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Piccoli passi per grandi cambiamenti: un programma sullo stile di vita per ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2

3 maggio 2018 aggiornato da: Mary Jung, University of British Columbia

Piccoli passi per grandi cambiamenti: un programma sullo stile di vita per ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 nella comunità

Lo scopo di questo studio è valutare se gli individui inattivi con prediabete che prendono parte al programma Small Steps for Big Changes, che è un programma di esercizio supervisionato di 3 settimane e cambiamento dello stile di vita con breve consulenza, saranno più aderenti all'esercizio fisico regolare per un anno dopo il completamento del programma rispetto a prima che prendessero parte al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un disegno a misure ripetute di un gruppo e l'esito primario è l'aderenza all'esercizio a 12 mesi dopo il programma di esercizi supervisionati di 3 settimane. Non c'è randomizzazione degli individui alle condizioni. L'aderenza all'esercizio sarà misurata utilizzando l'attività fisica auto-riportata (utilizzando il questionario di esercizio del tempo libero Godin) e un sottocampione indosserà anche accelerometri triassiali per misurare il tempo totale trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa valutata nell'arco di 7 giorni. Gli esiti secondari includono l'idoneità fisica, l'emoglobina A1C, la qualità della vita, l'efficacia dell'autoregolamentazione, l'antropometria, la dieta e gli errori cognitivi correlati all'esercizio.

Il programma sullo stile di vita di 3 settimane comprende sei sessioni con un allenatore dello stile di vita e sessioni di esercizi eseguiti a casa. Queste sessioni si concentreranno su uno stile di vita regolare e sano che includa camminare (o fare esercizio di qualsiasi tipo) almeno tre volte alla settimana e metteranno in evidenza semplici strategie dietetiche collegate alla riduzione del rischio di T2D. Il programma di esercizi supervisionati di 3 settimane include brevi sessioni di consulenza sull'esercizio che insegnano ai partecipanti abilità di autoregolamentazione per promuovere l'indipendenza e l'aderenza a lungo termine all'esercizio e a una dieta sana. Al termine del programma di tre settimane, ai partecipanti verrà chiesto di continuare ad allenarsi un minimo di tre volte a settimana per dodici mesi da soli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary E Jung, Ph.D.
  • Numero di telefono: 250 807 9670
  • Email: mary.jung@ubc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1X 2M9
        • Reclutamento
        • YMCA of Okanagan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary E Jung, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Miriamo a reclutare un campione basato sulla comunità di adulti che vivono con il prediabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di parlare e leggere l'inglese
  • BMI compreso tra 25 e 40 kg/m2 (misurato in base alla massa corporea e all'altezza autodichiarate),
  • pressione arteriosa <160/99 mm Hg valutata secondo le linee guida CHEP,
  • non diagnosticato con diabete di tipo 2
  • nessuna storia precedente di malattie cardiovascolari
  • non in terapia ormonale sostitutiva
  • I farmaci cardiovascolari (ad es. Statine) saranno consentiti se il partecipante è in terapia stabile (6 mesi con la stessa dose).

Criteri di esclusione, se i soggetti:

  • assumere farmaci ipoglicemizzanti che sono cambiati negli ultimi 6 mesi;
  • segnalare eventuali controindicazioni esplicite all'esercizio (ad es. lesioni muscoloscheletriche, dolore toracico durante l'esercizio)
  • riferire di aver avuto un infarto o un ictus in passato;
  • riferire di essere incinta o pianificare una gravidanza nei prossimi 12 mesi;
  • soffre di depressione maggiore incontrollata;
  • ha problemi alle ossa o alle articolazioni (ad esempio, schiena, ginocchio o anca) che potrebbero essere aggravati da un cambiamento nell'attività fisica per cui un medico non li ha autorizzati a esercitare;
  • riferire che un medico non ha autorizzato il proprio partecipante per l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cambiamento dello stile di vita (gruppo di un trattamento)
Il programma di cambiamento dello stile di vita è un programma di 3 settimane che introdurrà i partecipanti a uno stile di vita regolare e sano che include l'esercizio fisico almeno tre volte a settimana e il programma metterà in evidenza semplici strategie dietetiche. Non vi è alcuna randomizzazione in questo programma: tutte le persone iscritte parteciperanno allo stesso programma e saranno seguite per 12 mesi dopo la conclusione del programma.
Comportamentale: Cambiamento di stile di vita
Il programma di cambiamento dello stile di vita di 3 settimane introdurrà i partecipanti a uno stile di vita regolare e sano, inclusi esercizio fisico e cambiamenti dietetici per ridurre l'assunzione di zucchero, ridurre l'assunzione di carboidrati raffinati/lavorati, aumentare il consumo di verdure. Il programma di 3 settimane includerà sei sessioni di esercizi supervisionati e tre sessioni di esercizi eseguiti in modo indipendente (ad esempio, a casa o fuori dal laboratorio). La sessione supervisionata includerà brevi sessioni di consulenza comportamentale che insegnano ai partecipanti le abilità di autoregolamentazione per promuovere l'indipendenza e l'aderenza a lungo termine all'esercizio fisico e ai cambiamenti nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
minuti di attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: passare da prima che i partecipanti inizino il programma a 52 settimane dopo aver terminato il programma per 7 giorni consecutivi
la misura oggettiva dell'attività fisica sarà misurata utilizzando accelerometri triassiali in un sottocampione di ~ 100 partecipanti
passare da prima che i partecipanti inizino il programma a 52 settimane dopo aver terminato il programma per 7 giorni consecutivi
periodi indipendenti di attività fisica
Lasso di tempo: cambiare da quando i partecipanti iniziano il programma a 52 settimane dopo aver terminato il programma
misura autodichiarata degli attacchi di attività fisica valutata dal Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
cambiare da quando i partecipanti iniziano il programma a 52 settimane dopo aver terminato il programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo del glucosio
Lasso di tempo: cambiare da quando i partecipanti iniziano il programma a 52 settimane dopo aver terminato il programma (settimana 55)
emoglobina A1C
cambiare da quando i partecipanti iniziano il programma a 52 settimane dopo aver terminato il programma (settimana 55)
Idoneità aerobica
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma (settimana 0), dopo il completamento del programma (settimana 3), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
test del cammino di sei minuti
prima dell'inizio del programma (settimana 0), dopo il completamento del programma (settimana 3), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
Qualità della vita percepita correlata alla salute
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma (settimana 0), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
Indagine sulla salute SF-12 (Ware, Kosinski e Keller, 1995)
prima dell'inizio del programma (settimana 0), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
Efficacia autoregolatoria per l'attività fisica e la dieta
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma (settimana 0), dopo il completamento del programma (settimana 3), 4 settimane dopo il completamento del programma (settimana 7), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
questionario
prima dell'inizio del programma (settimana 0), dopo il completamento del programma (settimana 3), 4 settimane dopo il completamento del programma (settimana 7), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
minuti di attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) per 7 giorni consecutivi
la misura oggettiva dell'attività fisica sarà misurata utilizzando accelerometri triassiali in un sottocampione di ~ 100 partecipanti
24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) per 7 giorni consecutivi
periodi indipendenti di attività fisica
Lasso di tempo: 4- (settimana 7) e 24 settimane (settimana 27) dopo il completamento del programma
misura autodichiarata degli attacchi di attività fisica valutata dal Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
4- (settimana 7) e 24 settimane (settimana 27) dopo il completamento del programma

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma (settimana 0), dopo il completamento del programma (settimana 3), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
pressione arteriosa media valutata manualmente
prima dell'inizio del programma (settimana 0), dopo il completamento del programma (settimana 3), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
peso
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma (settimana 0), dopo il completamento del programma (settimana 3), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
peso corporeo valutato mediante scala oggettiva
prima dell'inizio del programma (settimana 0), dopo il completamento del programma (settimana 3), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
girovita
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma (settimana 0), dopo il completamento del programma (settimana 3), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
circonferenza della vita valutata manualmente
prima dell'inizio del programma (settimana 0), dopo il completamento del programma (settimana 3), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
portata
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma (settimana 0)
portata del programma valutata da RE-AIM
prima dell'inizio del programma (settimana 0)
aderenza dietetica
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma (settimana 0), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)
breve questionario sulla frequenza alimentare
prima dell'inizio del programma (settimana 0), 24 settimane dopo il completamento del programma (settimana 27) e 52 settimane dopo il completamento del programma (settimana 55)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-02028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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