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Pequeños pasos para grandes cambios: un programa de estilo de vida para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2

3 de mayo de 2018 actualizado por: Mary Jung, University of British Columbia

Pequeños pasos para grandes cambios: un programa de estilo de vida para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en la comunidad

El propósito de este estudio es determinar si las personas inactivas con prediabetes que participan en el programa Pequeños pasos para grandes cambios, que es un programa de ejercicio supervisado y cambio de estilo de vida de 3 semanas con asesoramiento breve, serán más adherentes al ejercicio regular un año después de la finalización del programa en comparación con antes de participar en el programa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un diseño de medidas repetidas de un grupo y el resultado primario es la adherencia al ejercicio 12 meses después del programa de ejercicio supervisado de 3 semanas. No hay aleatorización de individuos a condiciones. La adherencia al ejercicio se medirá mediante autoinforme de actividad física (usando el cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin) y una submuestra también usará acelerómetros triaxiales para medir el tiempo total dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa evaluada durante 7 días. Los resultados secundarios incluyen aptitud física, hemoglobina A1C, calidad de vida, eficacia de autorregulación, antropometría, dieta y errores cognitivos relacionados con el ejercicio.

El programa de estilo de vida de 3 semanas incluye seis sesiones con un entrenador de estilo de vida y sesiones de ejercicio realizadas en casa. Estas sesiones se centrarán en un estilo de vida saludable regular que incluye caminar (o hacer ejercicio de cualquier tipo) al menos tres veces por semana y destacarán estrategias dietéticas simples que están vinculadas a la reducción del riesgo de DT2. El programa de ejercicio supervisado de 3 semanas incluye breves sesiones de asesoramiento sobre ejercicio que enseñan a los participantes habilidades de autorregulación para promover la independencia y la adherencia a largo plazo al ejercicio y una dieta saludable. Al finalizar el programa de tres semanas, se les pedirá a los participantes que continúen ejercitándose un mínimo de tres veces por semana durante doce meses por su cuenta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary E Jung, Ph.D.
  • Número de teléfono: 250 807 9670
  • Correo electrónico: mary.jung@ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1X 2M9
        • Reclutamiento
        • YMCA of Okanagan
        • Contacto:
          • Mary E Jung, PhD
          • Número de teléfono: 250-807-8419
          • Correo electrónico: mary.jung@ubc.ca
        • Investigador principal:
          • Mary E Jung, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestro objetivo es reclutar una muestra comunitaria de adultos que viven con prediabetes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • habilidad para hablar y leer inglés
  • IMC entre 25 y 40 kg/m2 (medido por la masa corporal y el autoinforme de altura),
  • presión arterial de <160/99 mm Hg evaluada según las pautas de CHEP,
  • no diagnosticado con diabetes tipo 2
  • sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • no en terapia de reemplazo hormonal
  • Se permitirán medicamentos cardiovasculares (p. ej., estatinas) si el participante está en terapia estable (6 meses con la misma dosis).

Criterios de exclusión, si los sujetos:

  • toma medicamentos para bajar la glucosa que han cambiado en los últimos 6 meses;
  • informar cualquier contraindicación explícita para el ejercicio (p. ej., lesión musculoesquelética, dolor torácico durante el ejercicio)
  • informar haber tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral en el pasado;
  • informar que está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses;
  • tiene depresión mayor no controlada;
  • tiene un problema óseo o articular (por ejemplo, en la espalda, la rodilla o la cadera) que podría empeorar por un cambio en la actividad física que un médico no le ha autorizado a hacer ejercicio;
  • informar que un médico no autorizó a su participante a hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cambio de estilo de vida (grupo de un tratamiento)
El programa de cambio de estilo de vida es un programa de 3 semanas que introducirá a los participantes a un estilo de vida saludable regular que incluye hacer ejercicio al menos tres veces por semana y el programa destacará estrategias dietéticas simples. No hay aleatorización en este programa: todas las personas inscritas participarán en el mismo programa y se les hará un seguimiento durante 12 meses después de que el programa haya concluido.
Conductual: Cambio de estilo de vida
El programa de cambio de estilo de vida de 3 semanas introducirá a los participantes a un estilo de vida saludable regular que incluye ejercicio y cambios en la dieta para reducir el consumo de azúcar, reducir el consumo de carbohidratos refinados/procesados ​​y aumentar el consumo de vegetales. El programa de 3 semanas incluirá seis sesiones de ejercicio supervisadas y tres sesiones de ejercicio realizadas de forma independiente (p. ej., en casa o fuera del laboratorio). La sesión supervisada incluirá breves sesiones de asesoramiento conductual que enseñarán a los participantes habilidades de autorregulación para promover la independencia y la adherencia a largo plazo al ejercicio y los cambios en la dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
minutos de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: cambio de antes de que los participantes comiencen el programa a 52 semanas después de que terminen el programa durante 7 días consecutivos
la medida objetiva de la actividad física se medirá utilizando acelerómetros triaxiales en una submuestra de ~100 participantes
cambio de antes de que los participantes comiencen el programa a 52 semanas después de que terminen el programa durante 7 días consecutivos
episodios independientes de actividad física
Periodo de tiempo: cambio desde que los participantes comienzan el programa hasta 52 semanas después de que terminan el programa
medida autoinformada de episodios de actividad física evaluada por el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
cambio desde que los participantes comienzan el programa hasta 52 semanas después de que terminan el programa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control de glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde que los participantes comienzan el programa hasta 52 semanas después de terminar el programa (semana 55)
hemoglobina A1C
cambio desde que los participantes comienzan el programa hasta 52 semanas después de terminar el programa (semana 55)
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: antes de que comience el programa (semana 0), después de que finalice el programa (semana 3), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)
prueba de caminata de seis minutos
antes de que comience el programa (semana 0), después de que finalice el programa (semana 3), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)
Calidad de vida relacionada con la salud percibida
Periodo de tiempo: antes de que comience el programa (semana 0), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)
Encuesta de salud SF-12 (Ware, Kosinski y Keller, 1995)
antes de que comience el programa (semana 0), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)
Eficacia autorreguladora de la actividad física y la dieta
Periodo de tiempo: antes de que comience el programa (semana 0), después de completar el programa (semana 3), 4 semanas después de completar el programa (semana 7), 24 semanas después de completar el programa (semana 27) y 52 semanas después de completarlo del programa (semana 55)
cuestionario
antes de que comience el programa (semana 0), después de completar el programa (semana 3), 4 semanas después de completar el programa (semana 7), 24 semanas después de completar el programa (semana 27) y 52 semanas después de completarlo del programa (semana 55)
minutos de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) durante 7 días consecutivos
la medida objetiva de la actividad física se medirá utilizando acelerómetros triaxiales en una submuestra de ~100 participantes
24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) durante 7 días consecutivos
episodios independientes de actividad física
Periodo de tiempo: 4- (semana 7) y 24 semanas (semana 27) después de completar el programa
medida autoinformada de episodios de actividad física evaluada por el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
4- (semana 7) y 24 semanas (semana 27) después de completar el programa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: antes de que comience el programa (semana 0), después de que finalice el programa (semana 3), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)
presión arterial media evaluada manualmente
antes de que comience el programa (semana 0), después de que finalice el programa (semana 3), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)
peso
Periodo de tiempo: antes de que comience el programa (semana 0), después de que finalice el programa (semana 3), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)
peso corporal evaluado por escala objetiva
antes de que comience el programa (semana 0), después de que finalice el programa (semana 3), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: antes de que comience el programa (semana 0), después de que finalice el programa (semana 3), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)
circunferencia de la cintura evaluada manualmente
antes de que comience el programa (semana 0), después de que finalice el programa (semana 3), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)
alcanzar
Periodo de tiempo: antes de que comience el programa (semana 0)
alcance del programa evaluado por RE-AIM
antes de que comience el programa (semana 0)
adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: antes de que comience el programa (semana 0), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)
breve cuestionario de frecuencia de alimentos
antes de que comience el programa (semana 0), 24 semanas después de la finalización del programa (semana 27) y 52 semanas después de la finalización del programa (semana 55)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H16-02028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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