Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små skridt til store forandringer: Et livsstilsprogram til at reducere risikoen for at udvikle type 2-diabetes

3. maj 2018 opdateret af: Mary Jung, University of British Columbia

Små skridt til store forandringer: Et livsstilsprogram til at reducere risikoen for at udvikle type 2-diabetes i samfundet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om inaktive personer med prædiabetes, som deltager i Small Steps for Big Changes-programmet, som er et 3-ugers superviseret trænings- og livsstilsændringsprogram med kort rådgivning, vil være mere tilhængere af regelmæssig træning et år. efter programafslutning i forhold til før de deltog i programmet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et design med gentagne foranstaltninger i én gruppe, og det primære resultat er træningsoverholdelse 12 måneder efter det 3-ugers superviserede træningsprogram. Der er ingen randomisering af individer til betingelser. Træningsoverholdelse vil blive målt ved hjælp af selvrapporterende fysisk aktivitet (ved hjælp af Godin fritidsøvelsesspørgeskemaet), og en delprøve vil også bære tri-aksiale accelerometre for at måle den samlede tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet vurderet over 7 dage. Sekundære resultater omfatter fysisk kondition, hæmoglobin A1C, livskvalitet, selvregulerende effekt, antropometri, kost og træningsrelaterede kognitive fejl.

Det 3-ugers livsstilsprogram omfatter seks sessioner med en livsstilscoach og træningssessioner udført derhjemme. Disse sessioner vil fokusere på regelmæssig sund livsstil, der inkluderer gåture (eller motion af enhver art) mindst tre gange om ugen og vil fremhæve simple koststrategier, der er forbundet med reduceret risiko for T2D. Det 3-ugers overvågede træningsprogram inkluderer korte træningsrådgivningssessioner, der lærer deltagerne selvregulerende færdigheder for at fremme uafhængighed og langsigtet overholdelse af træning og en sund kost. Ved afslutningen af ​​det tre-ugers program vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med at træne mindst tre gange om ugen i tolv måneder på egen hånd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1X 2M9
        • Rekruttering
        • YMCA of Okanagan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary E Jung, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi sigter mod at rekruttere et lokalsamfundsbaseret udvalg af voksne, der lever med prædiabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at tale og læse engelsk
  • BMI mellem 25-40 kg/m2 (målt ved selvrapportering af kropsmasse og højde),
  • blodtryk på <160/99 mm Hg vurderet i henhold til CHEP retningslinjer,
  • ikke diagnosticeret med type 2-diabetes
  • ingen tidligere historie med hjerte-kar-sygdom
  • ikke på hormonbehandling
  • Kardiovaskulær medicin (f.eks. statiner) vil være tilladt, hvis deltageren er i stabil behandling (6 måneder på samme dosis).

Eksklusionskriterier, hvis emner:

  • tage glukosesænkende medicin, der har ændret sig inden for de seneste 6 måneder;
  • rapportere eventuelle eksplicitte kontraindikationer til træning (f.eks. muskel-skeletskade, brystsmerter under træning)
  • rapportere at have haft et hjerteanfald eller slagtilfælde tidligere;
  • rapportere, at de er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af de næste 12 måneder;
  • har ukontrolleret svær depression;
  • har knogle- eller ledproblemer (f.eks. ryg, knæ eller hofte), som kan forværres af en ændring i fysisk aktivitet, som en læge ikke har givet dem lov til at træne;
  • rapportere, at en læge ikke har godkendt deres deltager til træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livsstilsændring (en-behandlingsgruppe)
Livsstilsændringsprogrammet er et 3-ugers program, der vil introducere deltagerne til en almindelig sund livsstil, der inkluderer træning mindst tre gange om ugen, og programmet vil fremhæve simple koststrategier. Der er ingen randomisering til dette program - alle tilmeldte personer vil deltage i det samme program og vil blive fulgt op i 12 måneder efter programmets afslutning.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Det 3-ugers livsstilsændringsprogram vil introducere deltagerne til en almindelig sund livsstil, herunder motion og kostændringer for at reducere sukkerindtaget, reducere indtaget af raffinerede/forarbejdede kulhydrater, øge grøntsagsforbruget. Det 3-ugers program vil omfatte seks overvågede træningssessioner og tre træningssessioner udført uafhængigt (f.eks. hjemme eller uden for laboratoriet). Den overvågede session vil omfatte korte adfærdsmæssige rådgivningssessioner, der lærer deltagerne selvregulerende færdigheder for at fremme uafhængighed og langsigtet overholdelse af træning og kostændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: ændres fra før deltagerne begynder på programmet til 52 uger efter at de er færdige med programmet i 7 på hinanden følgende dage
objektiv måling af fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af tri-aksiale accelerometre i en delprøve på ~100 deltagere
ændres fra før deltagerne begynder på programmet til 52 uger efter at de er færdige med programmet i 7 på hinanden følgende dage
selvstændige anfald af fysisk aktivitet
Tidsramme: ændres fra når deltagerne begynder på programmet til 52 uger efter at de er færdige med programmet
selvrapporteret mål for anfald af fysisk aktivitet som vurderet af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
ændres fra når deltagerne begynder på programmet til 52 uger efter at de er færdige med programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukosekontrol
Tidsramme: ændres fra når deltagerne begynder på programmet til 52 uger efter at de er færdige med programmet (uge 55)
hæmoglobin A1C
ændres fra når deltagerne begynder på programmet til 52 uger efter at de er færdige med programmet (uge 55)
Aerob kondition
Tidsramme: før programmet starter (uge 0), efter programmet er afsluttet (uge 3), 24 uger efter afslutningen af ​​programmet (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)
seks minutters gangtest
før programmet starter (uge 0), efter programmet er afsluttet (uge 3), 24 uger efter afslutningen af ​​programmet (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)
Opfattet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: før programmet begynder (uge 0), 24 uger efter programmets afslutning (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)
SF-12 Health Survey (Ware, Kosinski, & Keller, 1995)
før programmet begynder (uge 0), 24 uger efter programmets afslutning (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)
Selvregulerende effekt for fysisk aktivitet og kost
Tidsramme: før programmet starter (uge 0), efter programmet er afsluttet (uge 3), 4 uger efter programmets afslutning (uge 7), 24 uger efter programmets afslutning (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning. af programmet (uge 55)
spørgeskema
før programmet starter (uge 0), efter programmet er afsluttet (uge 3), 4 uger efter programmets afslutning (uge 7), 24 uger efter programmets afslutning (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning. af programmet (uge 55)
minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uger efter programafslutning (uge 27) i 7 sammenhængende dage
objektiv måling af fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af tri-aksiale accelerometre i en delprøve på ~100 deltagere
24 uger efter programafslutning (uge 27) i 7 sammenhængende dage
selvstændige anfald af fysisk aktivitet
Tidsramme: 4- (uge 7) og 24-uger (uge 27) efter afslutning af programmet
selvrapporteret mål for anfald af fysisk aktivitet som vurderet af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
4- (uge 7) og 24-uger (uge 27) efter afslutning af programmet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: før programmet starter (uge 0), efter programmet er afsluttet (uge 3), 24 uger efter afslutningen af ​​programmet (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)
middel arterielt blodtryk vurderet manuelt
før programmet starter (uge 0), efter programmet er afsluttet (uge 3), 24 uger efter afslutningen af ​​programmet (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)
vægt
Tidsramme: før programmet starter (uge 0), efter programmet er afsluttet (uge 3), 24 uger efter afslutningen af ​​programmet (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)
kropsvægt vurderet efter objektiv skala
før programmet starter (uge 0), efter programmet er afsluttet (uge 3), 24 uger efter afslutningen af ​​programmet (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)
taljemål
Tidsramme: før programmet starter (uge 0), efter programmet er afsluttet (uge 3), 24 uger efter afslutningen af ​​programmet (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)
taljens omkreds vurderet manuelt
før programmet starter (uge 0), efter programmet er afsluttet (uge 3), 24 uger efter afslutningen af ​​programmet (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)
nå
Tidsramme: før programmet starter (uge 0)
programmets rækkevidde som vurderet af RE-AIM
før programmet starter (uge 0)
diætoverholdelse
Tidsramme: før programmet begynder (uge 0), 24 uger efter programmets afslutning (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)
kort spørgeskema om madfrekvens
før programmet begynder (uge 0), 24 uger efter programmets afslutning (uge 27) og 52 uger efter programmets afslutning (uge 55)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-02028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner