Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små skritt for store endringer: Et livsstilsprogram for å redusere risikoen for å utvikle type 2-diabetes

3. mai 2018 oppdatert av: Mary Jung, University of British Columbia

Små skritt for store endringer: Et livsstilsprogram for å redusere risikoen for å utvikle type 2-diabetes i samfunnet

Formålet med denne studien er å ta for seg om inaktive personer med prediabetes som deltar i Small Steps for Big Changes-programmet, som er et 3-ukers overvåket trenings- og livsstilsendringsprogram med kort veiledning, vil være mer tilhenger av regelmessig trening ett år. etter programavslutning i forhold til før de deltok i programmet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er et design med gjentatte tiltak i én gruppe, og det primære resultatet er treningsoverholdelse 12 måneder etter det 3-ukers veilede treningsprogrammet. Det er ingen randomisering av individer til forhold. Treningsoverholdelse vil bli målt ved hjelp av egenrapportert fysisk aktivitet (ved bruk av Godin fritidsøvelsesspørreskjema) og en delprøve vil også ha på seg tri-aksiale akselerometre for å måle total tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet vurdert over 7 dager. Sekundære utfall inkluderer fysisk form, hemoglobin A1C, livskvalitet, selvregulerende effekt, antropometri, kosthold og treningsrelaterte kognitive feil.

Det 3-ukers livsstilsprogrammet inkluderer seks økter med en livsstilscoach og treningsøkter utført hjemme. Disse øktene vil fokusere på vanlig sunn livsstil som inkluderer turgåing (eller trening av noe slag) minst tre ganger i uken og vil fremheve enkle kostholdsstrategier som er knyttet til redusert risiko for T2D. Det 3-ukers veilede treningsprogrammet inkluderer korte treningsveiledningsøkter som lærer deltakerne selvregulerende ferdigheter for å fremme uavhengighet og langsiktig overholdelse av trening og et sunt kosthold. Ved avslutningen av det tre uker lange programmet vil deltakerne bli bedt om å fortsette å trene minst tre ganger per uke i tolv måneder på egenhånd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1X 2M9
        • Rekruttering
        • YMCA of Okanagan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary E Jung, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi tar sikte på å rekruttere et samfunnsbasert utvalg av voksne som lever med prediabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evne til å snakke og lese engelsk
  • BMI mellom 25-40 kg/m2 (målt ved selvrapportering av kroppsmasse og høyde),
  • blodtrykk på <160/99 mm Hg vurdert i henhold til CHEP-retningslinjene,
  • ikke diagnostisert med type 2 diabetes
  • ingen tidligere historie med kardiovaskulær sykdom
  • ikke på hormonbehandling
  • Kardiovaskulære medisiner (f.eks. statiner) vil være tillatt dersom deltakeren er på stabil terapi (6 måneder på samme dose).

Ekskluderingskriterier, hvis emner:

  • ta glukosesenkende medisiner som har endret seg i løpet av de siste 6 månedene;
  • rapportere alle eksplisitte kontraindikasjoner for trening (f.eks. muskel- og skjelettskade, brystsmerter under trening)
  • rapportere å ha hatt et hjerteinfarkt eller slag tidligere;
  • rapportere at de er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene;
  • har ukontrollert alvorlig depresjon;
  • har bein- eller leddproblemer (for eksempel rygg, kne eller hofte) som kan bli verre av en endring i fysisk aktivitet som en lege ikke har gitt dem tillatelse til å trene;
  • rapportere at en lege ikke har godkjent deltakeren for trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Livsstilsendring (en-behandlingsgruppe)
Livsstilsendringsprogrammet er et 3-ukers program som vil introdusere deltakerne til en vanlig sunn livsstil som inkluderer trening minst tre ganger i uken, og programmet vil fremheve enkle kostholdsstrategier. Det er ingen randomisering til dette programmet - alle påmeldte vil delta i det samme programmet og vil bli fulgt opp i 12 måneder etter at programmet er avsluttet.
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Det 3-ukers livsstilsendringsprogrammet vil introdusere deltakerne til en vanlig sunn livsstil, inkludert trening og kostholdsendringer for å redusere sukkerinntaket, redusere inntaket av raffinerte/bearbeidede karbohydrater, øke grønnsaksforbruket. Det 3-ukers programmet vil inkludere seks veilede treningsøkter og tre treningsøkter utført uavhengig (f.eks. hjemme eller utenfor laboratoriet). Den veiledede økten vil inkludere korte atferdsrådgivningssesjoner som lærer deltakerne selvregulerende ferdigheter for å fremme uavhengighet og langsiktig overholdelse av trening og kostholdsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: endre fra før deltakerne begynner på programmet til 52 uker etter at de er ferdige med programmet i 7 påfølgende dager
objektiv måling av fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av tri-aksiale akselerometre i en delprøve på ~100 deltakere
endre fra før deltakerne begynner på programmet til 52 uker etter at de er ferdige med programmet i 7 påfølgende dager
uavhengige anfall av fysisk aktivitet
Tidsramme: endres fra når deltakerne begynner på programmet til 52 uker etter at de er ferdige med programmet
selvrapportert mål på anfall av fysisk aktivitet som vurdert av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
endres fra når deltakerne begynner på programmet til 52 uker etter at de er ferdige med programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukosekontroll
Tidsramme: endre fra når deltakerne begynner på programmet til 52 uker etter at de er ferdige med programmet (uke 55)
hemoglobin A1C
endre fra når deltakerne begynner på programmet til 52 uker etter at de er ferdige med programmet (uke 55)
Aerob kondisjon
Tidsramme: før programmet starter (uke 0), etter at programmet er avsluttet (uke 3), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)
seks minutters gangtest
før programmet starter (uke 0), etter at programmet er avsluttet (uke 3), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)
Opplevd helserelatert livskvalitet
Tidsramme: før programmet starter (uke 0), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)
SF-12 Health Survey (Ware, Kosinski, & Keller, 1995)
før programmet starter (uke 0), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)
Selvregulerende effekt for fysisk aktivitet og kosthold
Tidsramme: før programmet starter (uke 0), etter at programmet er fullført (uke 3), 4 uker etter avsluttet program (uke 7), 24 uker etter avsluttet program (uke 27), og 52 uker etter fullført av programmet (uke 55)
spørreskjema
før programmet starter (uke 0), etter at programmet er fullført (uke 3), 4 uker etter avsluttet program (uke 7), 24 uker etter avsluttet program (uke 27), og 52 uker etter fullført av programmet (uke 55)
minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uker etter programavslutning (uke 27) i 7 sammenhengende dager
objektiv måling av fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av tri-aksiale akselerometre i en delprøve på ~100 deltakere
24 uker etter programavslutning (uke 27) i 7 sammenhengende dager
uavhengige anfall av fysisk aktivitet
Tidsramme: 4- (uke 7) og 24 uker (uke 27) etter fullført program
selvrapportert mål på anfall av fysisk aktivitet som vurdert av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
4- (uke 7) og 24 uker (uke 27) etter fullført program

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: før programmet starter (uke 0), etter at programmet er avsluttet (uke 3), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt manuelt
før programmet starter (uke 0), etter at programmet er avsluttet (uke 3), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)
vekt
Tidsramme: før programmet starter (uke 0), etter at programmet er avsluttet (uke 3), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)
kroppsvekt vurdert etter objektiv skala
før programmet starter (uke 0), etter at programmet er avsluttet (uke 3), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)
Midjeomkrets
Tidsramme: før programmet starter (uke 0), etter at programmet er avsluttet (uke 3), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)
midjeomkretsen vurderes manuelt
før programmet starter (uke 0), etter at programmet er avsluttet (uke 3), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)
å nå
Tidsramme: før programmet starter (uke 0)
rekkevidden til programmet som vurdert av RE-AIM
før programmet starter (uke 0)
kostholdsoverholdelse
Tidsramme: før programmet starter (uke 0), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)
kort spørreskjema om matfrekvens
før programmet starter (uke 0), 24 uker etter fullført program (uke 27), og 52 uker etter fullført program (uke 55)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-02028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsendring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere