大きな変化のための小さな一歩: 2 型糖尿病の発症リスクを軽減するライフスタイル プログラム
大きな変化のための小さな一歩: 地域社会における 2 型糖尿病の発症リスクを軽減するライフスタイル プログラム
調査の概要
詳細な説明
この研究は 1 グループの反復測定デザインであり、主要結果は 3 週間の監視付き運動プログラムの 12 か月後の運動遵守です。 条件に対する個人のランダム化はありません。 運動遵守は自己申告の身体活動(ゴダン余暇運動アンケートを使用)を使用して測定され、サブサンプルには三軸加速度計も装着され、7 日間にわたって評価された中程度から激しい身体活動に費やされた合計時間を測定されます。 副次的結果には、体力、ヘモグロビン A1C、生活の質、自己調整効果、身体計測、食事および運動に関連した認知エラーが含まれます。
3 週間のライフスタイル プログラムには、ライフスタイル コーチによる 6 つのセッションと自宅で行われるエクササイズ セッションが含まれます。 これらのセッションでは、週に少なくとも 3 回のウォーキング (またはあらゆる種類の運動) を含む規則的な健康的なライフスタイルに焦点を当て、T2D のリスク軽減に関連するシンプルな食事戦略に焦点を当てます。 3 週間の監視付き運動プログラムには、参加者に自己調整スキルを教え、自立と運動と健康的な食生活の長期的な遵守を促進するための簡単な運動カウンセリング セッションが含まれています。 3 週間のプログラムの終了時に、参加者は 12 か月間、週に少なくとも 3 回、自分で運動を続けることが求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1X 2M9
- 募集
- YMCA of Okanagan
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コンタクト:
- Mary E Jung, PhD
- 電話番号:250-807-8419
- メール:mary.jung@ubc.ca
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主任研究者:
- Mary E Jung, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英語を話し、読む能力
- BMIが25〜40kg/m2(体重と身長の自己申告により測定)、
- CHEP ガイドラインに従って評価された血圧が 160/99 mm Hg 未満、
- 2型糖尿病と診断されていない
- 心血管疾患の既往歴がない
- ホルモン補充療法を受けていない
- 参加者が安定した治療を受けている場合(同じ用量で6か月間)、心臓血管薬(スタチンなど)の使用は許可されます。
対象者の場合の除外基準:
- 過去6か月以内に変更された血糖降下薬を服用している。
- 運動に対する明示的な禁忌(筋骨格損傷、運動中の胸痛など)を報告する
- 過去に心臓発作や脳卒中を起こしたことがあると報告する。
- 妊娠していること、または今後 12 か月以内に妊娠する予定があることを報告する。
- 制御不能な大うつ病を患っている。
- 骨や関節(背中、膝、股関節など)に問題があり、医師の許可を受けていない身体活動の変更によって悪化する可能性がある。
- 医師が参加者に運動の許可を与えていないと報告する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ライフスタイルの変更(1回治療群)
ライフスタイル変更プログラムは 3 週間のプログラムで、参加者に週に少なくとも 3 回の運動を含む規則的な健康的なライフスタイルを紹介し、簡単な食事戦略に焦点を当てます。
このプログラムにはランダム化はありません。登録されたすべての個人が同じプログラムに参加し、プログラム終了後 12 か月間追跡調査されます。
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3週間のライフスタイル変更プログラムでは、砂糖の摂取量を減らし、精製/加工炭水化物の摂取量を減らし、野菜の摂取量を増やすための運動や食事の変更など、規則的な健康的なライフスタイルを参加者に紹介します。
3 週間のプログラムには、6 つの監督付きエクササイズ セッションと、独立して (自宅または研究室の外で) 行われる 3 つのエクササイズ セッションが含まれます。
監視付きセッションには、参加者に自主性を促進し、運動や食事の変更を長期的に遵守するための自己調整スキルを教える簡単な行動カウンセリングセッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数分間の中程度から激しい身体活動
時間枠:参加者がプログラムを開始する前から、連続7日間のプログラムを終了した後の52週間までの変化
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身体活動の客観的な測定は、約 100 人の参加者のサブサンプルで三軸加速度計を使用して測定されます
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参加者がプログラムを開始する前から、連続7日間のプログラムを終了した後の52週間までの変化
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独立した身体活動
時間枠:参加者がプログラムを開始したときからプログラム終了後 52 週間までの変化
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ゴダン余暇運動アンケートによって評価された、身体活動の発作に関する自己申告の尺度
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参加者がプログラムを開始したときからプログラム終了後 52 週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:参加者がプログラムを開始したときからプログラム終了後 52 週間後 (55 週目) までの変化
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ヘモグロビンA1C
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参加者がプログラムを開始したときからプログラム終了後 52 週間後 (55 週目) までの変化
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有酸素フィットネス
時間枠:プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後(第 3 週)、プログラム終了後 24 週間(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間(第 55 週)
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6分間の歩行テスト
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プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後(第 3 週)、プログラム終了後 24 週間(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間(第 55 週)
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認識される健康関連の生活の質
時間枠:プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後 24 週間後(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間後(第 55 週)
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SF-12 健康調査 (Ware、Kosinski、および Keller、1995)
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プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後 24 週間後(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間後(第 55 週)
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身体活動と食事の自己調整効果
時間枠:プログラム開始前(第 0 週)、プログラム完了後(第 3 週)、プログラム完了後 4 週間(第 7 週)、プログラム完了後 24 週間(第 27 週)、およびプログラム完了後 52 週間プログラムの内容 (第 55 週)
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アンケート
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プログラム開始前(第 0 週)、プログラム完了後(第 3 週)、プログラム完了後 4 週間(第 7 週)、プログラム完了後 24 週間(第 27 週)、およびプログラム完了後 52 週間プログラムの内容 (第 55 週)
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数分間の中程度から激しい身体活動
時間枠:プログラム終了後 24 週間(第 27 週)、連続 7 日間
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身体活動の客観的な測定は、約 100 人の参加者のサブサンプルで三軸加速度計を使用して測定されます
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プログラム終了後 24 週間(第 27 週)、連続 7 日間
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独立した身体活動
時間枠:プログラム終了後 4 週間 (第 7 週) および 24 週間 (第 27 週)
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ゴダン余暇運動アンケートによって評価された、身体活動の発作に関する自己申告の尺度
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プログラム終了後 4 週間 (第 7 週) および 24 週間 (第 27 週)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後(第 3 週)、プログラム終了後 24 週間(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間(第 55 週)
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手動で評価された平均動脈血圧
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プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後(第 3 週)、プログラム終了後 24 週間(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間(第 55 週)
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重さ
時間枠:プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後(第 3 週)、プログラム終了後 24 週間(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間(第 55 週)
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客観的なスケールで評価された体重
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プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後(第 3 週)、プログラム終了後 24 週間(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間(第 55 週)
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胴囲
時間枠:プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後(第 3 週)、プログラム終了後 24 週間(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間(第 55 週)
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手動で評価されたウエスト周囲径
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プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後(第 3 週)、プログラム終了後 24 週間(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間(第 55 週)
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到着
時間枠:プログラム開始前(第0週)
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RE-AIMによって評価されたプログラムの到達範囲
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プログラム開始前(第0週)
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食事の遵守
時間枠:プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後 24 週間後(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間後(第 55 週)
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簡単な食事頻度アンケート
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プログラム開始前(第 0 週)、プログラム終了後 24 週間後(第 27 週)、プログラム終了後 52 週間後(第 55 週)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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