Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маленькие шаги к большим переменам: программа образа жизни для снижения риска развития диабета 2 типа

3 мая 2018 г. обновлено: Mary Jung, University of British Columbia

Маленькие шаги к большим переменам: программа образа жизни для снижения риска развития диабета 2 типа в обществе

Цель этого исследования — выяснить, будут ли неактивные люди с преддиабетом, которые принимают участие в программе «Маленькие шаги к большим переменам», которая представляет собой 3-недельную программу контролируемых упражнений и изменения образа жизни с краткой консультацией, более привержены регулярным физическим упражнениям через год. после завершения программы по сравнению с до того, как они приняли участие в программе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой план повторных измерений для одной группы, и основным результатом является приверженность к упражнениям через 12 месяцев после 3-недельной программы упражнений под наблюдением. Нет рандомизации людей по условиям. Приверженность упражнениям будет измеряться с помощью самоотчетов о физической активности (с использованием опросника Година по упражнениям в свободное время), а подвыборка также будет носить трехосные акселерометры для измерения общего времени, проведенного в умеренной или интенсивной физической активности, оцениваемой в течение 7 дней. Вторичные результаты включают физическую форму, гемоглобин A1C, качество жизни, эффективность саморегуляции, антропометрические показатели, диету и когнитивные ошибки, связанные с физическими упражнениями.

Трехнедельная программа по образу жизни включает в себя шесть занятий с тренером по образу жизни и занятия в домашних условиях. Эти занятия будут сосредоточены на регулярном здоровом образе жизни, который включает ходьбу (или любые упражнения) не менее трех раз в неделю, и будут освещать простые диетические стратегии, которые связаны со снижением риска СД2. Трехнедельная программа упражнений под наблюдением включает в себя краткие консультационные занятия по упражнениям, которые обучают участников навыкам саморегуляции, чтобы способствовать независимости и долгосрочному следованию упражнениям и здоровому питанию. По завершении трехнедельной программы участникам будет предложено продолжать тренироваться как минимум три раза в неделю в течение двенадцати месяцев самостоятельно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1X 2M9
        • Рекрутинг
        • YMCA of Okanagan
        • Контакт:
          • Mary E Jung, PhD
          • Номер телефона: 250-807-8419
          • Электронная почта: mary.jung@ubc.ca
        • Главный следователь:
          • Mary E Jung, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы стремимся набрать выборку взрослых, живущих с предиабетом, на базе сообщества.

Описание

Критерии включения:

  • способность говорить и читать по-английски
  • ИМТ от 25 до 40 кг/м2 (по данным самооценки массы тела и роста),
  • артериальное давление <160/99 мм рт. ст., оцененное в соответствии с рекомендациями CHEP,
  • не диагностирован сахарный диабет 2 типа
  • отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний
  • не на заместительной гормональной терапии
  • Сердечно-сосудистые препараты (например, статины) будут разрешены, если участник находится на стабильной терапии (6 месяцев на той же дозе).

Критерии исключения, если субъекты:

