Fibrina rica em plaquetas preparada com titânio no procedimento de elevação do seio
2 de setembro de 2020 atualizado por: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University
Comparação dos efeitos clínicos, radiográficos e histológicos dos materiais de aloenxerto e T-PRF (fibrina rica em plaquetas preparadas com titânio) no procedimento de elevação do seio. Resultados Preliminares de um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Este estudo avalia as comparações radiográficas, histológicas e clínicas da eficácia do T-PRF completamente autólogo ou aloenxerto no procedimento de elevação do seio maxilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos e o grupo de teste teve uma elevação da membrana schneideriana com o uso da técnica de levantamento de balão e depois o seio foi preenchido com T-PRF produzido a partir do sangue dos pacientes e um período de espera de 4 meses foi inserido.
Ao final do 4º mês, as amostras ósseas foram recebidas dos slots do implante e enviadas para avaliação histológica.
Após 3 meses, a estabilidade do implante foi medida e registrada.
No grupo controle, os mesmos procedimentos foram seguidos e o seio foi preenchido apenas com aloenxerto.
O período de espera foi alterado para 6 meses para este grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
42 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com altura de crista residual inferior a 5 mm na maxila posterior e não fumantes foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos participantes com distúrbios plaquetários, doenças infecciosas e metabólicas, quimioterapia ou radioterapia em curso, história de sinusite crônica associada a seio maxilar, uso de antibióticos e/ou anti-inflamatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Fibrina Rica em Plaquetas Preparada com Titânio
Após elevação cuidadosa da membrana schneideriana sem perfuração, os T-PRFs foram usados apenas no grupo teste.
|
Amostras de sangue foram coletadas do braço de cada participante do grupo teste por meio de seringa de 20 ml e depois transferidas para tubo de titânio grau IV de 10 ml sem anticoagulante.
Após centrifugação das amostras de sangue (2800 rpm, 12 minutos) em temperatura ambiente, o coágulo de T-PRF foi removido dos tubos com pinças estéreis.
6 tubos de sangue foram coletados para uma operação de elevação/elevação do assoalho do seio e 6 T-PRFs foram preparados para cada participante.
|
|
OUTRO: Aloenxerto (Aloenxerto CTBA)
Após elevação cuidadosa da membrana schneideriana sem perfuração, o aloenxerto foi usado apenas para aumento do assoalho do seio no grupo controle.
|
Após elevação cuidadosa da membrana schneideriana sem perfuração, o aloenxerto foi usado apenas para aumento do assoalho do seio no grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame Histológico
Prazo: Nos primeiros 4 e 6 meses após a cirurgia para os grupos de teste e controle, respectivamente.
|
Porcentagem (%) de formação de trabéculas novas e antigas após a cirurgia
|
Nos primeiros 4 e 6 meses após a cirurgia para os grupos de teste e controle, respectivamente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame Radiológico
Prazo: Nos primeiros 4 e 6 meses
|
Medições de densidade (hu)
|
Nos primeiros 4 e 6 meses
|
|
Medições de estabilidade do implante
Prazo: Dentro dos 3 meses após a cirurgia de implante
|
Valores do Quociente de Estabilidade do Implante (50-80 ISQ)
|
Dentro dos 3 meses após a cirurgia de implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
28 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
2 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrina Rica em Plaquetas Preparada com Titânio
-
Medical Innovation Center WroclawWrocław Medical UniversityConcluídoPerda óssea alveolar | Extração de terceiro molar inferior impactado | Terceiro molar mandibular impactadoPolônia
-
Cairo UniversityAtivo, não recrutandoReconstrução interdental de papila | Papila interdental deficienteEgito
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAtivo, não recrutando