Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Små steg för stora förändringar: ett livsstilsprogram för att minska risken för att utveckla typ 2-diabetes

3 maj 2018 uppdaterad av: Mary Jung, University of British Columbia

Små steg för stora förändringar: ett livsstilsprogram för att minska risken för att utveckla typ 2-diabetes i samhället

Syftet med denna studie är att ta reda på om inaktiva individer med prediabetes som deltar i Small Steps for Big Changes-programmet, som är ett 3-veckors övervakat tränings- och livsstilsförändringsprogram med kort rådgivning, kommer att vara mer fast vid regelbunden träning ett år efter avslutat program jämfört med innan de deltog i programmet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en design med upprepade åtgärder i en grupp och det primära resultatet är träningsföljsamhet 12 månader efter det 3-veckors övervakade träningsprogrammet. Det finns ingen randomisering av individer till villkor. Träningsföljsamhet kommer att mätas med hjälp av självrapportering av fysisk aktivitet (med hjälp av Godins frågeformulär för fritidsövningar) och ett delprov kommer också att bära treaxliga accelerometrar för att mäta den totala tiden som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet bedömd under 7 dagar. Sekundära resultat inkluderar fysisk kondition, hemoglobin A1C, livskvalitet, självreglerande effekt, antropometri, kost och träningsrelaterade kognitiva fel.

Det 3 veckor långa livsstilsprogrammet inkluderar sex pass med en livsstilscoach och träningspass som utförs hemma. Dessa sessioner kommer att fokusera på regelbunden hälsosam livsstil som inkluderar promenader (eller träning av något slag) minst tre gånger i veckan och kommer att belysa enkla koststrategier som är kopplade till minskad risk för T2D. Det 3-veckors övervakade träningsprogrammet inkluderar korta träningsrådgivningssessioner som lär deltagarna självreglerande färdigheter för att främja självständighet och långsiktig efterlevnad av träning och en hälsosam kost. Vid slutet av det tre veckor långa programmet kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta träna minst tre gånger i veckan i tolv månader på egen hand.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1X 2M9
        • Rekrytering
        • YMCA of Okanagan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary E Jung, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi strävar efter att rekrytera ett samhällsbaserat urval av vuxna som lever med prediabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmåga att tala och läsa engelska
  • BMI mellan 25-40 kg/m2 (mätt genom självrapportering av kroppsmassa och längd),
  • blodtryck på <160/99 mm Hg bedömt enligt CHEP riktlinjer,
  • inte diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • ingen tidigare historia av kardiovaskulär sjukdom
  • inte på hormonbehandling
  • Kardiovaskulära läkemedel (t.ex. statiner) kommer att tillåtas om deltagaren är på stabil terapi (6 månader på samma dos).

Uteslutningskriterier, om ämnen:

  • ta glukossänkande mediciner som har förändrats under de senaste 6 månaderna;
  • rapportera explicita kontraindikationer för träning (t.ex. muskel- och skelettskador, bröstsmärtor under träning)
  • rapportera att ha haft en hjärtattack eller stroke tidigare;
  • rapportera att de är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna;
  • har okontrollerad depression;
  • har ben- eller ledproblem (till exempel rygg, knä eller höft) som kan förvärras av en förändring i fysisk aktivitet som en läkare inte har godkänt dem för att träna;
  • rapportera att en läkare inte har godkänt sin deltagare för träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Livsstilsförändring (en-behandlingsgrupp)
Livsstilsförändringsprogrammet är ett 3-veckors program som kommer att introducera deltagarna till en vanlig hälsosam livsstil som inkluderar att träna minst tre gånger i veckan och programmet kommer att belysa enkla koststrategier. Det finns ingen randomisering till detta program - alla inskrivna individer kommer att delta i samma program och kommer att följas upp i 12 månader efter att programmet har avslutats.
Det 3 veckor långa livsstilsförändringsprogrammet kommer att introducera deltagarna till en vanlig hälsosam livsstil inklusive träning och kostförändringar för att minska sockerintaget, minska intaget av raffinerade/bearbetade kolhydrater, öka konsumtionen av grönsaker. 3-veckorsprogrammet kommer att innehålla sex övervakade träningspass och tre träningspass som utförs oberoende (t.ex. hemma eller utanför labbet). Den övervakade sessionen kommer att innehålla korta beteenderådgivningssessioner som lär deltagarna självreglerande färdigheter för att främja oberoende och långsiktig efterlevnad av träning och kostförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: ändra från innan deltagarna påbörjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet under 7 dagar i följd
objektivt mått på fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av treaxliga accelerometrar i ett delprov på ~100 deltagare
ändra från innan deltagarna påbörjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet under 7 dagar i följd
självständiga anfall av fysisk aktivitet
Tidsram: ändras från när deltagarna börjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet
självrapporterat mått på anfall av fysisk aktivitet som bedömts av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
ändras från när deltagarna börjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukoskontroll
Tidsram: ändra från när deltagarna börjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet (vecka 55)
hemoglobin A1C
ändra från när deltagarna börjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet (vecka 55)
Aerob kondition
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
sex minuters gångtest
innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
Upplevd hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
SF-12 Health Survey (Ware, Kosinski, & Keller, 1995)
innan programmet börjar (vecka 0), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
Självreglerande effekt för fysisk aktivitet och kost
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 4 veckor efter avslutat program (vecka 7), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat av programmet (vecka 55)
frågeformulär
innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 4 veckor efter avslutat program (vecka 7), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat av programmet (vecka 55)
minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) under 7 dagar i följd
objektivt mått på fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av treaxliga accelerometrar i ett delprov på ~100 deltagare
24 veckor efter avslutat program (vecka 27) under 7 dagar i följd
självständiga anfall av fysisk aktivitet
Tidsram: 4- (vecka 7) och 24-veckor (vecka 27) efter avslutat program
självrapporterat mått på anfall av fysisk aktivitet som bedömts av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
4- (vecka 7) och 24-veckor (vecka 27) efter avslutat program

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
medelartärt blodtryck bedömt manuellt
innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
vikt
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
kroppsvikt bedömd med objektiv skala
innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
midjemått
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
midjans omkrets bedöms manuellt
innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0)
programmets räckvidd enligt bedömningen av RE-AIM
innan programmet börjar (vecka 0)
kosthållning
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
kort matfrekvensenkät
innan programmet börjar (vecka 0), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livsstilsförändring

3
Prenumerera