Titanforberedt blodplaterikt fibrin i sinusløfteprosedyren
2. september 2020 oppdatert av: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University
Sammenligning av kliniske, radiografiske og histologiske effekter av allograft og T-PRF (Titanium-Prepared Platelet Rich Fibrin) materialer i sinusløfteprosedyren. Foreløpige resultater fra en randomisert kontrollert pilotforsøk
Denne studien evaluerer de radiografiske, histologiske og kliniske sammenligningene av den fullstendig autologe T-PRF eller allograft-effektiviteten ved prosedyren for maxillær sinus elevasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i 2 grupper og testgruppen hadde en Schneiderian membranforhøyelse med bruk av ballongløfteteknikk og etter det ble sinus fylt med T-PRF produsert fra pasientenes blod og 4 måneders ventetid er lagt inn.
På slutten av den 4. måneden ble benprøvene mottatt fra implantatåpningene og sendt til histologisk evaluering.
Etter 3 måneder ble implantatets stabilitet målt og registrert.
I kontrollgruppen ble de samme prosedyrene fulgt og sinus ble fylt med kun allograft.
Ventetiden ble endret til 6 måneder for denne gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
42 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som ble diagnostisert å vise en gjenværende topphøyde på mindre enn 5 mm i bakre maxilla og ikke-røykere ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med blodplateforstyrrelser, infeksjons- og metabolske sykdommer, pågående kjemoterapi eller strålebehandling, historie med kronisk bihulebetennelse assosiert med maksillære bihuler, som tok antibiotika og/eller antiinflammatoriske legemidler ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Titanforberedt blodplaterikt fibrin
Etter forsiktig heving av den schneiderske membranen uten perforering, ble T-PRF bare brukt i testgruppen.
|
Blodprøver ble tatt fra hver deltakers arm i testgruppen med 20 ml sprøyte og ble deretter overført til 10 ml grad IV titanrør uten antikoagulant.
Etter sentrifugering av blodprøver (2800 rpm, 12 minutter) ved romtemperatur ble T-PRF-klumpen fjernet fra rørene med en steril pinsett.
6 blodrør ble samlet inn for en sinusgulvheving/løfteoperasjon og 6 T-PRF-er ble forberedt for hver deltaker.
|
|
ANNEN: Allograft (CTBA Allograft)
Etter forsiktig heving av den schneiderske membranen uten perforering, ble allograft kun brukt til forsterkning av sinusgulvet i kontrollgruppen.
|
Etter forsiktig heving av den schneiderske membranen uten perforering, ble allograft kun brukt til forsterkning av sinusgulvet i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk undersøkelse
Tidsramme: Ved de første 4 og 6 månedene etter operasjonen for henholdsvis test- og kontrollgruppen.
|
Andel (%) av nye og gamle trabeklerdannelse etter operasjon
|
Ved de første 4 og 6 månedene etter operasjonen for henholdsvis test- og kontrollgruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk undersøkelse
Tidsramme: I løpet av de første 4 og 6 månedene
|
Tetthetsmålinger (hu).
|
I løpet av de første 4 og 6 månedene
|
|
Implantatstabilitetsmålinger
Tidsramme: Innen 3 måneder etter implantatoperasjon
|
Implantatstabilitetskvotientverdier (50-80 ISQ)
|
Innen 3 måneder etter implantatoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .