHFNC
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Porcentaje de pacientes que están en el brazo de terapia estándar y requirieron ingreso en la UCI, pero mejoraron después del rescate HHHFNC en el servicio de urgencias
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1 hora después del inicio del rescate HHHFNC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16036/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
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University Hospital, AntwerpTerminado