Titanem připravený fibrin na krevní destičky při sinusovém liftingu
2. září 2020 aktualizováno: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University
Srovnání klinických, radiografických a histologických účinků aloštěpů a materiálů T-PRF (titanem připravených destiček bohatých na fibrin) při sinusovém liftingu. Předběžné výsledky z pilotního randomizovaného kontrolovaného pokusu
Tato studie hodnotí radiografické, histologické a klinické srovnání účinnosti zcela autologního T-PRF nebo aloštěpu při postupu elevace maxilárního sinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci se náhodně rozdělili do 2 skupin a testovaná skupina měla elevaci Schneiderianovy membrány pomocí techniky zvedání balónku a poté byl sinus naplněn T-PRF vyrobeným z krve pacientů a byla zadána 4měsíční čekací doba.
Na konci 4. měsíce byly odebrány vzorky kosti ze slotů implantátů a odeslány k histologickému hodnocení.
Po 3 měsících byla změřena a zaznamenána stabilita implantátu.
V kontrolní skupině byly dodrženy stejné postupy a sinus byl vyplněn pouze aloštěpem.
Čekací doba byla pro tuto skupinu změněna na 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
42 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti účastníci, u kterých byla diagnostikována zbytková výška hřebene menší než 5 mm v zadní maxile, a nekuřáci.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli účastníci s poruchami krevních destiček, infekčními a metabolickými chorobami, probíhající chemoterapií nebo radioterapií, anamnézou chronické sinusitidy spojené s maxilárními dutinami, užívající jakákoli antibiotika a/nebo protizánětlivé léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Fibrin bohatý na destičky připravený titanem
Po pečlivé elevaci schneideriánské membrány bez perforace byly T-PRF použity pouze v testované skupině.
|
Vzorky krve byly odebrány z paže každého účastníka v testovací skupině pomocí 20ml injekční stříkačky a poté byly přeneseny do 10ml titanové zkumavky stupně IV bez antikoagulantu.
Po odstředění krevních vzorků (2800 ot./min, 12 minut) při teplotě místnosti byla sraženina T-PRF odstraněna ze zkumavek pomocí sterilní pinzety.
Bylo odebráno 6 krevních zkumavek pro operaci elevace/zvedání sinusového dna a pro každého účastníka bylo připraveno 6 T-PRF.
|
|
JINÝ: Allograft (CTBA Allograft)
Po pečlivé elevaci schneideriánské membrány bez perforace byl aloštěp použit pouze k augmentaci dna sinusu v kontrolní skupině.
|
Po pečlivé elevaci schneideriánské membrány bez perforace byl aloštěp použit pouze k augmentaci dna sinusu v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické vyšetření
Časové okno: V prvních 4 a 6 měsících po operaci pro testovací a kontrolní skupinu.
|
Procento (%) tvorby nových a starých trabekul po operaci
|
V prvních 4 a 6 měsících po operaci pro testovací a kontrolní skupinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické vyšetření
Časové okno: Během prvních 4 a 6 měsíců
|
Měření hustoty (hu).
|
Během prvních 4 a 6 měsíců
|
|
Měření stability implantátu
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci implantátu
|
Hodnoty kvocientu stability implantátu (50-80 ISQ)
|
Do 3 měsíců po operaci implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maxilární dutina
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy