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Terapia con cannula nasale ad alto flusso nella bronchiolite: precoce vs salvataggio

25 agosto 2021 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata (HHHFNC) per la bronchiolite da RSV acuta da moderata a grave nei bambini di età inferiore a 3 mesi: intervento precoce rispetto al soccorso

I pazienti con bronchiolite da RSV arruolati saranno randomizzati in due bracci, il gruppo HHHFNC precoce e il gruppo di terapia standard con HHHFNC di salvataggio per studiare l'efficacia di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Collocamento:

Lo studio sarà condotto tra giugno 2017 e giugno 2020 nell'unità di degenza breve del Pediatric Emergency Center (PEC) dell'Hamad General Hospital, l'unica struttura di emergenza pediatrica nello Stato del Qatar. I bambini di età ≤3 mesi che si presentano all'unità per il trattamento della bronchiolite virale con test RSV positivo saranno eleggibili per lo studio.

Procedura:

I pazienti idonei saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso scritto. Per i pazienti che acconsentono, verranno prelevati radiografia del torace semplice e tamponi rinofaringei per il rilevamento di RSV. Se il paziente ha un test dell'antigene rapido RSV positivo, i pazienti saranno randomizzati in uno dei bracci dello studio. Gli effetti avversi in ciascun gruppo saranno attentamente monitorati e documentati.

Intervento di studio:

I pazienti saranno randomizzati in due bracci di trattamento

Gruppo 1: gruppo HHHFNC iniziale I pazienti in questo gruppo saranno trattati utilizzando ossigeno / aria ad alto flusso umidificato riscaldato tramite cannula nasale; gli investigatori manterranno il paziente in HHHFNC fino a quando non sarà clinicamente pronto per la dimissione.

Gruppo 2: Terapia standard e soccorso Gruppo HHHFNC:

i pazienti in questo gruppo saranno trattati con la terapia abituale, gli investigatori useranno l'ossigenoterapia con cannula nasale a basso flusso solo se l'ossigenazione è necessaria per mantenere la saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≥ 92%, se il paziente si deteriora e richiede terapia intensiva, verrà avviato il salvataggio HHHFNC prima del ricovero alla terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Reclutamento
        • Alsadd Pediatric Emergency Center
        • Contatto:
          • Khalid Alansari, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati precedentemente sani con età compresa tra 0 e 3 mesi ed età gestazionale ≥30 settimane ricoverati nell'unità di degenza breve con bronchiolite positiva per RSV e punteggio di gravità clinica ≥4 sulla scala di gravità clinica di Wang.

Criteri di esclusione:

  1. Età gestazionale inferiore a 30 settimane.
  2. Storia precedente di respiro sibilante.
  3. Uso di steroidi entro 48 ore dalla presentazione.
  4. Storia di malattia polmonare cronica.
  5. Neonati ricoverati direttamente in terapia intensiva.
  6. Precedente supporto ventilatorio invasivo o non invasivo.
  7. Tracheotomia.
  8. Tubi nasogastrici in situ al momento del ricovero.
  9. Anomalie delle vie aeree superiori (come atresia delle coane e anomalie mediofacciali).
  10. Bambini immunodeficienti.
  11. Storia di malattie cardiache, malattie renali o malattie del fegato.
  12. Storia di disturbi neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso precoce di HHHFNC
Cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata
La terapia HHHFNC è un sistema semplice da usare che eroga una miscela di aria/ossigeno calda e umida a portate elevate che generano una pressione positiva delle vie aeree
Comparatore attivo: Terapia standard e salvataggio HHHFNC
Cannula nasale a basso flusso solo se il paziente necessita di ossigenazione e Rescue HHHFNC se il paziente necessita di PICU
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata
La terapia HHHFNC è un sistema semplice da usare che eroga una miscela di aria/ossigeno calda e umida a portate elevate che generano una pressione positiva delle vie aeree
Dispositivo: Terapia standard (cannula nasale a basso flusso)
verrà utilizzato solo se il paziente necessita di ossigenazione e Rescue HHHFNC verrà utilizzato se il paziente necessita di PICU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ricoveri in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il tasso di ricoveri in Terapia Intensiva Pediatrica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Media geometrica della degenza nell'unità di degenza breve
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Punteggio di gravità della bronchiolite (BSS)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Punteggio di gravità della bronchiolite a 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di rivisitazioni, brevi degenze in infermeria e ricoveri in ospedale o PICU
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Percentuale di rivisitazioni, brevi degenze in infermeria e ricovero in ospedale o PICU per la stessa malattia al follow-up per due settimane dopo la dimissione
2 settimane dopo la dimissione
Pressione parziale transcutanea di anidride carbonica (PtcCO2)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Pressione parziale transcutanea di anidride carbonica (PtcCO2) a 4,8,12,24,36,48,72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti che si trovano nel braccio di terapia standard e hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva, ma sono migliorati dopo il salvataggio HHHFNC in PS
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio del soccorso HHHFNC
Percentuale di pazienti che si trovano nel braccio di terapia standard e hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva, ma sono migliorati dopo il salvataggio HHHFNC in PS
1 ora dopo l'inizio del soccorso HHHFNC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Collaboratori

Sidra Medical and Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16036/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata

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