Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malé kroky k velkým změnám: Program životního stylu ke snížení rizika rozvoje diabetu 2.

3. května 2018 aktualizováno: Mary Jung, University of British Columbia

Malé kroky k velkým změnám: Program životního stylu ke snížení rizika rozvoje diabetu 2. typu v komunitě

Účelem této studie je zjistit, zda neaktivní jedinci s prediabetem, kteří se účastní programu Small Steps for Big Changes, což je 3týdenní program cvičení a změny životního stylu pod dohledem s krátkým poradenstvím, budou jeden rok více dodržovat pravidelné cvičení po dokončení programu ve srovnání s obdobím před tím, než se programu zúčastnili.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako jednoskupinová opakovaná měření a primárním výsledkem je dodržování cvičení 12 měsíců po 3týdenním cvičebním programu pod dohledem. Neexistuje žádná randomizace jedinců podle podmínek. Dodržování cvičení bude měřeno pomocí self-report fyzické aktivity (s využitím dotazníku Godin pro volnočasové cvičení) a dílčí vzorek bude mít také tříosé akcelerometry pro měření celkového času stráveného středně až intenzivní fyzickou aktivitou hodnocenou po dobu 7 dnů. Sekundární výsledky zahrnují fyzickou zdatnost, hemoglobin A1C, kvalitu života, samoregulační účinnost, antropometrii, kognitivní chyby související s dietou a cvičením.

3týdenní program životního stylu zahrnuje šest sezení s trenérem životního stylu a cvičení prováděné doma. Tato sezení se zaměří na pravidelný zdravý životní styl, který zahrnuje chůzi (nebo cvičení jakéhokoli druhu) alespoň třikrát týdně a zdůrazní jednoduché dietní strategie, které jsou spojeny se sníženým rizikem T2D. 3týdenní cvičební program pod dohledem zahrnuje krátké cvičební porady, které účastníky učí seberegulačním dovednostem, které podporují nezávislost a dlouhodobé dodržování cvičení a zdravé stravy. Na konci třítýdenního programu budou účastníci požádáni, aby pokračovali v samostatném cvičení minimálně třikrát týdně po dobu dvanácti měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary E Jung, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 250 807 9670
  • E-mail: mary.jung@ubc.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1X 2M9
        • Nábor
        • YMCA of Okanagan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary E Jung, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je získat komunitní vzorek dospělých žijících s prediabetem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost mluvit a číst anglicky
  • BMI mezi 25-40 kg/m2 (měřeno podle tělesné hmotnosti a výšky),
  • krevní tlak <160/99 mm Hg stanovený podle doporučení CHEP,
  • není diagnostikován diabetes 2. typu
  • bez předchozí anamnézy kardiovaskulárního onemocnění
  • ne na hormonální substituční terapii
  • Kardiovaskulární léky (např. statiny) budou povoleny, pokud je účastník na stabilní léčbě (6 měsíců na stejné dávce).

Kritéria vyloučení, pokud předměty:

