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Pequenos passos para grandes mudanças: um programa de estilo de vida para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2

3 de maio de 2018 atualizado por: Mary Jung, University of British Columbia

Pequenos passos para grandes mudanças: um programa de estilo de vida para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2 na comunidade

O objetivo deste estudo é avaliar se indivíduos inativos com pré-diabetes que participam do programa Small Steps for Big Changes, que é um programa supervisionado de 3 semanas de exercícios e mudança de estilo de vida com breve aconselhamento, serão mais aderentes ao exercício regular em um ano após a conclusão do programa em comparação com antes de participarem do programa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um projeto de medidas repetidas de um grupo e o resultado primário é a adesão ao exercício 12 meses após o programa de exercícios supervisionados de 3 semanas. Não há randomização de indivíduos para condições. A adesão ao exercício será medida usando auto-relato de atividade física (usando o questionário Godin de exercícios de lazer) e uma subamostra também usará acelerômetros triaxiais para medir o tempo total gasto em atividade física moderada a vigorosa avaliada ao longo de 7 dias. Os resultados secundários incluem aptidão física, hemoglobina A1C, qualidade de vida, eficácia autorregulatória, antropometria, dieta e erros cognitivos relacionados ao exercício.

O programa de estilo de vida de 3 semanas inclui seis sessões com um treinador de estilo de vida e sessões de exercícios realizados em casa. Essas sessões se concentrarão no estilo de vida saudável regular que inclui caminhada (ou exercício de qualquer tipo) pelo menos três vezes por semana e destacará estratégias dietéticas simples que estão ligadas à redução do risco de DM2. O programa de exercícios supervisionados de 3 semanas inclui breves sessões de aconselhamento de exercícios que ensinam aos participantes habilidades de auto-regulação para promover a independência e a adesão de longo prazo ao exercício e a uma dieta saudável. Na conclusão do programa de três semanas, os participantes serão solicitados a continuar se exercitando no mínimo três vezes por semana durante doze meses por conta própria.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1X 2M9
        • Recrutamento
        • YMCA of Okanagan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary E Jung, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso objetivo é recrutar uma amostra baseada na comunidade de adultos vivendo com pré-diabetes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de falar e ler inglês
  • IMC entre 25-40 kg/m2 (conforme medido pela massa corporal e auto-relato de altura),
  • pressão arterial <160/99 mm Hg avaliada de acordo com as diretrizes do CHEP,
  • não diagnosticado com diabetes tipo 2
  • sem história prévia de doença cardiovascular
  • não está em terapia de reposição hormonal
  • Medicamentos cardiovasculares (por exemplo, estatinas) serão permitidos se o participante estiver em terapia estável (6 meses na mesma dose).

Critérios de Exclusão, se os sujeitos:

  • tomar medicamentos para baixar a glicose que mudaram nos últimos 6 meses;
  • relatar quaisquer contra-indicações explícitas ao exercício (por exemplo, lesão musculoesquelética, dor no peito durante o exercício)
  • relatar ter tido um ataque cardíaco ou derrame no passado;
  • relatar que está grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses;
  • tem depressão maior descontrolada;
  • tem problemas ósseos ou articulares (por exemplo, nas costas, joelho ou quadril) que podem ser agravados por uma mudança na atividade física para a qual o médico não os liberou;
  • relatar que um médico não liberou seu participante para o exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mudança de estilo de vida (grupo de tratamento único)
O programa de mudança de estilo de vida é um programa de 3 semanas que apresentará aos participantes um estilo de vida saudável regular que inclui exercícios pelo menos três vezes por semana e o programa destacará estratégias dietéticas simples. Não há randomização para este programa - todos os indivíduos inscritos participarão do mesmo programa e serão acompanhados por 12 meses após a conclusão do programa.
Comportamental: Mudança de estilo de vida
O programa de mudança de estilo de vida de 3 semanas apresentará aos participantes um estilo de vida saudável regular, incluindo exercícios e mudanças na dieta para reduzir a ingestão de açúcar, reduzir a ingestão de carboidratos refinados/processados ​​e aumentar o consumo de vegetais. O programa de 3 semanas incluirá seis sessões de exercícios supervisionados e três sessões de exercícios realizados de forma independente (por exemplo, em casa ou fora do laboratório). A sessão supervisionada incluirá breves sessões de aconselhamento comportamental que ensinam aos participantes habilidades de auto-regulação para promover a independência e adesão de longo prazo ao exercício e mudanças na dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
minutos de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: mudança de antes dos participantes começarem o programa para 52 semanas depois de terminarem o programa por 7 dias consecutivos
a medida objetiva da atividade física será medida usando acelerômetros triaxiais em uma subamostra de aproximadamente 100 participantes
mudança de antes dos participantes começarem o programa para 52 semanas depois de terminarem o programa por 7 dias consecutivos
sessões independentes de atividade física
Prazo: mudança de quando os participantes começam o programa para 52 semanas após o término do programa
medida autorreferida de episódios de atividade física, conforme avaliado pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
mudança de quando os participantes começam o programa para 52 semanas após o término do programa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle de glicose
Prazo: mudança de quando os participantes começam o programa para 52 semanas após o término do programa (semana 55)
hemoglobina A1C
mudança de quando os participantes começam o programa para 52 semanas após o término do programa (semana 55)
Aptidão aeróbica
Prazo: antes do início do programa (semana 0), após a conclusão do programa (semana 3), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
teste de caminhada de seis minutos
antes do início do programa (semana 0), após a conclusão do programa (semana 3), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
Percepção de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: antes do início do programa (semana 0), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
SF-12 Health Survey (Ware, Kosinski, & Keller, 1995)
antes do início do programa (semana 0), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
Eficácia autorreguladora para atividade física e dieta
Prazo: antes do início do programa (semana 0), após a conclusão do programa (semana 3), 4 semanas após a conclusão do programa (semana 7), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
questionário
antes do início do programa (semana 0), após a conclusão do programa (semana 3), 4 semanas após a conclusão do programa (semana 7), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
minutos de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) por 7 dias consecutivos
a medida objetiva da atividade física será medida usando acelerômetros triaxiais em uma subamostra de aproximadamente 100 participantes
24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) por 7 dias consecutivos
sessões independentes de atividade física
Prazo: 4- (semana 7) e 24 semanas (semana 27) após a conclusão do programa
medida autorreferida de episódios de atividade física, conforme avaliado pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
4- (semana 7) e 24 semanas (semana 27) após a conclusão do programa

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: antes do início do programa (semana 0), após a conclusão do programa (semana 3), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
pressão arterial média avaliada manualmente
antes do início do programa (semana 0), após a conclusão do programa (semana 3), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
peso
Prazo: antes do início do programa (semana 0), após a conclusão do programa (semana 3), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
peso corporal avaliado por escala objetiva
antes do início do programa (semana 0), após a conclusão do programa (semana 3), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
circunferência da cintura
Prazo: antes do início do programa (semana 0), após a conclusão do programa (semana 3), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
circunferência da cintura avaliada manualmente
antes do início do programa (semana 0), após a conclusão do programa (semana 3), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
alcançar
Prazo: antes do início do programa (semana 0)
alcance do programa avaliado pelo RE-AIM
antes do início do programa (semana 0)
adesão dietética
Prazo: antes do início do programa (semana 0), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)
breve questionário de frequência alimentar
antes do início do programa (semana 0), 24 semanas após a conclusão do programa (semana 27) e 52 semanas após a conclusão do programa (semana 55)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H16-02028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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