- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03096002
Små steg för stora förändringar: ett livsstilsprogram för att minska risken för att utveckla typ 2-diabetes
Små steg för stora förändringar: ett livsstilsprogram för att minska risken för att utveckla typ 2-diabetes i samhället
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en design med upprepade åtgärder i en grupp och det primära resultatet är träningsföljsamhet 12 månader efter det 3-veckors övervakade träningsprogrammet. Det finns ingen randomisering av individer till villkor. Träningsföljsamhet kommer att mätas med hjälp av självrapportering av fysisk aktivitet (med hjälp av Godins frågeformulär för fritidsövningar) och ett delprov kommer också att bära treaxliga accelerometrar för att mäta den totala tiden som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet bedömd under 7 dagar. Sekundära resultat inkluderar fysisk kondition, hemoglobin A1C, livskvalitet, självreglerande effekt, antropometri, kost och träningsrelaterade kognitiva fel.
Det 3 veckor långa livsstilsprogrammet inkluderar sex pass med en livsstilscoach och träningspass som utförs hemma. Dessa sessioner kommer att fokusera på regelbunden hälsosam livsstil som inkluderar promenader (eller träning av något slag) minst tre gånger i veckan och kommer att belysa enkla koststrategier som är kopplade till minskad risk för T2D. Det 3-veckors övervakade träningsprogrammet inkluderar korta träningsrådgivningssessioner som lär deltagarna självreglerande färdigheter för att främja självständighet och långsiktig efterlevnad av träning och en hälsosam kost. Vid slutet av det tre veckor långa programmet kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta träna minst tre gånger i veckan i tolv månader på egen hand.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary E Jung, Ph.D.
- Telefonnummer: 250 807 9670
- E-post: mary.jung@ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan P Little
- Telefonnummer: 250 807 9876
- E-post: jonathan.little@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1X 2M9
- Rekrytering
- YMCA of Okanagan
-
Kontakt:
- Mary E Jung, PhD
- Telefonnummer: 250-807-8419
- E-post: mary.jung@ubc.ca
-
Huvudutredare:
- Mary E Jung, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att tala och läsa engelska
- BMI mellan 25-40 kg/m2 (mätt genom självrapportering av kroppsmassa och längd),
- blodtryck på <160/99 mm Hg bedömt enligt CHEP riktlinjer,
- inte diagnostiserats med typ 2-diabetes
- ingen tidigare historia av kardiovaskulär sjukdom
- inte på hormonbehandling
- Kardiovaskulära läkemedel (t.ex. statiner) kommer att tillåtas om deltagaren är på stabil terapi (6 månader på samma dos).
Uteslutningskriterier, om ämnen:
- ta glukossänkande mediciner som har förändrats under de senaste 6 månaderna;
- rapportera explicita kontraindikationer för träning (t.ex. muskel- och skelettskador, bröstsmärtor under träning)
- rapportera att ha haft en hjärtattack eller stroke tidigare;
- rapportera att de är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna;
- har okontrollerad depression;
- har ben- eller ledproblem (till exempel rygg, knä eller höft) som kan förvärras av en förändring i fysisk aktivitet som en läkare inte har godkänt dem för att träna;
- rapportera att en läkare inte har godkänt sin deltagare för träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Livsstilsförändring (en-behandlingsgrupp)
Livsstilsförändringsprogrammet är ett 3-veckors program som kommer att introducera deltagarna till en vanlig hälsosam livsstil som inkluderar att träna minst tre gånger i veckan och programmet kommer att belysa enkla koststrategier.
Det finns ingen randomisering till detta program - alla inskrivna individer kommer att delta i samma program och kommer att följas upp i 12 månader efter att programmet har avslutats.
|
Det 3 veckor långa livsstilsförändringsprogrammet kommer att introducera deltagarna till en vanlig hälsosam livsstil inklusive träning och kostförändringar för att minska sockerintaget, minska intaget av raffinerade/bearbetade kolhydrater, öka konsumtionen av grönsaker.
3-veckorsprogrammet kommer att innehålla sex övervakade träningspass och tre träningspass som utförs oberoende (t.ex. hemma eller utanför labbet).
Den övervakade sessionen kommer att innehålla korta beteenderådgivningssessioner som lär deltagarna självreglerande färdigheter för att främja oberoende och långsiktig efterlevnad av träning och kostförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: ändra från innan deltagarna påbörjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet under 7 dagar i följd
|
objektivt mått på fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av treaxliga accelerometrar i ett delprov på ~100 deltagare
|
ändra från innan deltagarna påbörjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet under 7 dagar i följd
|
självständiga anfall av fysisk aktivitet
Tidsram: ändras från när deltagarna börjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet
|
självrapporterat mått på anfall av fysisk aktivitet som bedömts av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
|
ändras från när deltagarna börjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
glukoskontroll
Tidsram: ändra från när deltagarna börjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet (vecka 55)
|
hemoglobin A1C
|
ändra från när deltagarna börjar programmet till 52 veckor efter att de avslutat programmet (vecka 55)
|
Aerob kondition
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
sex minuters gångtest
|
innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
Upplevd hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
SF-12 Health Survey (Ware, Kosinski, & Keller, 1995)
|
innan programmet börjar (vecka 0), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
Självreglerande effekt för fysisk aktivitet och kost
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 4 veckor efter avslutat program (vecka 7), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat av programmet (vecka 55)
|
frågeformulär
|
innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 4 veckor efter avslutat program (vecka 7), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat av programmet (vecka 55)
|
minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) under 7 dagar i följd
|
objektivt mått på fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av treaxliga accelerometrar i ett delprov på ~100 deltagare
|
24 veckor efter avslutat program (vecka 27) under 7 dagar i följd
|
självständiga anfall av fysisk aktivitet
Tidsram: 4- (vecka 7) och 24-veckor (vecka 27) efter avslutat program
|
självrapporterat mått på anfall av fysisk aktivitet som bedömts av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
|
4- (vecka 7) och 24-veckor (vecka 27) efter avslutat program
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodtryck
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
medelartärt blodtryck bedömt manuellt
|
innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
vikt
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
kroppsvikt bedömd med objektiv skala
|
innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
midjemått
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
midjans omkrets bedöms manuellt
|
innan programmet börjar (vecka 0), efter att programmet är avslutat (vecka 3), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
nå
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0)
|
programmets räckvidd enligt bedömningen av RE-AIM
|
innan programmet börjar (vecka 0)
|
kosthållning
Tidsram: innan programmet börjar (vecka 0), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
kort matfrekvensenkät
|
innan programmet börjar (vecka 0), 24 veckor efter avslutat program (vecka 27) och 52 veckor efter avslutat program (vecka 55)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H16-02028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livsstilsförändring
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudanHjärtinfarkt | Vänster bunt-grenblock | Förmaksfladder | Vänsterkammarhypertrofi | Långt QT-syndrom | Sinusbradykardi | Höger bunt-grenblock | Sinus takykardi | Prematura förmakskomplex | Prematura ventrikulära komplexTaiwan
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIcke-erosiv refluxsjukdom/diarré Irritabel tarmKina
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAvslutadDyspepsi | Buksmärtor | Förstoppning | FlatulensKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuIcke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadSystolisk dysfunktion i vänster kammareTaiwan
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Otsuka Beijing Research InstituteAvslutad