Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowana tytanem fibryna bogatopłytkowa w procedurze podnoszenia zatoki

2 września 2020 zaktualizowane przez: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University

Porównanie efektów klinicznych, radiograficznych i histologicznych materiałów alloprzeszczepowych i T-PRF (fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanu) w procedurze podnoszenia zatoki. Wstępne wyniki pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Niniejsze badanie ocenia radiograficzne, histologiczne i kliniczne porównania skuteczności całkowicie autologicznego T-PRF lub alloprzeszczepu w procedurze uniesienia zatoki szczękowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników losowo podzielono na 2 grupy, w grupie badanej wykonano podniesienie błony Schneidera techniką podnoszenia balonem, po czym wypełniono zatokę T-PRF produkowanym z krwi pacjentów i wprowadzono 4-miesięczny okres oczekiwania. Pod koniec 4 miesiąca pobrano próbki kości ze szczelin implantów i wysłano do oceny histologicznej. Po 3 miesiącach zmierzono i zarejestrowano stabilność implantu. W grupie kontrolnej zastosowano te same procedury i wypełniono zatokę wyłącznie alloprzeszczepem. Dla tej grupy okres karencji zmieniono na 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono uczestników, u których zdiagnozowano szczątkową wysokość grzebienia mniejszą niż 5 mm w tylnej szczęce oraz osoby niepalące.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono uczestników z zaburzeniami płytek krwi, chorobami zakaźnymi i metabolicznymi, trwającą chemioterapią lub radioterapią, przebytym przewlekłym zapaleniem zatok szczękowych, przyjmujących jakiekolwiek antybiotyki i/lub leki przeciwzapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanu
Po ostrożnym podniesieniu błony Schneidera bez perforacji, T-PRF zastosowano tylko w grupie testowej.
Inny: Fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanu
Próbki krwi pobrano z ramienia każdego uczestnika w grupie testowej za pomocą 20 ml strzykawki, a następnie przeniesiono do 10 ml tytanowej probówki klasy IV bez antykoagulantu. Po odwirowaniu próbek krwi (2800 obrotów na minutę, 12 minut) w temperaturze pokojowej, skrzep T-PRF usunięto z probówek sterylnymi pęsetami. Pobrano 6 probówek z krwią do operacji uniesienia/podniesienia dna zatoki i przygotowano 6 T-PRF dla każdego uczestnika.
INNY: Alloprzeszczep (CTBA Alloprzeszczep)
Po starannym podniesieniu błony Schneidera bez perforacji alloprzeszczep zastosowano jedynie do augmentacji dna zatoki w grupie kontrolnej.
Inny: Alloprzeszczep (CTBA Alloprzeszczep)
Po ostrożnym podniesieniu błony Schneidera bez perforacji alloprzeszczep zastosowano jedynie do augmentacji dna zatoki w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histologiczne
Ramy czasowe: W pierwszych 4 i 6 miesiącach po zabiegu odpowiednio dla grupy badanej i kontrolnej.
Procent (%) powstawania nowych i starych beleczek po operacji
W pierwszych 4 i 6 miesiącach po zabiegu odpowiednio dla grupy badanej i kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie radiologiczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 i 6 miesięcy
Pomiary gęstości (hu).
W ciągu pierwszych 4 i 6 miesięcy
Pomiary stabilności implantu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zabiegu implantacji
Wartości ilorazu stabilności implantu (50-80 ISQ)
W ciągu 3 miesięcy po zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kırıkkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatoka szczękowa

Badania kliniczne na Fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj