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Mit Titan präpariertes plättchenreiches Fibrin beim Sinuslifting

2. September 2020 aktualisiert von: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University

Vergleich der klinischen, röntgenologischen und histologischen Wirkungen von Allotransplantat- und T-PRF-Materialien (titanpräpariertes plättchenreiches Fibrin) beim Sinuslifting-Verfahren. Vorläufige Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie

Diese Studie bewertet die röntgenologischen, histologischen und klinischen Vergleiche der vollständig autologen T-PRF- oder Allotransplantat-Wirksamkeit bei der Kieferhöhlenanhebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt und die Testgruppe hatte eine Schneidersche Membrananhebung unter Verwendung der Ballonlifttechnik und danach wurde der Sinus mit T-PRF gefüllt, das aus dem Blut der Patienten hergestellt wurde, und es wurde eine Wartezeit von 4 Monaten eingegeben. Am Ende des 4. Monats wurden die Knochenproben aus den Implantatslots entnommen und zur histologischen Auswertung geschickt. Nach 3 Monaten wurde die Implantatstabilität gemessen und aufgezeichnet. In der Kontrollgruppe wurden die gleichen Verfahren befolgt und der Sinus wurde nur mit Allotransplantat gefüllt. Die Wartezeit wurde für diese Gruppe auf 6 Monate geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine Restkammhöhe von weniger als 5 mm im hinteren Oberkiefer diagnostiziert wurde, und Nichtraucher wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Blutplättchenstörungen, Infektions- und Stoffwechselerkrankungen, laufender Chemotherapie oder Strahlentherapie, Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis im Zusammenhang mit den Kieferhöhlen, Einnahme von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Aus Titan hergestelltes plättchenreiches Fibrin
Nach vorsichtiger Anhebung der Schneider'schen Membran ohne Perforation wurden T-PRFs nur in der Testgruppe verwendet.
Sonstiges: Aus Titan hergestelltes plättchenreiches Fibrin
Blutproben wurden aus dem Arm jedes Teilnehmers in der Testgruppe mit einer 20-ml-Spritze entnommen und dann ohne Antikoagulans in ein 10-ml-Titanröhrchen der Klasse IV überführt. Nach Zentrifugation der Blutproben (2800 U/min, 12 Minuten) bei Raumtemperatur wurde das T-PRF-Gerinnsel mit einer sterilen Pinzette aus den Röhrchen entfernt. 6 Blutröhrchen wurden für eine Sinusbodenelevation/Lifting-Operation entnommen und 6 T-PRFs wurden für jeden Teilnehmer vorbereitet.
ANDERE: Allotransplantat (CTBA-Allotransplantat)
Nach vorsichtiger Anhebung der Schneider'schen Membran ohne Perforation wurde Allotransplantat nur zur Augmentation des Sinusbodens in der Kontrollgruppe verwendet.
Sonstiges: Allotransplantat (CTBA-Allotransplantat)
Nach vorsichtiger Anhebung der Schneider'schen Membran ohne Perforation wurde Allotransplantat nur zur Augmentation des Sinusbodens in der Kontrollgruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Untersuchung
Zeitfenster: In den ersten 4 und 6 Monaten nach der Operation für die Test- bzw. Kontrollgruppe.
Prozentsatz (%) der Bildung neuer und alter Trabekel nach der Operation
In den ersten 4 und 6 Monaten nach der Operation für die Test- bzw. Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4 und 6 Monate
Dichte (hu) Messungen
Innerhalb der ersten 4 und 6 Monate
Messungen der Implantatstabilität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Werte des Implantatstabilitätsquotienten (50-80 ISQ)
Innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kırıkkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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