  • užívat léky snižující hladinu glukózy, které se za posledních 6 měsíců změnily;
  • hlásit jakékoli explicitní kontraindikace cvičení (např. muskuloskeletální zranění, bolest na hrudi během cvičení)
  • hlásit, že jste v minulosti prodělali srdeční infarkt nebo mrtvici;
  • oznámit, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců;
  • mít nekontrolovanou velkou depresi;
  • máte problémy s kostmi nebo klouby (například se zády, koleny nebo kyčlemi), které by se mohly zhoršit změnou fyzické aktivity, pro kterou je lékař nepovolil;
  • hlásit, že lékař nepovolil jejich účastníka ke cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Změna životního stylu (skupina s jednou léčbou)
Program změny životního stylu je 3týdenní program, který účastníky seznámí s pravidelným zdravým životním stylem, který zahrnuje cvičení alespoň třikrát týdně a program zdůrazní jednoduché dietní strategie. V tomto programu není žádná randomizace – všichni zapsaní jedinci se zúčastní stejného programu a budou sledováni po dobu 12 měsíců po ukončení programu.
Behaviorální: Změna životního stylu
3týdenní program změny životního stylu seznámí účastníky s pravidelným zdravým životním stylem včetně cvičení a dietních změn pro snížení příjmu cukru, snížení příjmu rafinovaných/zpracovaných sacharidů, zvýšení konzumace zeleniny. 3týdenní program bude zahrnovat šest cvičení pod dohledem a tři cvičení prováděná nezávisle (např. doma nebo mimo laboratoř). Řízené sezení bude zahrnovat krátké behaviorální poradenství, které účastníky naučí seberegulačním dovednostem pro podporu nezávislosti a dlouhodobého dodržování cvičení a dietních změn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minut střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: změna z doby před zahájením programu na 52 týdnů po ukončení programu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
objektivní měření fyzické aktivity bude měřeno pomocí tříosých akcelerometrů na dílčím vzorku ~100 účastníků
změna z doby před zahájením programu na 52 týdnů po ukončení programu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
nezávislé záchvaty fyzické aktivity
Časové okno: změna z doby, kdy účastníci zahájí program, na 52 týdnů po ukončení programu
self-reported míra záchvatů fyzické aktivity podle Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
změna z doby, kdy účastníci zahájí program, na 52 týdnů po ukončení programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glukózy
Časové okno: změna z doby, kdy účastníci zahájí program, na 52 týdnů po ukončení programu (55. týden)
hemoglobin A1C
změna z doby, kdy účastníci zahájí program, na 52 týdnů po ukončení programu (55. týden)
Aerobní fitness
Časové okno: před zahájením programu (0. týden), po dokončení programu (3. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
šestiminutový test chůze
před zahájením programu (0. týden), po dokončení programu (3. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
Vnímaná kvalita života související se zdravím
Časové okno: před zahájením programu (0. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
SF-12 Health Survey (Ware, Kosinski, & Keller, 1995)
před zahájením programu (0. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
Samoregulační účinnost pro fyzickou aktivitu a dietu
Časové okno: před zahájením programu (týden 0), po dokončení programu (3. týden), 4 týdny po dokončení programu (7. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
dotazník
před zahájením programu (týden 0), po dokončení programu (3. týden), 4 týdny po dokončení programu (7. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
minut střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: 24 týdnů po ukončení programu (27. týden) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
objektivní měření fyzické aktivity bude měřeno pomocí tříosých akcelerometrů na dílčím vzorku ~100 účastníků
24 týdnů po ukončení programu (27. týden) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
nezávislé záchvaty fyzické aktivity
Časové okno: 4 (7. týden) a 24 týdnů (27. týden) po ukončení programu
self-reported míra záchvatů fyzické aktivity podle Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
4 (7. týden) a 24 týdnů (27. týden) po ukončení programu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: před zahájením programu (0. týden), po dokončení programu (3. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
průměrný arteriální krevní tlak měřený ručně
před zahájením programu (0. týden), po dokončení programu (3. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
hmotnost
Časové okno: před zahájením programu (0. týden), po dokončení programu (3. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
tělesná hmotnost hodnocená objektivní stupnicí
před zahájením programu (0. týden), po dokončení programu (3. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
obvod pasu
Časové okno: před zahájením programu (0. týden), po dokončení programu (3. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
obvod pasu posouzen ručně
před zahájením programu (0. týden), po dokončení programu (3. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
dosáhnout
Časové okno: před začátkem programu (0. týden)
dosah programu podle hodnocení RE-AIM
před začátkem programu (0. týden)
dodržování diety
Časové okno: před zahájením programu (0. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)
krátký dotazník o frekvenci jídla
před zahájením programu (0. týden), 24 týdnů po dokončení programu (27. týden) a 52 týdnů po dokončení programu (55. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-02028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit