钛制备的富含血小板的纤维蛋白在鼻窦提升手术中的应用
2020年9月2日 更新者：Ebru Olgun Erdemir、Kırıkkale University
鼻窦提升手术中同种异体移植物和 T-PRF（钛制备的富血小板纤维蛋白）材料的临床、放射学和组织学效果的比较。试点随机对照试验的初步结果
本研究评估了完全自体 T-PRF 或同种异体移植物在上颌窦抬高手术中的放射学、组织学和临床比较。
研究概览
详细说明
参与者随机分为2组，测试组使用球囊提升技术进行施耐德氏膜抬高术，之后用患者血液产生的T-PRF填充鼻窦，并进入4个月的等待期。
第 4 个月末，从种植槽中取出骨样本并送去进行组织学评估。
3 个月后，测量并记录种植体的稳定性。
在对照组中，遵循相同的程序并且仅用同种异体移植物填充鼻窦。
该组的等待期改为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
42年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括被诊断为后上颌骨残留牙槽嵴高度小于 5 毫米的参与者和非吸烟者。
排除标准：
- 患有血小板紊乱、感染和代谢疾病、正在进行化疗或放疗、与上颌窦相关的慢性鼻窦炎病史、服用任何抗生素和/或抗炎药的参与者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：钛制备的富血小板纤维蛋白
在不穿孔的情况下小心抬高施耐德氏膜后，T-PRF仅用于试验组。
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用20ml注射器从试验组每个参与者的手臂采集血样，然后转移到10ml不含抗凝剂的IV级钛试管中。
在室温下离心血样（2800 rpm，12 分钟）后，用无菌镊子从试管中取出 T-PRF 凝块。
收集了 6 个血液管用于窦底抬高/提升手术，并为每个参与者准备了 6 个 T-PRF。
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其他：同种异体移植物（CTBA 同种异体移植物）
在无穿孔的情况下小心抬高施耐德膜后，同种异体移植物仅用于对照组的窦底增强。
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在无穿孔的情况下小心抬高施耐德膜后，同种异体移植物仅用于对照组的窦底增强。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学检查
大体时间：测试组和对照组分别在术后第一个 4 个月和第 6 个月。
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手术后新老小梁形成的百分比 (%)
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测试组和对照组分别在术后第一个 4 个月和第 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射检查
大体时间：在最初的 4 个月和 6 个月内
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密度 (hu) 测量
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在最初的 4 个月和 6 个月内
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种植体稳定性测量
大体时间：植入手术后3个月内
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种植体稳定性商值 (50-80 ISQ)
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植入手术后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月11日
初级完成 (实际的)
2014年11月28日
研究完成 (实际的)
2015年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2013/05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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