Kis lépések a nagy változásokhoz: Életmódprogram a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentésére
2018. május 3. frissítette: Mary Jung, University of British Columbia
Kis lépések a nagy változásokhoz: Életmódprogram a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentésére a közösségben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy azok a prediabetes inaktív egyének, akik részt vesznek a Kis lépések a nagy változásokért programban, amely egy 3 hetes, felügyelt testmozgás és életmódváltás program rövid tanácsadással, egy éven át jobban ragaszkodnak-e a rendszeres testmozgáshoz. a program befejezése után, mint a programban való részvétel előtt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy csoportos, ismételt mérési terv, és az elsődleges eredmény a gyakorlatok betartása a 3 hetes felügyelt edzésprogram után 12 hónappal. Nincs az egyének véletlenszerű besorolása a feltételekhez. A gyakorlatok betartását önbeszámoló fizikai aktivitással mérik (a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívével), és egy részminta triaxiális gyorsulásmérőt is visel, hogy mérje a mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitással eltöltött teljes időt 7 napon keresztül. A másodlagos eredmények közé tartozik a fizikai erőnlét, a hemoglobin A1C, az életminőség, az önszabályozási hatékonyság, az antropometria, az étrend és a testmozgással kapcsolatos kognitív hibák.
A 3 hetes életmódprogram hat életstílus edzővel végzett foglalkozást és otthon végzett gyakorlatokat tartalmaz. Ezek a foglalkozások a rendszeres egészséges életmódra összpontosítanak, amely magában foglalja a gyaloglást (vagy bármilyen testmozgást) hetente legalább háromszor, és olyan egyszerű étrendi stratégiákat emelnek ki, amelyek a T2D kockázatának csökkenéséhez kapcsolódnak. A 3 hetes felügyelt edzésprogram rövid gyakorlati tanácsadást tartalmaz, amelyek önszabályozási készségeket tanítanak a résztvevőknek a függetlenség, valamint a testmozgás és az egészséges táplálkozás hosszú távú betartása érdekében. A háromhetes program végén a résztvevőket arra kérik, hogy legalább heti háromszor gyakoroljanak önállóan tizenkét hónapig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1X 2M9
- Toborzás
- YMCA of Okanagan
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary E Jung, PhD
- Telefonszám: 250-807-8419
- E-mail: mary.jung@ubc.ca
-
Kutatásvezető:
- Mary E Jung, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Célunk, hogy közösségi alapú mintát gyűjtsünk prediabetesben élő felnőttekből.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angolul beszélni és olvasni
- BMI 25-40 kg/m2 (a testtömeg és a magasság önbevallása alapján mérve),
- <160/99 Hgmm-es vérnyomás a CHEP irányelvei szerint mérve,
- nem diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget
- nincs korábbi szív- és érrendszeri betegség
- nem hormonpótló terápiában
- Szív- és érrendszeri gyógyszerek (pl. sztatinok) megengedettek, ha a résztvevő stabil terápiában van (6 hónapig ugyanazzal az adaggal).
Kizárási kritériumok, ha alanyok:
- olyan glükózcsökkentő gyógyszereket szed, amelyek az elmúlt 6 hónapban megváltoztak;
- jelentse az edzéssel kapcsolatos kifejezett ellenjavallatokat (pl. mozgásszervi sérülés, mellkasi fájdalom edzés közben)
- beszámol arról, hogy korábban volt szívrohama vagy szélütése;
- jelentse, hogy terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban;
- kontrollálatlan súlyos depressziója van;
- csont- vagy ízületi problémái vannak (például hát, térd vagy csípő), amelyeket súlyosbíthat a fizikai aktivitás olyan változása, amelyre az orvos nem hagyta jóvá a gyakorlatokat;
- jelenteni, hogy egy orvos nem engedélyezte a résztvevőt az edzéshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Életmódváltás (egy kezelési csoport)
Az életmódváltó program egy 3 hetes program, amely a rendszeres egészséges életmóddal ismerteti meg a résztvevőket, amely magában foglalja a heti legalább háromszori testmozgást, és a program rávilágít az egyszerű táplálkozási stratégiákra.
Ebben a programban nincs véletlenszerű besorolás – minden beiratkozott személy ugyanabban a programban vesz részt, és a program befejezése után 12 hónapig nyomon követik őket.
|
A 3 hetes életmódváltó program a rendszeres egészséges életmóddal ismerteti meg a résztvevőket, beleértve a testmozgást és az étrendi változtatásokat a cukorbevitel csökkentésére, a finomított/feldolgozott szénhidrátbevitel csökkentésére, valamint a zöldségfogyasztás növelésére.
A 3 hetes program hat felügyelt gyakorlatot és három önállóan (például otthon vagy a laboron kívül) végrehajtott gyakorlatot tartalmaz.
A felügyelt foglalkozás tartalmaz egy rövid viselkedési tanácsadást, amely megtanítja a résztvevőknek önszabályozási készségeket, amelyek elősegítik a függetlenséget, valamint a testmozgás és az étrendi változtatások hosszú távú betartását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás
Időkeret: változás a résztvevők programkezdése előtti 52 hét után a program befejezése után 7 egymást követő napon
|
a fizikai aktivitás objektív mérése háromtengelyű gyorsulásmérők segítségével történik ~100 résztvevőből álló almintán
|
változás a résztvevők programkezdése előtti 52 hét után a program befejezése után 7 egymást követő napon
|
|
független fizikai aktivitási rohamok
Időkeret: változás a résztvevők programkezdésétől a program befejezését követő 52 hétig
|
a fizikai aktivitás rohamainak önbevallása a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve alapján
|
változás a résztvevők programkezdésétől a program befejezését követő 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glükóz kontroll
Időkeret: változás attól kezdve, hogy a résztvevők elkezdik a programot, 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
hemoglobin A1C
|
változás attól kezdve, hogy a résztvevők elkezdik a programot, 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
|
Aerob fitnesz
Időkeret: a program kezdete előtt (0. hét), a program befejezése után (3. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
hat perces séta teszt
|
a program kezdete előtt (0. hét), a program befejezése után (3. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
|
Érzékelt egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: a program kezdete előtt (0. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
SF-12 egészségügyi felmérés (Ware, Kosinski és Keller, 1995)
|
a program kezdete előtt (0. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
|
Önszabályozó hatékonyság a fizikai aktivitás és az étrend tekintetében
Időkeret: a program kezdete előtt (0. hét), a program befejezése után (3. hét), 4 héttel a program befejezése után (7. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a befejezést követően program (55. hét)
|
kérdőív
|
a program kezdete előtt (0. hét), a program befejezése után (3. hét), 4 héttel a program befejezése után (7. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a befejezést követően program (55. hét)
|
|
perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás
Időkeret: 24 héttel a program befejezése után (27. hét) 7 egymást követő napon
|
a fizikai aktivitás objektív mérése háromtengelyű gyorsulásmérők segítségével történik ~100 résztvevőből álló almintán
|
24 héttel a program befejezése után (27. hét) 7 egymást követő napon
|
|
független fizikai aktivitási rohamok
Időkeret: 4- (7. hét) és 24 hét (27. hét) a program befejezése után
|
a fizikai aktivitás rohamainak önbevallása a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve alapján
|
4- (7. hét) és 24 hét (27. hét) a program befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: a program kezdete előtt (0. hét), a program befejezése után (3. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
az átlagos artériás vérnyomás manuálisan mérve
|
a program kezdete előtt (0. hét), a program befejezése után (3. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
|
súly
Időkeret: a program kezdete előtt (0. hét), a program befejezése után (3. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
testtömeg objektív skála alapján értékelve
|
a program kezdete előtt (0. hét), a program befejezése után (3. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
|
derékbőség
Időkeret: a program kezdete előtt (0. hét), a program befejezése után (3. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
a derékbőség manuálisan mérve
|
a program kezdete előtt (0. hét), a program befejezése után (3. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
|
elérheti
Időkeret: a program kezdete előtt (0. hét)
|
a program hatókörét a RE-AIM értékelése szerint
|
a program kezdete előtt (0. hét)
|
|
étrend betartása
Időkeret: a program kezdete előtt (0. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
rövid étkezési gyakoriság kérdőív
|
a program kezdete előtt (0. hét), 24 héttel a program befejezése után (27. hét), és 52 héttel a program befejezése után (55. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-02028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .