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Kleine Schritte für große Veränderungen: Ein Lebensstilprogramm zur Reduzierung des Risikos, an Typ-2-Diabetes zu erkranken

3. Mai 2018 aktualisiert von: Mary Jung, University of British Columbia

Kleine Schritte für große Veränderungen: Ein Lebensstilprogramm zur Verringerung des Risikos, in der Gemeinschaft an Typ-2-Diabetes zu erkranken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob inaktive Personen mit Prädiabetes, die am Programm „Small Steps for Big Changes“ teilnehmen, einem dreiwöchigen überwachten Trainings- und Lebensstiländerungsprogramm mit kurzer Beratung, ein Jahr lang regelmäßiger Sport treiben nach Abschluss des Programms im Vergleich zu vor der Teilnahme am Programm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein Ein-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen. Das primäre Ergebnis ist die Einhaltung der Übungen 12 Monate nach dem dreiwöchigen überwachten Trainingsprogramm. Es gibt keine Randomisierung von Einzelpersonen nach Bedingungen. Die Einhaltung der Übungen wird mithilfe von Selbstberichten über körperliche Aktivität gemessen (unter Verwendung des Godin-Fragebogens zu Freizeitübungen) und eine Teilstichprobe wird außerdem dreiachsige Beschleunigungsmesser tragen, um die Gesamtzeit zu messen, die über einen Zeitraum von 7 Tagen mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurde. Zu den sekundären Ergebnissen zählen körperliche Fitness, Hämoglobin A1C, Lebensqualität, Wirksamkeit der Selbstregulierung, Anthropometrie, Ernährung und übungsbedingte kognitive Fehler.

Das dreiwöchige Lifestyle-Programm umfasst sechs Sitzungen mit einem Lifestyle-Coach und Trainingseinheiten zu Hause. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf einen regelmäßigen, gesunden Lebensstil, der mindestens dreimal pro Woche Gehen (oder Sport jeglicher Art) umfasst, und beleuchten einfache Ernährungsstrategien, die mit einem verringerten T2D-Risiko verbunden sind. Das dreiwöchige betreute Übungsprogramm umfasst kurze Übungsberatungssitzungen, in denen den Teilnehmern Selbstregulierungsfähigkeiten vermittelt werden, um Unabhängigkeit und die langfristige Einhaltung von Bewegung und einer gesunden Ernährung zu fördern. Am Ende des dreiwöchigen Programms werden die Teilnehmer gebeten, zwölf Monate lang mindestens dreimal pro Woche selbstständig zu trainieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1X 2M9
        • Rekrutierung
        • YMCA of Okanagan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary E Jung, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, eine gemeinschaftsbasierte Stichprobe von Erwachsenen zu rekrutieren, die mit Prädiabetes leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m2 (gemessen anhand der Selbsteinschätzung von Körpermasse und Körpergröße),
  • Blutdruck von <160/99 mm Hg, ermittelt gemäß den CHEP-Richtlinien,
  • kein Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • nicht auf Hormonersatztherapie
  • Herz-Kreislauf-Medikamente (z. B. Statine) sind erlaubt, wenn der Teilnehmer eine stabile Therapie erhält (6 Monate mit der gleichen Dosis).

Ausschlusskriterien, wenn Probanden:

  • Nehmen Sie blutzuckersenkende Medikamente ein, die in den letzten 6 Monaten verändert wurden.
  • Melden Sie alle expliziten Kontraindikationen für das Training (z. B. Muskel-Skelett-Verletzung, Brustschmerzen während des Trainings).
  • berichten, dass Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben;
  • melden, dass sie schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden;
  • an einer unkontrollierten schweren Depression leiden;
  • an Knochen- oder Gelenkproblemen (z. B. Rücken, Knie oder Hüfte) leiden, die sich durch eine Änderung der körperlichen Aktivität verschlimmern könnten, für die ein Arzt ihnen die Ausübung nicht gestattet hat;
  • melden, dass ein Arzt seinem Teilnehmer keine Trainingsfreigabe erteilt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Änderung des Lebensstils (Gruppe mit einer Behandlung)
Das Programm zur Änderung des Lebensstils ist ein dreiwöchiges Programm, das den Teilnehmern einen regelmäßigen, gesunden Lebensstil näherbringt, der mindestens dreimal pro Woche körperliche Bewegung beinhaltet, und das Programm wird einfache Ernährungsstrategien hervorheben. Für dieses Programm gibt es keine Randomisierung – alle eingeschriebenen Personen nehmen am selben Programm teil und werden nach Abschluss des Programms 12 Monate lang nachbeobachtet.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Das dreiwöchige Programm zur Änderung des Lebensstils führt die Teilnehmer in einen regelmäßigen, gesunden Lebensstil ein, einschließlich Bewegung und Ernährungsumstellungen zur Reduzierung der Zuckeraufnahme, Reduzierung der Aufnahme raffinierter/verarbeiteter Kohlenhydrate und Steigerung des Gemüsekonsums. Das dreiwöchige Programm umfasst sechs beaufsichtigte Übungseinheiten und drei unabhängig durchgeführte Übungseinheiten (z. B. zu Hause oder außerhalb des Labors). Die betreute Sitzung umfasst kurze Verhaltensberatungssitzungen, in denen den Teilnehmern Selbstregulierungsfähigkeiten vermittelt werden, um ihre Unabhängigkeit und die langfristige Einhaltung von Übungen und Ernährungsumstellungen zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von vor Beginn des Programms bis 52 Wochen nach Abschluss des Programms an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Das objektive Maß der körperlichen Aktivität wird mithilfe dreiachsiger Beschleunigungsmesser in einer Teilstichprobe von ca. 100 Teilnehmern gemessen
Wechsel von vor Beginn des Programms bis 52 Wochen nach Abschluss des Programms an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
unabhängige Anfälle körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Beginn des Programms bis 52 Wochen nach Abschluss des Programms
Selbstberichtetes Maß für körperliche Aktivität, bewertet mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Änderung vom Beginn des Programms bis 52 Wochen nach Abschluss des Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: Änderung vom Beginn des Programms bis 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
Hämoglobin A1C
Änderung vom Beginn des Programms bis 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: vor Programmbeginn (Woche 0), nach Abschluss des Programms (Woche 3), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
Sechs-Minuten-Gehtest
vor Programmbeginn (Woche 0), nach Abschluss des Programms (Woche 3), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
Wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vor Programmbeginn (Woche 0), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
SF-12-Gesundheitsumfrage (Ware, Kosinski & Keller, 1995)
vor Programmbeginn (Woche 0), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
Selbstregulierende Wirksamkeit für körperliche Aktivität und Ernährung
Zeitfenster: vor Programmbeginn (Woche 0), nach Abschluss des Programms (Woche 3), 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 7), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
Fragebogen
vor Programmbeginn (Woche 0), nach Abschluss des Programms (Woche 3), 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 7), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen nach Programmabschluss (Woche 27) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Das objektive Maß der körperlichen Aktivität wird mithilfe dreiachsiger Beschleunigungsmesser in einer Teilstichprobe von ca. 100 Teilnehmern gemessen
24 Wochen nach Programmabschluss (Woche 27) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
unabhängige Anfälle körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 4 (Woche 7) und 24 Wochen (Woche 27) nach Abschluss des Programms
Selbstberichtetes Maß für körperliche Aktivität, bewertet mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
4 (Woche 7) und 24 Wochen (Woche 27) nach Abschluss des Programms

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: vor Programmbeginn (Woche 0), nach Abschluss des Programms (Woche 3), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
manuell ermittelter mittlerer arterieller Blutdruck
vor Programmbeginn (Woche 0), nach Abschluss des Programms (Woche 3), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
Gewicht
Zeitfenster: vor Programmbeginn (Woche 0), nach Abschluss des Programms (Woche 3), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
Körpergewicht anhand einer objektiven Skala ermittelt
vor Programmbeginn (Woche 0), nach Abschluss des Programms (Woche 3), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
Taillenumfang
Zeitfenster: vor Programmbeginn (Woche 0), nach Abschluss des Programms (Woche 3), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
manuell ermittelter Taillenumfang
vor Programmbeginn (Woche 0), nach Abschluss des Programms (Woche 3), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
erreichen
Zeitfenster: vor Programmbeginn (Woche 0)
Reichweite des Programms, wie von RE-AIM bewertet
vor Programmbeginn (Woche 0)
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: vor Programmbeginn (Woche 0), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)
Kurzer Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
vor Programmbeginn (Woche 0), 24 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 27) und 52 Wochen nach Abschluss des Programms (Woche 55)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-02028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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