小步大改变：降低患 2 型糖尿病风险的生活方式计划
2018年5月3日 更新者：Mary Jung、University of British Columbia
小步大改变：降低社区患 2 型糖尿病风险的生活方式计划
本研究的目的是探讨参加小步大改变计划的糖尿病前期患者是否会在一年内更坚持定期锻炼，该计划是一项为期 3 周的监督锻炼和生活方式改变计划，并提供简短咨询与参加该计划之前相比，计划完成后。
研究概览
详细说明
该研究是一组重复测量设计，主要结果是 3 周监督锻炼计划后 12 个月的锻炼依从性。 没有个体根据条件随机化。 锻炼依从性将使用自我报告的身体活动（使用 Godin 休闲时间锻炼问卷）进行测量，子样本还将佩戴三轴加速度计以测量在 7 天内评估的中度至剧烈身体活动所花费的总时间。 次要结果包括身体健康、血红蛋白 A1C、生活质量、自我调节功效、人体测量学、饮食和运动相关的认知错误。
为期 3 周的生活方式计划包括六次生活方式教练课程和在家进行的锻炼课程。 这些课程将侧重于定期健康的生活方式，包括每周至少 3 次步行（或任何类型的锻炼），并将强调与降低 T2D 风险相关的简单饮食策略。 为期 3 周的监督锻炼计划包括简短的锻炼咨询课程，教授参与者自我调节技能，以促进独立和长期坚持锻炼和健康饮食。 在为期三周的计划结束时，将要求参与者每周至少锻炼 3 次，持续 12 个月。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1X 2M9
- 招聘中
- YMCA of Okanagan
-
接触：
- Mary E Jung, PhD
- 电话号码：250-807-8419
- 邮箱：mary.jung@ubc.ca
-
首席研究员：
- Mary E Jung, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的目标是招募一个以社区为基础的成人糖尿病前期样本。
描述
纳入标准：
- 说和读英语的能力
- BMI 在 25-40 kg/m2 之间（通过自我报告的体重和身高测量），
- 根据 CHEP 指南评估的血压 <160/99 mm Hg，
- 未被诊断出患有 2 型糖尿病
- 既往无心血管病史
- 不接受激素替代疗法
- 如果参与者接受稳定治疗（相同剂量 6 个月），则允许使用心血管药物（例如他汀类药物）。
排除标准，如果受试者：
- 服用过去 6 个月内发生变化的降糖药物；
- 报告任何明确的运动禁忌症（例如，肌肉骨骼损伤、运动时胸痛）
- 报告过去曾心脏病发作或中风；
- 报告她们已怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕；
- 有不受控制的严重抑郁症；
- 有骨骼或关节问题（例如，背部、膝盖或臀部），这些问题可能会因身体活动的变化而变得更糟，而医生并未允许他们进行锻炼；
- 报告医生尚未批准他们的参与者进行锻炼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
生活方式改变（单一治疗组）
生活方式改变计划是一个为期 3 周的计划，将向参与者介绍定期健康的生活方式，包括每周至少锻炼 3 次，该计划将强调简单的饮食策略。
该计划没有随机化 - 所有注册的人都将参加同一计划，并在计划结束后进行 12 个月的跟进。
|
为期 3 周的生活方式改变计划将向参与者介绍规律的健康生活方式，包括锻炼和改变饮食以减少糖分摄入、减少精制/加工碳水化合物摄入、增加蔬菜摄入量。
为期 3 周的计划将包括 6 次受监督的锻炼课程和 3 次独立进行的锻炼课程（例如，在家中或实验室外）。
监督会议将包括简短的行为咨询课程，教授参与者自我调节技能，以促进独立和长期坚持锻炼和饮食改变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分钟的中度到剧烈的身体活动
大体时间：从参与者开始该计划之前到他们连续 7 天完成该计划后的 52 周
|
身体活动的客观测量将使用三轴加速度计在约 100 名参与者的子样本中进行测量
|
从参与者开始该计划之前到他们连续 7 天完成该计划后的 52 周
|
|
独立的体力活动
大体时间：从参与者开始计划到完成计划后 52 周
|
根据 Godin 休闲时间锻炼问卷评估的自我报告的体力活动测量
|
从参与者开始计划到完成计划后 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制
大体时间：从参与者开始计划到完成计划后 52 周（第 55 周）
|
血红蛋白 A1C
|
从参与者开始计划到完成计划后 52 周（第 55 周）
|
|
有氧健身
大体时间：计划开始前（第 0 周）、计划完成后（第 3 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
六分钟步行测试
|
计划开始前（第 0 周）、计划完成后（第 3 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
|
感知健康相关的生活质量
大体时间：计划开始前（第 0 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
SF-12 健康调查（Ware、Kosinski 和 Keller，1995 年）
|
计划开始前（第 0 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
|
身体活动和饮食的自我调节功效
大体时间：计划开始前（第 0 周）、计划完成后（第 3 周）、计划完成后 4 周（第 7 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和完成后 52 周该计划（第 55 周）
|
调查问卷
|
计划开始前（第 0 周）、计划完成后（第 3 周）、计划完成后 4 周（第 7 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和完成后 52 周该计划（第 55 周）
|
|
分钟的中度到剧烈的身体活动
大体时间：计划完成后 24 周（第 27 周）连续 7 天
|
身体活动的客观测量将使用三轴加速度计在约 100 名参与者的子样本中进行测量
|
计划完成后 24 周（第 27 周）连续 7 天
|
|
独立的体力活动
大体时间：课程结束后的第 4 周（第 7 周）和 24 周（第 27 周）
|
根据 Godin 休闲时间锻炼问卷评估的自我报告的体力活动测量
|
课程结束后的第 4 周（第 7 周）和 24 周（第 27 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：计划开始前（第 0 周）、计划完成后（第 3 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
手动评估的平均动脉血压
|
计划开始前（第 0 周）、计划完成后（第 3 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
|
重量
大体时间：计划开始前（第 0 周）、计划完成后（第 3 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
客观体重秤评估的体重
|
计划开始前（第 0 周）、计划完成后（第 3 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
|
腰围
大体时间：计划开始前（第 0 周）、计划完成后（第 3 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
手动评估腰围
|
计划开始前（第 0 周）、计划完成后（第 3 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
|
抵达
大体时间：计划开始前（第 0 周）
|
RE-AIM 评估的计划覆盖面
|
计划开始前（第 0 周）
|
|
饮食依从性
大体时间：计划开始前（第 0 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
简短的食物频率问卷
|
计划开始前（第 0 周）、计划完成后 24 周（第 27 周）和计划完成后 52 周（第 55 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.