  • принимать сахароснижающие препараты, которые изменились в течение последних 6 месяцев;
  • сообщать о любых явных противопоказаниях к упражнениям (например, скелетно-мышечная травма, боль в груди во время упражнений)
  • сообщить о перенесенном в прошлом сердечном приступе или инсульте;
  • сообщить, что они беременны или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев;
  • имеют неконтролируемую большую депрессию;
  • имеют проблемы с костями или суставами (например, со спиной, коленом или бедром), которые могут усугубиться изменением физической активности, для которой врач не разрешил выполнять упражнения;
  • сообщить, что врач не допустил их участника к упражнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Изменение образа жизни (группа с одним лечением)
Программа изменения образа жизни представляет собой трехнедельную программу, которая познакомит участников с регулярным здоровым образом жизни, который включает в себя физические упражнения не менее трех раз в неделю, а в программе будут освещены простые диетические стратегии. В этой программе нет рандомизации - все зарегистрированные лица будут участвовать в одной и той же программе и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после завершения программы.
Поведенческий: Изменение образа жизни
Трехнедельная программа изменения образа жизни познакомит участников с регулярным здоровым образом жизни, включая физические упражнения и диетические изменения для снижения потребления сахара, сокращения потребления рафинированных/переработанных углеводов, увеличения потребления овощей. Трехнедельная программа будет включать в себя шесть упражнений под наблюдением и три занятия, выполняемых самостоятельно (например, дома или за пределами лаборатории). Занятие под наблюдением будет включать в себя краткие сеансы поведенческого консультирования, которые обучат участников навыкам саморегуляции, чтобы способствовать независимости и долгосрочному следованию упражнениям и диетическим изменениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
минут умеренной или интенсивной физической активности
Временное ограничение: изменение с момента, когда участники начинают программу, на 52 недели после завершения программы в течение 7 дней подряд
объективная мера физической активности будет измеряться с помощью трехосных акселерометров в подвыборке из ~ 100 участников.
изменение с момента, когда участники начинают программу, на 52 недели после завершения программы в течение 7 дней подряд
самостоятельные приступы физической активности
Временное ограничение: изменение с момента, когда участники начинают программу, на 52 недели после ее окончания
самооценка приступов физической активности согласно опроснику Година по упражнениям в свободное время
изменение с момента, когда участники начинают программу, на 52 недели после ее окончания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: изменение с момента, когда участники начинают программу, на 52 недели после ее окончания (неделя 55)
гемоглобин A1C
изменение с момента, когда участники начинают программу, на 52 недели после ее окончания (неделя 55)
Аэробный фитнес
Временное ограничение: до начала программы (неделя 0), после завершения программы (неделя 3), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
тест шестиминутной ходьбы
до начала программы (неделя 0), после завершения программы (неделя 3), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
Воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до начала программы (неделя 0), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
Исследование состояния здоровья SF-12 (Уэр, Косински и Келлер, 1995 г.)
до начала программы (неделя 0), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
Эффективность саморегуляции физической активности и диеты
Временное ограничение: до начала программы (неделя 0), после завершения программы (неделя 3), через 4 недели после завершения программы (неделя 7), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
анкета
до начала программы (неделя 0), после завершения программы (неделя 3), через 4 недели после завершения программы (неделя 7), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
минут умеренной или интенсивной физической активности
Временное ограничение: 24 недели после завершения программы (неделя 27) в течение 7 дней подряд
объективная мера физической активности будет измеряться с помощью трехосных акселерометров в подвыборке из ~ 100 участников.
24 недели после завершения программы (неделя 27) в течение 7 дней подряд
самостоятельные приступы физической активности
Временное ограничение: 4-я (7 неделя) и 24-неделя (27 неделя) после завершения программы
самооценка приступов физической активности согласно опроснику Година по упражнениям в свободное время
4-я (7 неделя) и 24-неделя (27 неделя) после завершения программы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальное давление
Временное ограничение: до начала программы (неделя 0), после завершения программы (неделя 3), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
среднее артериальное давление оценивается вручную
до начала программы (неделя 0), после завершения программы (неделя 3), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
масса
Временное ограничение: до начала программы (неделя 0), после завершения программы (неделя 3), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
масса тела оценивается по объективной шкале
до начала программы (неделя 0), после завершения программы (неделя 3), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
обхват талии
Временное ограничение: до начала программы (неделя 0), после завершения программы (неделя 3), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
окружность талии оценивается вручную
до начала программы (неделя 0), после завершения программы (неделя 3), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
достигать
Временное ограничение: до начала программы (неделя 0)
охват программы по оценке RE-AIM
до начала программы (неделя 0)
соблюдение диеты
Временное ограничение: до начала программы (неделя 0), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)
краткая анкета частоты приема пищи
до начала программы (неделя 0), через 24 недели после завершения программы (неделя 27) и через 52 недели после завершения программы (неделя 55)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H16-02028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изменение образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться