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Fibrina ricca di piastrine preparata in titanio nella procedura di rialzo del seno mascellare

2 settembre 2020 aggiornato da: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University

Confronto degli effetti clinici, radiografici e istologici dei materiali per alloinnesto e T-PRF (fibrina ricca di piastrine preparate in titanio) nella procedura di rialzo del seno mascellare. Risultati preliminari di uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio valuta i confronti radiografici, istologici e clinici del T-PRF completamente autologo o dell'efficacia dell'allotrapianto alla procedura di rialzo del seno mascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi e il gruppo di test ha avuto un'elevazione della membrana di Schneider con l'utilizzo della tecnica di sollevamento del palloncino e successivamente il seno è stato riempito con T-PRF prodotto dal sangue dei pazienti ed è stato inserito un periodo di attesa di 4 mesi. Al termine del 4° mese, i campioni ossei sono stati ricevuti dagli slot implantari e inviati alla valutazione istologica. Dopo 3 mesi, è stata misurata e registrata la stabilità dell'impianto. Nel gruppo di controllo sono state seguite le stesse procedure e il seno è stato riempito solo con alloinnesto. Il periodo di attesa è stato modificato a 6 mesi per questo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi partecipanti a cui era stata diagnosticata un'altezza residua della cresta inferiore a 5 mm nella mascella posteriore e non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i partecipanti con disturbi piastrinici, malattie infettive e metaboliche, chemioterapia o radioterapia in corso, anamnesi di sinusite cronica associata a seni mascellari, assunzione di eventuali antibiotici e/o farmaci antinfiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Fibrina ricca di piastrine preparate in titanio
Dopo un'attenta elevazione della membrana di Schneider senza perforazione, i T-PRF sono stati utilizzati solo nel gruppo di test.
Altro: Fibrina ricca di piastrine preparate in titanio
I campioni di sangue sono stati prelevati dal braccio di ciascun partecipante nel gruppo di test con una siringa da 20 ml e poi sono stati trasferiti in un tubo di titanio di grado IV da 10 ml senza anticoagulante. Dopo la centrifugazione dei campioni di sangue (2800 rpm, 12 minuti) a temperatura ambiente, il coagulo di T-PRF è stato rimosso dalle provette con una pinzetta sterile. Sono state raccolte 6 provette di sangue per un'operazione di rialzo/sollevamento del pavimento del seno mascellare e sono state preparate 6 T-PRF per ciascun partecipante.
ALTRO: Alloinnesto (CTBA Alloinnesto)
Dopo un'attenta elevazione della membrana di Schneider senza perforazione, l'allotrapianto è stato utilizzato solo per l'aumento del pavimento del seno nel gruppo di controllo.
Altro: Alloinnesto (CTBA Alloinnesto)
Dopo un'attenta elevazione della membrana di Schneider senza perforazione, l'allotrapianto è stato utilizzato solo per l'aumento del pavimento del seno nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame istologico
Lasso di tempo: Ai primi 4 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico rispettivamente per i gruppi di test e di controllo.
Percentuale (%) di formazione di nuove e vecchie trabecole dopo l'intervento chirurgico
Ai primi 4 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico rispettivamente per i gruppi di test e di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame radiologico
Lasso di tempo: Entro i primi 4 e 6 mesi
Misure di densità (hu).
Entro i primi 4 e 6 mesi
Misure di stabilità implantare
Lasso di tempo: Entro i 3 mesi successivi all'intervento di implantologia
Valori del quoziente di stabilità dell'impianto (50-80 ISQ)
Entro i 3 mesi successivi all'intervento di implantologia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kırıkkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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