Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine stappen voor grote veranderingen: een levensstijlprogramma om het risico op diabetes type 2 te verkleinen

3 mei 2018 bijgewerkt door: Mary Jung, University of British Columbia

Kleine stappen voor grote veranderingen: een levensstijlprogramma om het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 in de gemeenschap te verminderen

Het doel van deze studie is na te gaan of inactieve personen met prediabetes die deelnemen aan het Small Steps for Big Changes-programma, een 3 weken durend programma voor lichaamsbeweging en verandering van levensstijl met korte counseling, meer vasthouden aan regelmatige lichaamsbeweging gedurende een jaar. na afronding van het programma in vergelijking met voordat ze deelnamen aan het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een opzet met herhaalde metingen van één groep en het primaire resultaat is therapietrouw 12 maanden na het 3 weken durende oefenprogramma onder toezicht. Er is geen randomisatie van individuen naar condities. De therapietrouw zal worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde fysieke activiteit (met behulp van de Godin-vragenlijst voor vrijetijdsbesteding) en een deelmonster zal ook tri-axiale versnellingsmeters dragen om de totale tijd te meten die gedurende 7 dagen aan matige tot zware fysieke activiteit is besteed. Secundaire uitkomsten zijn onder meer fysieke fitheid, hemoglobine A1C, kwaliteit van leven, zelfregulerende werkzaamheid, antropometrie, dieet en aan lichaamsbeweging gerelateerde cognitieve fouten.

Het leefstijlprogramma van 3 weken omvat zes sessies met een leefstijlcoach en oefensessies die thuis worden uitgevoerd. Deze sessies zullen zich richten op een normale, gezonde levensstijl, waaronder minstens drie keer per week wandelen (of welke vorm van lichaamsbeweging dan ook), en zullen eenvoudige voedingsstrategieën belichten die verband houden met een verminderd risico op T2D. Het oefenprogramma van 3 weken onder toezicht omvat korte counselingsessies voor lichaamsbeweging die de deelnemers zelfregulerende vaardigheden aanleren om onafhankelijkheid en langdurig vasthouden aan lichaamsbeweging en een gezond dieet te bevorderen. Aan het einde van het programma van drie weken wordt de deelnemers gevraagd twaalf maanden lang minimaal drie keer per week te blijven trainen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mary E Jung, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 250 807 9670
  • E-mail: mary.jung@ubc.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1X 2M9
        • Werving
        • YMCA of Okanagan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary E Jung, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We streven ernaar een community-based steekproef te rekruteren van volwassenen met prediabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermogen om Engels te spreken en te lezen
  • BMI tussen 25-40 kg/m2 (zoals gemeten door zelfrapportage van lichaamsgewicht en lengte),
  • bloeddruk van <160/99 mm Hg bepaald volgens de CHEP-richtlijnen,
  • niet gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • niet op hormoonvervangingstherapie
  • Cardiovasculaire medicatie (bijv. statines) is toegestaan ​​als de deelnemer een stabiele therapie volgt (6 maanden met dezelfde dosis).

Uitsluitingscriteria, indien proefpersonen:

  • glucoseverlagende medicijnen gebruikt die in de afgelopen 6 maanden zijn veranderd;
  • meld alle expliciete contra-indicaties om te oefenen (bijv. musculoskeletaal letsel, pijn op de borst tijdens inspanning)
  • melden dat u in het verleden een hartaanval of beroerte heeft gehad;
  • melden dat ze zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden;
  • een ongecontroleerde ernstige depressie hebben;
  • bot- of gewrichtsproblemen hebben (bijvoorbeeld rug, knie of heup) die kunnen verergeren door een verandering in fysieke activiteit waarvoor een arts hen niet heeft goedgekeurd;
  • melden dat een arts hun deelnemer niet heeft vrijgegeven voor lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verandering van levensstijl (groep met één behandeling)
Het programma voor verandering van levensstijl is een programma van 3 weken dat de deelnemers kennis laat maken met een normale, gezonde levensstijl, waarbij minstens drie keer per week wordt gesport en het programma belicht eenvoudige voedingsstrategieën. Er is geen randomisatie voor dit programma - alle ingeschreven personen nemen deel aan hetzelfde programma en worden gedurende 12 maanden na afloop van het programma gevolgd.
Gedragsmatig: Verandering van levensstijl
Het 3 weken durende programma voor het veranderen van levensstijl zal deelnemers kennis laten maken met een normale, gezonde levensstijl, inclusief lichaamsbeweging en veranderingen in het dieet om de inname van suiker te verminderen, de inname van geraffineerde/verwerkte koolhydraten te verminderen en de groenteconsumptie te verhogen. Het programma van 3 weken omvat zes oefensessies onder toezicht en drie oefensessies die onafhankelijk worden uitgevoerd (bijvoorbeeld thuis of buiten het lab). De begeleide sessie omvat korte gedragscounseling-sessies die deelnemers zelfregulerende vaardigheden aanleren om onafhankelijkheid en langdurige naleving van lichaamsbeweging en dieetveranderingen te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
minuten matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: verandering van voordat deelnemers aan het programma beginnen naar 52 weken nadat ze het programma gedurende 7 opeenvolgende dagen hebben beëindigd
objectieve meting van fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van tri-axiale versnellingsmeters in een deelsteekproef van ~100 deelnemers
verandering van voordat deelnemers aan het programma beginnen naar 52 weken nadat ze het programma gedurende 7 opeenvolgende dagen hebben beëindigd
onafhankelijke periodes van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: veranderen vanaf het moment dat deelnemers aan het programma beginnen tot 52 weken nadat ze het programma hebben beëindigd
zelfgerapporteerde meting van periodes van fysieke activiteit zoals beoordeeld door de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
veranderen vanaf het moment dat deelnemers aan het programma beginnen tot 52 weken nadat ze het programma hebben beëindigd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose controle
Tijdsspanne: verandering vanaf het moment dat deelnemers aan het programma beginnen tot 52 weken nadat ze het programma hebben beëindigd (week 55)
hemoglobine A1C
verandering vanaf het moment dat deelnemers aan het programma beginnen tot 52 weken nadat ze het programma hebben beëindigd (week 55)
Aërobe conditie
Tijdsspanne: voordat het programma begint (week 0), nadat het programma is voltooid (week 3), 24 weken na voltooiing van het programma (week 27) en 52 weken na voltooiing van het programma (week 55)
looptest van zes minuten
voordat het programma begint (week 0), nadat het programma is voltooid (week 3), 24 weken na voltooiing van het programma (week 27) en 52 weken na voltooiing van het programma (week 55)
Ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voordat het programma begint (week 0), 24 weken na afronding van het programma (week 27) en 52 weken na afronding van het programma (week 55)
SF-12 Gezondheidsenquête (Ware, Kosinski, & Keller, 1995)
voordat het programma begint (week 0), 24 weken na afronding van het programma (week 27) en 52 weken na afronding van het programma (week 55)
Zelfregulerende werkzaamheid voor fysieke activiteit en voeding
Tijdsspanne: voordat het programma begint (week 0), nadat het programma is voltooid (week 3), 4 weken na voltooiing van het programma (week 7), 24 weken na voltooiing van het programma (week 27) en 52 weken na voltooiing van het programma (week 55)
vragenlijst
voordat het programma begint (week 0), nadat het programma is voltooid (week 3), 4 weken na voltooiing van het programma (week 7), 24 weken na voltooiing van het programma (week 27) en 52 weken na voltooiing van het programma (week 55)
minuten matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van het programma (week 27) gedurende 7 opeenvolgende dagen
objectieve meting van fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van tri-axiale versnellingsmeters in een deelsteekproef van ~100 deelnemers
24 weken na voltooiing van het programma (week 27) gedurende 7 opeenvolgende dagen
onafhankelijke periodes van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 4- (week 7) en 24 weken (week 27) na voltooiing van het programma
zelfgerapporteerde meting van periodes van fysieke activiteit zoals beoordeeld door de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
4- (week 7) en 24 weken (week 27) na voltooiing van het programma

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: voordat het programma begint (week 0), nadat het programma is voltooid (week 3), 24 weken na voltooiing van het programma (week 27) en 52 weken na voltooiing van het programma (week 55)
gemiddelde arteriële bloeddruk handmatig bepaald
voordat het programma begint (week 0), nadat het programma is voltooid (week 3), 24 weken na voltooiing van het programma (week 27) en 52 weken na voltooiing van het programma (week 55)
gewicht
Tijdsspanne: voordat het programma begint (week 0), nadat het programma is voltooid (week 3), 24 weken na voltooiing van het programma (week 27) en 52 weken na voltooiing van het programma (week 55)
lichaamsgewicht beoordeeld door objectieve schaal
voordat het programma begint (week 0), nadat het programma is voltooid (week 3), 24 weken na voltooiing van het programma (week 27) en 52 weken na voltooiing van het programma (week 55)
tailleomtrek
Tijdsspanne: voordat het programma begint (week 0), nadat het programma is voltooid (week 3), 24 weken na voltooiing van het programma (week 27) en 52 weken na voltooiing van het programma (week 55)
omtrek van de taille handmatig beoordeeld
voordat het programma begint (week 0), nadat het programma is voltooid (week 3), 24 weken na voltooiing van het programma (week 27) en 52 weken na voltooiing van het programma (week 55)
bereik
Tijdsspanne: voordat het programma begint (week 0)
bereik van het programma zoals beoordeeld door RE-AIM
voordat het programma begint (week 0)
dieetadvisering
Tijdsspanne: voordat het programma begint (week 0), 24 weken na afronding van het programma (week 27) en 52 weken na afronding van het programma (week 55)
korte vragenlijst over voedselfrequentie
voordat het programma begint (week 0), 24 weken na afronding van het programma (week 27) en 52 weken na afronding van het programma (week 55)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H16-02028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Verandering van levensstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren