Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Titanium-geprepareerde bloedplaatjesrijke fibrine in de sinusliftprocedure

2 september 2020 bijgewerkt door: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University

Vergelijking van de klinische, radiografische en histologische effecten van allograft- en T-PRF-materialen (titanium-prepared platelet rich fibrin) in de sinusliftprocedure. Voorlopige resultaten van een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de radiografische, histologische en klinische vergelijkingen van de effectiviteit van de volledig autologe T-PRF of allograft bij de maxillaire sinuselevatieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers werden willekeurig verdeeld in 2 groepen en de testgroep had een verhoging van het Schneider-membraan met behulp van ballonlifttechniek en daarna werd de sinus gevuld met T-PRF geproduceerd uit het bloed van de patiënt en de wachttijd van 4 maanden is ingegaan. Aan het einde van de 4e maand werden de botmonsters ontvangen van de implantaatsleuven en verzonden voor histologische evaluatie. Na 3 maanden werd de stabiliteit van het implantaat gemeten en geregistreerd. In de controlegroep werden dezelfde procedures gevolgd en de sinus werd gevuld met alleen allotransplantaat. Voor deze groep is de wachttijd gewijzigd in 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers bij wie de diagnose was gesteld dat ze een resterende kamhoogte van minder dan 5 mm in de achterste bovenkaak vertoonden en niet-rokers werden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bloedplaatjesstoornissen, infectie- en stofwisselingsziekten, lopende chemotherapie of radiotherapie, voorgeschiedenis van chronische sinusitis geassocieerd met maxillaire sinussen, die antibiotica en / of ontstekingsremmende medicijnen gebruikten, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Met titanium bereid bloedplaatjesrijk fibrine
Na zorgvuldige verhoging van het Schneider-membraan zonder perforatie, werden T-PRF's alleen in de testgroep gebruikt.
Ander: Met titanium bereid bloedplaatjesrijk fibrine
Bloedmonsters werden verzameld uit de arm van elke deelnemer in de testgroep met behulp van een injectiespuit van 20 ml en werden vervolgens zonder antistollingsmiddel overgebracht in een titaanbuis van klasse IV van 10 ml. Na centrifugeren van bloedmonsters (2800 rpm, 12 minuten) bij kamertemperatuur, werd het T-PRF-stolsel met een steriel pincet uit de buisjes verwijderd. Er werden 6 bloedbuisjes verzameld voor een verhoging/tiloperatie van de sinusbodem en er werden 6 T-PRF's gemaakt voor elke deelnemer.
ANDER: Allotransplantaat (CTBA Allotransplantaat)
Na zorgvuldige verhoging van het membraan van Schneider zonder perforatie, werd allotransplantaat alleen gebruikt voor augmentatie van de sinusbodem in de controlegroep.
Ander: Allotransplantaat (CTBA Allotransplantaat)
Na zorgvuldige verhoging van het membraan van Schneider zonder perforatie, werd allotransplantaat alleen gebruikt voor augmentatie van de sinusbodem in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch onderzoek
Tijdsspanne: Bij respectievelijk de eerste 4 en 6 maanden na de operatie voor de test- en controlegroep.
Percentage (%) nieuwe en oude vorming van trabeculae na de operatie
Bij respectievelijk de eerste 4 en 6 maanden na de operatie voor de test- en controlegroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch Onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4 en 6 maanden
Dichtheid (hu) metingen
Binnen de eerste 4 en 6 maanden
Implantaatstabiliteitsmetingen
Tijdsspanne: Binnen de 3 maanden na de implantaatoperatie
Quotiëntwaarden implantaatstabiliteit (50-80 ISQ)
Binnen de 3 maanden na de implantaatoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kırıkkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire sinus

Klinische onderzoeken op Met titanium bereid bloedplaatjesrijk fibrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren